Badanie wpływu glicyny na objawy i pamięć u pacjentów ze schizofrenią

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, będziesz przyjmować glicynę lub placebo przez 12 tygodni – w dwóch 6-tygodniowych okresach. Te dwa 6-tygodniowe okresy są oddzielone 2-tygodniowym okresem „wymywania”, w którym nie przyjmujesz badanego leku. Podczas jednego z 6-tygodniowych okresów będziesz przyjmować glicynę. Przez pozostałe 6 tygodni będziesz przyjmować placebo. Ani Ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, w jakiej kolejności otrzymujecie glicynę lub placebo. W nagłych przypadkach możemy szybko dowiedzieć się, jakie leki przyjmujesz.

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, spotkamy się na „wizytie przesiewowej”, aby sprawdzić, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu. Zostaniesz przesłuchany, podczas którego zostaniesz zapytany o historię chorób psychicznych. Zapytamy również o Twoją wcześniejszą historię palenia i używania innych narkotyków oraz o Twoje obecne leki. Poprosimy Cię o podpisanie formularza autoryzacji, abyśmy mogli przejrzeć Twoją dokumentację medyczną. Przeanalizujemy Twoją dokumentację medyczną pod kątem diagnoz i leczenia medycznego i psychiatrycznego. Sprawdzimy Twoje tętno i ciśnienie krwi. Pobierzemy próbkę śliny (plwociny) w celu sprawdzenia pod kątem używania narkotyków ulicznych, takich jak alkohol, kokaina, amfetamina, opiaty i marihuana. Jeśli uzyskasz pozytywny wynik testu na obecność którejkolwiek z tych substancji, nie zostaniesz dopuszczony do udziału w badaniu. Informacje o zażywaniu narkotyków nie staną się częścią Twojej dokumentacji medycznej, ale staną się częścią Twojej dokumentacji badawczej.

Po zakończeniu tej rozmowy przesiewowej ustalimy datę i godzinę ponownej wizyty w celu wstępnej oceny przed rozpoczęciem badania. Wstępna ocena trwa około półtorej godziny. Podczas tej oceny zadamy Ci pytania dotyczące różnych objawów psychiatrycznych, które możesz mieć. Zostaniesz zapytany o swoje myślenie, nastrój, niezwykłe doświadczenia, takie jak słyszenie głosów, skutki uboczne leków przeciwpsychotycznych i zachowania związane z paleniem.

Zmierzysz tlenek węgla w swoim oddechu. Tlenek węgla to gaz zawarty w dymie papierosowym, a pomiar poziomu tlenku węgla w oddechu pomaga nam stwierdzić, czy palisz papierosy. Aby zmierzyć poziom tlenku węgla, poprosimy Cię o wdech do małej ręcznej maszyny.

Zapytamy Cię również o Twoje regularne zajęcia w ciągu dnia oraz jakie masz hobby/zainteresowania. Następnie wykonasz test pamięci, w którym ankieter opowie Ci historię i poprosi o jej powtórzenie.

Po zakończeniu wstępnej oceny zaczniesz przyjmować badany lek. Badanym lekiem jest glicyna lub identyczne placebo i ma postać płynu. Podczas cotygodniowej wizyty w McLean Hospital otrzymasz tygodniowy zapas leku. Przyjmiesz jedną dawkę leku ze śniadaniem rano, a drugą dawkę leku z kolacją wieczorem. Badany lek należy przechowywać w lodówce. Będziesz przyjmować około 30 gramów (około 1 ćwierć litra) dwa razy dziennie przez pierwsze 6 tygodni, ale dokładna ilość, jaką będziesz przyjmować, będzie zależała od Twojej wagi. Poinstruujemy Cię dokładnie, ile wziąć.

Pod koniec pierwszych 6 tygodni badania przestaniesz przyjmować glicynę lub identyczne placebo na 2 tygodnie. W ciągu 2 tygodni, w których nie przyjmujesz badanego leku, zorganizujemy dla Ciebie krótką wizytę kontrolną (w 7. tygodniu), aby zapytać o wszelkie skutki uboczne po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Po dwóch tygodniach niestosowania leków ponownie zaczniesz przyjmować glicynę lub placebo przez następne 6 tygodni.

Podczas badania nie zmienisz swoich stałych leków. Masz nadal przyjmować wszystkie inne leki przez cały czas trwania badania. Powinieneś powiadomić dr Evinsa lub któregokolwiek z pracowników badawczych, jeśli zaczniesz przyjmować jakiekolwiek nowe leki. Będziesz przychodzić co tydzień, aby odebrać swoje badane leki.

Prosimy o czterokrotne przybycie na rozmowę kwalifikacyjną i sprawdzenie pamięci. Pierwsza wizyta to wstępna wizyta opisana powyżej, przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.

Pozostałe oceny będą miały miejsce po 6 tygodniach od rozpoczęcia badania (pod koniec pierwszego 6-tygodniowego okresu przyjmowania badanego leku), po 8 tygodniach od rozpoczęcia badania (po 2-tygodniowym okresie „wymywania”, kiedy nie będziesz brać udziału w badaniu leku) i 14 tygodni po rozpoczęciu badania (pod koniec drugiego 6-tygodniowego okresu przyjmowania badanego leku).

Odbędą się w sumie 4 pobrania krwi, które będą miały miejsce przy 4 różnych okazjach. Pobieranie krwi odbędzie się w tych samych dniach, co wizyty w McLean Hospital. Przy każdym pobraniu krwi pobieramy około 1 łyżki krwi. Całkowita ilość krwi, którą pobierzemy w badaniu, to około 4 łyżki stołowe.

Badanie potrwa 14 tygodni. Pod koniec badania przestaniesz przyjmować całą glicynę lub placebo. Jeśli ty lub twój lekarz uważacie, że glicyna była dla was pomocna i chcecie ją przyjmować po zakończeniu badania, jest ona dostępna w niektórych aptekach i powinniście omówić tę opcję ze swoim lekarzem lub psychiatrą.

Poprosimy Cię o przybycie na jedną wizytę kontrolną tydzień po zakończeniu badania, podczas której zapytamy Cię o wszelkie działania niepożądane, których mogłeś doświadczyć. W trakcie trwania badania będziemy Cię również pytać o skutki uboczne. Wizyta kontrolna trwałaby około 15 minut.