Studie účinků glycinu na symptomy a paměť u pacientů se schizofrenií

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete užívat glycin nebo placebo po dobu 12 týdnů – ve dvou 6týdenních obdobích. Tato dvě 6týdenní období jsou oddělena 2týdenním „vymývacím“ obdobím, kdy neužíváte žádné studijní léky. Během jednoho z 6týdenních období budete užívat glycin. Během dalších 6 týdnů budete užívat placebo. Vy ani zaměstnanci studie nebudete vědět, v jakém pořadí dostáváte glycin nebo placebo. V případě nouze můžeme rychle zjistit, jaké léky jste užívali.

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, sejdeme se na „screeningové návštěvě“, abychom zjistili, zda máte nárok na účast ve studii. Budete mít pohovor, kde se vás zeptají na vaši anamnézu psychiatrického onemocnění. Zeptáme se také na vaši předchozí anamnézu s kouřením a užíváním jiných drog a na vaše současné léky. Požádáme vás o podepsání autorizačního formuláře, abychom mohli nahlédnout do vaší zdravotní dokumentace. Zkontrolujeme vaši zdravotní dokumentaci pro lékařské a psychiatrické diagnózy a léčbu. Zkontrolujeme Vám tepovou frekvenci a krevní tlak. Odebereme vzorek slin (slin), abychom zkontrolovali užívání pouličních drog, jako je alkohol, kokain, amfetaminy, opiáty a marihuana. Pokud budete mít pozitivní test na přítomnost některé z těchto látek, nebudete se moci zúčastnit studie. Informace o užívání drog se nestanou součástí vašeho zdravotního záznamu, ale tyto informace se stanou součástí vašeho výzkumného záznamu.

Po absolvování tohoto screeningového pohovoru domluvíme datum a čas, kdy se před zahájením studie vrátíte k úvodnímu posouzení. Prvotní posouzení trvá asi hodinu a půl. Během tohoto hodnocení vám položíme otázky týkající se různých psychiatrických příznaků, které můžete mít. Budete dotázáni na vaše myšlení, náladu, neobvyklé zážitky, jako je slyšení hlasů, vedlejší účinky antipsychotických léků a kouření.

Necháte si změřit oxid uhelnatý v dechu. Oxid uhelnatý je plyn obsažený v cigaretovém kouři a měření hladiny oxidu uhelnatého ve vašem dechu nám pomáhá zjistit, zda kouříte nebo nekouříte cigarety. Abychom změřili váš oxid uhelnatý, necháme vás dýchat do malého ručního stroje.

Zeptáme se vás také na vaše pravidelné aktivity během dne a jaké máte koníčky/zájmy. Poté provedete test paměti, kde vám tazatel řekne příběh a požádá vás, abyste mu jej zopakovali.

Poté, co dokončíte počáteční hodnocení, začnete užívat studijní léky. Studovaným lékem je glycin nebo identické placebo a je ve formě kapaliny. Týdenní zásoba léků vám bude poskytnuta při vaší týdenní návštěvě nemocnice McLean. Jednu dávku léků si dáte ráno se snídaní a druhou dávku léků večer s večeří. Studovaný lék byste měli uchovávat v chladu. Prvních 6 týdnů budete užívat přibližně 30 gramů (asi 1 čtvrt litru) dvakrát denně, ale přesné množství bude záviset na vaší hmotnosti. Poradíme vám, kolik přesně vzít.

Na konci prvních 6 týdnů studie přestanete užívat glycin nebo identické placebo po dobu 2 týdnů. Během 2 týdnů, kdy neužíváte žádné studované léky, zařídíme, abyste se dostavili na krátkou kontrolní návštěvu (v týdnu 7) a zeptali se na případné vedlejší účinky po ukončení užívání léků.

Po dvou týdnech, kdy nebudete užívat žádné léky, začnete opět užívat glycin nebo placebo po dobu dalších 6 týdnů.

Během studie nebudete měnit své běžné léky. Během studie máte pokračovat v užívání všech ostatních léků. Pokud začnete užívat nějaké nové léky, měli byste informovat Dr. Evinse nebo kohokoli z výzkumných pracovníků. Každý týden si přijdete vyzvednout studijní léky.

Žádáme vás, abyste během studia přišli čtyřikrát na pohovor a test paměti. Poprvé je to úvodní návštěva popsaná výše, než začnete užívat zkoumaný lék.

Ostatní hodnocení proběhnou po 6 týdnech studie (na konci vašeho prvního 6týdenního období na studijní medikaci), po 8 týdnech studie (po 2týdenním „vymývacím“ období, kdy nebudete užívat žádnou studii medikaci) a 14 týdnů do studie (na konci vašeho druhého 6týdenního období na studované medikaci).

Proběhnou celkem 4 odběry krve, které proběhnou při 4 různých příležitostech. Odběry krve budou probíhat ve stejných dnech jako skenovací návštěvy v nemocnici McLean. Při každém odběru krve odebereme cca 1 polévkovou lžíci krve. Celkové množství krve, které ve studii odebereme, je asi 4 polévkové lžíce.

Studie potrvá 14 týdnů. Na konci studie přestanete užívat veškerý glycin nebo placebo. Pokud se Vy nebo Váš lékař domníváte, že Vám glycin pomohl a přejete si jej užívat po skončení studie, je dostupný v některých lékárnách a měli byste tuto možnost probrat se svým lékařem nebo psychiatrem.

Požádáme vás, abyste se dostavili na jednu kontrolní návštěvu týden po ukončení studie, kdy se vás zeptáme na případné nežádoucí účinky, které jste mohli zaznamenat. V průběhu studie se vás také zeptáme na vedlejší účinky. Tato následná návštěva by trvala asi 15 minut.