Parantava kosketus rintasyövän sädehoitoa saavien naisten väsymyksen hoidossa
lauantai 4. elokuuta 2012 päivittänyt: Nancy Wells, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tutkitaan parantavan kosketuksen vaikutusta sädehoidon aiheuttamaan väsymykseen
PERUSTELUT: parantava kosketushoito voi olla tehokas sädehoitoa saavien rintasyöpää sairastavien naisten väsymyksen vähentämisessä.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin parantava kosketus toimii rintasyövän sädehoitoa saavien naisten väsymyksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvittää kyky rekrytoida ja pitää rintasyöpäpotilaita, jotka saavat parantavaa sädehoitoa täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen tutkimuksessa.
- Selvittää viikoittaisen parantavan kosketushoidon hyväksyttävyyttä rintasyöpäpotilaille, jotka saavat parantavaa sädehoitoa.
- Tutkia parantavan kosketuksen vaikutusta väsymykseen ja elämänlaatuun rintasyöpäpotilailla, jotka saavat hoidon osana sädehoitoa.
YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan hoidon tyypin mukaan (pelkkä sädehoito vs. ennen sädehoitoa suoritettu kemoterapia)
- Käsivarsi I: Potilaat saavat parantavaa kosketushoitoa kerran viikossa 45 minuutin ajan parantavan kosketusterapeutin toimesta sädehoidon ajan.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat valehoitoa kerran viikossa 45 minuutin ajan valelääkärin (EI parantavan kosketusterapeutin) toimesta sädehoidon ajan.
Potilaat täyttävät sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HAD) ja demografiset muuttujat (ikä, rotu/etninen tausta, siviilisääty, työllisyys) lähtötilanteessa. Potilaan väsymys mitataan viikoittain koko sädehoidon ajan, ja Brief Fatigue Inventory (BFI) on suoritettu loppuun. Funktionaalinen syöpähoidon rintojen arviointilomake (FACT-B) täytetään lähtötilanteessa ja sädehoidon lopussa. Potilaat käyvät läpi 20 minuutin haastattelun tutkimuksen lopussa intervention hyväksyttävyyden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu rintasyöpä
- Lumpektomian tai rinnanpoiston jälkeisen sädehoidon (RT) saaminen
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Määrätty vähintään 5 viikon RT
- 21-75 vuoden iässä
- Pystyy puhumaan englantia.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu aktiivinen psykiatrinen sairaus
- Dokumentoitu kognitiivinen heikentyminen, joka estäisi kyvyn antaa tietoinen suostumus.
- IV vaiheen rintasyöpä
- Samanaikaisen kemoterapian ja RT:n saaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito/tukihoito (A)
Potilaat saavat sädehoitoa ja parantavaa kosketushoitoa parantavalta kosketusterapeutilta kerran viikossa sädehoidon ajan
|
Lääkärin kädet vaikuttavat potilaan kehoa ympäröivään ihmisen energiakenttään.
Muut nimet:
kesto
kesto
kesto
Lääkärin kädet vaikuttavat potilaan kehoa ympäröivään ihmisen energiakenttään
|
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi (B)
Potilaat saavat sädehoitoa ja näennäistä parantavaa kosketusterapiaa valeparantava kosketusterapeutilta kerran viikossa hoidon ajan
|
kesto
kesto
kesto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys käyttämällä lyhyttä väsymysluetteloa (BFI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
9 pistettä 11 pisteen asteikolla mittaa väsymyksen voimakkuutta (3 kohtaa, 0 = ei väsymystä 10:een = väsymys niin paha kuin voit kuvitella) ja väsymyksen häiriöitä jokapäiväiseen elämään (6 kohtaa, 0 = ei häiritse 10 = häiritsee täysin.
Jokaisen osallistujan pisteet lasketaan yhteen mahdollisella vähimmäispistemäärällä 0 ja mahdollisella enimmäispistemäärällä 90.
Sitten määritettiin keskimääräinen pistemäärä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon rintamuodon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-B)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
36 kohtaa, jotka mittaavat yleistä elämänlaatua (27 kohtaa) ja erityisiä rintasyöpäongelmia (9 kohtaa) 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon.
Minimi (huonoin elämänlaatu) mahdollinen pistemäärä = 0 ja maksimi (paras elämänlaatu) mahdollinen pistemäärä = 144.
Fyysisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin pisteet koodattiin käänteisesti ja ala-asteikon pisteet laskettiin yhteen.
Mediaanipisteet perusviivalle ja 6 viikon kohdalla määritettiin
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen voimakkuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja säteilyn ulkopuolella 5–7 viikon kohdalla
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla mitattuna 14 kohtaa 4-pisteisellä asteikolla pisteytettiin 0 = ei ollenkaan (paras tunne) 3 = hyvin usein (pahin tunne).
Pisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat vähintään 0:sta (ei ahdistusta tai masennusta) 42:een (pahin ahdistus tai masennus), ja kunkin käsivarren mediaani määritetään määritettyinä ajankohtina.
|
lähtötilanteessa ja säteilyn ulkopuolella 5–7 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fern Fitzhenry, PhD, RN, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICC SUPP 0633
- VU-VICC-SUPP-0633
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .