Целебное прикосновение в лечении усталости у женщин, проходящих лучевую терапию по поводу рака молочной железы
4 августа 2012 г. обновлено: Nancy Wells, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Изучение влияния исцеляющего прикосновения на усталость, вызванную лучевой терапией
ОБОСНОВАНИЕ: Целебная терапия прикосновениями может быть эффективной для снижения утомляемости у женщин с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается, насколько эффективно исцеляющее прикосновение помогает снять усталость у женщин, проходящих лучевую терапию по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить возможность набора и удержания пациентов с раком молочной железы, получающих лечебную лучевую терапию, в исследовании дополнительной и альтернативной медицины.
- Определить приемлемость еженедельной лечебной сенсорной терапии для пациентов с раком молочной железы, получающих лечебную лучевую терапию.
- Изучить влияние лечебного прикосновения на утомляемость и качество жизни больных раком молочной железы, получающих лучевую терапию как компонент терапии.
СХЕМА: Пациенты стратифицированы по типу лечения (только лучевая терапия или химиотерапия, завершенная до лучевой терапии).
- Группа I: пациенты получают терапию исцеляющим прикосновением, проводимую один раз в неделю в течение 45 минут терапевтом с исцеляющим прикосновением в течение всего периода лучевой терапии.
- Группа II: пациенты получают фиктивную терапию, проводимую один раз в неделю в течение 45 минут фиктивным практикующим врачом (НЕ терапевтом по исцеляющим прикосновениям) на протяжении всего курса лучевой терапии.
Пациенты заполняют Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HAD) и форму демографических переменных (возраст, раса/этническая принадлежность, семейное положение, занятость) на исходном уровне. Утомляемость пациента измеряется еженедельно на протяжении всей лучевой терапии с заполнением Краткой инвентаризации усталости (BFI). Функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B) проводится на исходном уровне и в конце лучевой терапии. Пациенты проходят 20-минутное интервью в конце исследования, чтобы определить приемлемость вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы
- Получение постлампэктомической или постмастэктомической лучевой терапии (ЛТ)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1 или 2
- Назначен минимум 5 недель ЛТ
- В возрасте от 21 до 75 лет
- Способен говорить по-английски.
- Дает письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Документально подтвержденное активное психическое заболевание
- Задокументированные когнитивные нарушения, препятствующие возможности дать информированное согласие.
- Рак молочной железы IV стадии
- Одновременное получение химиотерапии и ЛТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия/поддерживающая терапия (A)
Пациенты получают лучевую терапию и терапию исцеляющими прикосновениями от терапевта с исцеляющими прикосновениями один раз в неделю в течение всего периода лучевой терапии.
|
Руки практикующего врача воздействуют на энергетическое поле человека, окружающее тело пациента.
Другие имена:
продолжительность
продолжительность
продолжительность
Руки практикующего врача для воздействия на энергетическое поле человека, окружающее тело пациента
|
|
Фальшивый компаратор: РУЧКА управления (B)
Пациенты получают лучевую терапию и симуляционную лечебную терапию прикосновением от ложного исцеляющего терапевта один раз в неделю в течение всего курса лечения.
|
продолжительность
продолжительность
продолжительность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость с использованием краткой инвентаризации усталости (BFI)
Временное ограничение: 6 недель
|
9 пунктов по 11-балльной оценочной шкале измеряют интенсивность утомления (3 пункта, от 0 = отсутствие утомления до 10 = настолько сильная усталость, насколько вы можете себе представить) и влияние утомления на повседневную жизнь (6 пунктов, 0 = не мешает 10 = полностью мешает.
Баллы каждого участника суммируются с возможным минимальным баллом 0 и возможным максимальным баллом 90.
Затем определяли средний балл.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное функциональной оценкой формы молочной железы при терапии рака (FACT-B)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
36 пунктов, которые измеряют общее качество жизни (27 пунктов) и конкретные проблемы с раком молочной железы (9 пунктов) по 5-балльной оценочной шкале, от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно.
Минимальная (наихудшее качество жизни) возможная оценка = 0 и максимальная (наилучшее качество жизни) возможная оценка = 144.
Показатели физического и эмоционального благополучия кодировались обратным кодом, а баллы по подшкалам суммировались.
Были определены средние баллы для исходного уровня и через 6 недель.
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Интенсивность тревоги и депрессии
Временное ограничение: исходный уровень и отсутствие облучения через 5–7 недель
|
Измерено по Госпитальной шкале тревоги и депрессии, 14 пунктов по 4-балльной шкале оцениваются от 0 = совсем не (самое лучшее самочувствие) до 3 = очень часто (самое плохое самочувствие).
Баллы суммируются и варьируются от минимума 0 (отсутствие беспокойства или депрессии) до 42 (наибольшая тревога или депрессия), и для каждой группы определяется медиана в указанные моменты времени.
|
исходный уровень и отсутствие облучения через 5–7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fern Fitzhenry, PhD, RN, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VICC SUPP 0633
- VU-VICC-SUPP-0633
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биополеэнергетическая терапия
-
Biotronik, Inc.ЗавершенныйХроническая боль в пояснице | Хроническая боль в ногахСоединенные Штаты