Helbredende berøring ved behandling av tretthet hos kvinner som gjennomgår strålebehandling for brystkreft
4. august 2012 oppdatert av: Nancy Wells, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Undersøker effekten av helbredende berøring på strålebehandling-indusert tretthet
BAKGRUNN: Helbredende berøringsterapi kan være effektiv for å redusere tretthet hos kvinner med brystkreft som gjennomgår strålebehandling.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt helbredende berøring fungerer ved behandling av tretthet hos kvinner som gjennomgår strålebehandling for brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Å bestemme evnen til å rekruttere og beholde pasienter med brystkreft som får kurativ strålebehandling i en komplementær og alternativ medisinstudie.
- For å bestemme akseptabiliteten av ukentlig helbredende berøringsterapi til pasienter med brystkreft som mottar kurativ strålebehandling.
- Å undersøke effekten av helbredende berøring på tretthet og livskvalitet for pasienter med brystkreft som får strålebehandling som en del av behandlingen.
OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter type behandling (strålebehandling alene vs kjemoterapi fullført før strålebehandling)
- Arm I: Pasienter får healing-touch-terapi administrert en gang i uken i 45 minutter av en healing-touch-terapeut under strålebehandlingens varighet.
- Arm II: Pasienter får falsk terapi administrert en gang i uken i 45 minutter av en falsk utøver (IKKE en healing-touch-terapeut) under strålebehandlingens varighet.
Pasienter fullfører Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) og et skjema med demografiske variabler (alder, rase/etnisitet, sivilstatus, sysselsetting) ved baseline. Pasienttretthet måles på ukentlig basis gjennom strålebehandlingen med fullføring av Brief Fatigue Inventory (BFI). Funksjonell vurdering av kreftterapi-brystskjema (FACT-B) fylles ut ved baseline og ved slutten av strålebehandling. Pasientene gjennomgår et 20-minutters intervju ved slutten av studien for å fastslå om intervensjonen er akseptabel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist brystkreft
- Får strålebehandling etter lumpektomi eller etter mastektomi (RT)
- Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Foreskrevet minimum 5 uker RT
- Mellom 21 og 75 år
- Kunne snakke engelsk.
- Gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert aktiv psykiatrisk sykdom
- Dokumentert kognitiv svikt som vil utelukke muligheten til å gi informert samtykke.
- Stage IV brystkreft
- Mottar samtidig kjemoterapi og RT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling/støttende behandling (A)
Pasienter mottar strålebehandling og helbredende berøringsterapi fra en helbredende berøringsterapeut en gang i uken under strålebehandlingen.
|
Utøverens hender for å påvirke det menneskelige energifeltet som omgir pasientens kropp.
Andre navn:
varighet
varighet
varighet
Utøverens hender for å påvirke det menneskelige energifeltet som omgir pasientens kropp
|
|
Sham-komparator: Kontroll ARM (B)
Pasienter mottar strålebehandling og sham healing berøringsterapi fra en sham healing berøringsterapeut en gang i uken så lenge behandlingen varer
|
varighet
varighet
varighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tretthet ved å bruke den korte tretthetsopptellingen (BFI)
Tidsramme: 6 uker
|
9-elementer med en 11-punkts skala måler intensiteten av tretthet (3 elementer, 0 = ingen tretthet til 10 = tretthet så ille som du kan forestille deg) og forstyrrelse av tretthet i dagliglivet (6 elementer, 0 = forstyrrer ikke 10 = forstyrrer fullstendig.
Hver deltakers poengsum summeres med en mulig minimumsscore på 0 og en mulig maksimal poengsum på 90.
En gjennomsnittlig poengsum ble deretter bestemt.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-brystform (FACT-B)
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
36 elementer som måler generell livskvalitet (27 elementer) og spesifikke brystkreftproblemer (9 elementer) på en 5-punkts skala med 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye.
Minimum (dårlig livskvalitet) mulig poengsum = 0 og maksimal (best mulig livskvalitet) mulig poengsum = 144.
Skårer for fysisk og emosjonell velvære ble omvendt kodet og underskala-score ble summert.
Median skåre for baseline og etter 6 uker ble bestemt
|
baseline og 6 uker
|
|
Intensitet av angst og depresjon
Tidsramme: baseline og off-stråling ved 5 til 7 uker
|
Målt på Sykehusangst- og depresjonsskalaen scoret 14 elementer på en 4-punkts skala fra 0 = ikke i det hele tatt (best følelse) til 3 = veldig ofte (verst følelse).
Poengsummen summeres og varierer fra minimum 0 (ingen angst eller depresjon) til 42 (verste angst eller depresjon), og en median for hver arm bestemmes på de angitte tidspunktene.
|
baseline og off-stråling ved 5 til 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fern Fitzhenry, PhD, RN, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICC SUPP 0633
- VU-VICC-SUPP-0633
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .