Helbredende berøring til behandling af træthed hos kvinder, der gennemgår strålebehandling for brystkræft
4. august 2012 opdateret af: Nancy Wells, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Undersøgelse af effekten af helbredende berøring på stråleterapi-induceret træthed
RATIONALE: Helbredende berøringsterapi kan være effektiv til at mindske træthed hos kvinder med brystkræft, som er i strålebehandling.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt helende berøring virker til at behandle træthed hos kvinder, der gennemgår strålebehandling for brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At bestemme evnen til at rekruttere og fastholde patienter med brystkræft, der modtager helbredende strålebehandling i et forsøg med komplementær og alternativ medicin.
- At bestemme acceptablen af ugentlig helbredende berøringsterapi til patienter med brystkræft, som modtager helbredende strålebehandling.
- At undersøge effekten af helbredende berøring på træthed og livskvalitet for patienter med brystkræft, der modtager strålebehandling som en del af behandlingen.
OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter type behandling (strålebehandling alene versus kemoterapi afsluttet før strålebehandling)
- Arm I:Patienter modtager healing-touch-terapi administreret en gang om ugen i 45 minutter af en healing-touch-terapeut under strålebehandlingens varighed.
- Arm II: Patienter modtager falsk terapi administreret en gang om ugen i 45 minutter af en falsk praktiserende læge (IKKE en healing-touch terapeut) under strålebehandlingens varighed.
Patienter udfylder Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) og en form for demografiske variabler (alder, race/etnicitet, civilstand, beskæftigelse) ved baseline. Patienttræthed måles på ugentlig basis under strålebehandlingen med udfyldelse af Brief Fatigue Inventory (BFI). Den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst-skemaet (FACT-B) udfyldes ved baseline og slutningen af strålebehandling. Patienterne gennemgår et 20-minutters interview ved afslutningen af undersøgelsen for at fastslå, om interventionen er acceptabel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret brystkræft
- Modtager strålebehandling efter lumpektomi eller postmastektomi (RT)
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Ordineret minimum 5 ugers RT
- Mellem 21 og 75 år
- Kunne tale engelsk.
- Giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret aktiv psykiatrisk sygdom
- Dokumenteret kognitiv svækkelse, der ville udelukke muligheden for at give informeret samtykke.
- Stadie IV brystkræft
- Modtager samtidig kemoterapi og RT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strålebehandling/støttende behandling (A)
Patienter modtager strålebehandling og helende berøringsterapi af en helbredende berøringsterapeut en gang om ugen i løbet af deres strålebehandling
|
Udøverens hænder til at påvirke det menneskelige energifelt, der omgiver patientens krop.
Andre navne:
varighed
varighed
varighed
Udøverens hænder til at påvirke det menneskelige energifelt, der omgiver patientens krop
|
|
Sham-komparator: Kontrol ARM (B)
Patienter modtager strålebehandling og sham healing touch terapi fra en sham healing berøringsterapeut en gang om ugen i løbet af deres terapi
|
varighed
varighed
varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed ved hjælp af Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: 6 uger
|
9-elementer med en 11-punkts vurderingsskala måler intensiteten af træthed (3 genstande, 0 = ingen træthed til 10 = træthed så slemt, som du kan forestille dig) og indblanding af træthed i dagligdagen (6 genstande, 0 = forstyrrer ikke 10 = forstyrrer fuldstændigt.
Hver deltagers score summeres med en mulig minimumscore på 0 og en mulig maksimumscore på 90.
En gennemsnitlig score blev derefter bestemt.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-brystform (FACT-B)
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
36 punkter, der måler generel livskvalitet (27 punkter) og specifikke brystkræftproblemer (9 punkter) på en 5-trins skala med 0 = slet ikke til 4 = meget.
Minimum (værst mulig livskvalitet) score = 0 og maksimum (bedst mulig livskvalitet) score = 144.
Score for fysisk og følelsesmæssigt velvære blev omvendt kodet, og underskala-score blev summeret.
Medianscore for baseline og efter 6 uger blev bestemt
|
baseline og 6 uger
|
|
Intensiteten af angst og depression
Tidsramme: baseline og off-bestråling efter 5 til 7 uger
|
Målt på Hospitals angst- og depressionsskalaen scorede 14 punkter på en 4-trins skala fra 0 = slet ikke (bedste følelse) til 3 = meget ofte (værst følelse).
Score er summeret og spænder fra et minimum på 0 (ingen angst eller depression) til 42 (værste angst eller depression), og en median for hver arm bestemmes på de angivne tidspunkter.
|
baseline og off-bestråling efter 5 til 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fern Fitzhenry, PhD, RN, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2007
Først opslået (Skøn)
17. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VICC SUPP 0633
- VU-VICC-SUPP-0633
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .