Studie av effekterna av glycin på symtom och minne hos patienter med schizofreni

Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att ta glycin eller placebo i 12 veckor - i två 6-veckorsperioder. Dessa två 6-veckorsperioder är åtskilda av en 2-veckors "wash-out"-period där du inte tar någon studiemedicin. Under en av 6-veckorsperioderna kommer du att ta glycin. Under den andra 6-veckorsperioden kommer du att ta placebo. Varken du eller studiepersonalen kommer att veta i vilken ordning du får glycin eller placebo. I akuta fall kan vi snabbt ta reda på vilken medicin du har tagit.

Om du samtycker till att delta i denna studie träffas vi sedan för ett "screeningbesök" för att se om du är berättigad att delta i studien. Du kommer att ha en intervju där du får frågan om din historia av psykiatrisk sjukdom. Vi kommer också att fråga om din tidigare historia med rökning och användning av andra droger och om dina nuvarande mediciner. Vi kommer att be dig skriva under en fullmaktsblankett så att vi kan titta på din journal. Vi kommer att granska din journal för medicinska och psykiatriska diagnoser och behandling. Vi kommer att kontrollera din puls och ditt blodtryck. Vi kommer att ta ett saliv (spott)prov för att kontrollera användningen av gatudroger som alkohol, kokain, amfetamin, opiater och marijuana. Om du testar positivt för förekomsten av något av dessa ämnen kommer du inte att få delta i studien. Information om droganvändning kommer inte att bli en del av din journal, men denna information kommer att bli en del av din forskningsjournal.

Efter att du har genomfört denna screeningintervju kommer vi att ordna ett datum och en tid då du kan komma tillbaka för en första bedömning innan studiestart. Den första bedömningen tar cirka en och en halv timme. Under denna bedömning kommer vi att ställa frågor om olika psykiatriska symtom som du kan ha. Du kommer att bli tillfrågad om ditt tänkande, ditt humör, ovanliga upplevelser som att höra röster, biverkningar från antipsykotiska läkemedel och rökbeteende.

Du kommer att mäta kolmonoxiden i ditt andetag. Kolmonoxid är en gas som finns i cigarettrök, och att mäta kolmonoxidhalten i ditt andetag hjälper oss att avgöra om du röker cigaretter eller inte. För att mäta din kolmonoxid låter vi dig andas in i en liten handhållen maskin.

Vi kommer även att fråga dig om dina vanliga aktiviteter under dagen och vad du har för hobbyer/intressen. Sedan kommer du att göra ett minnestest där intervjuaren berättar en historia för dig och ber dig upprepa den för honom.

Efter att du har slutfört den första bedömningen kommer du att börja ta studiemedicinen. Studieläkemedlet är glycin eller identisk placebo och är i form av en vätska. En veckas leverans av medicinen kommer att ges till dig vid ditt veckovisa besök på McLean Hospital. Du kommer att ta en dos medicin med frukost på morgonen och den andra dosen av medicin med middag på kvällen. Du bör förvara studiemedicinen i kylskåp. Du kommer att ta cirka 30 gram (cirka 1 kvarts liter) två gånger per dag under de första 6 veckorna, men den exakta mängden du kommer att ta beror på din vikt. Vi kommer att instruera dig i exakt hur mycket du ska ta.

I slutet av de första 6 veckorna av studien kommer du att sluta ta glycin eller identisk placebo under 2 veckor. Under de 2 veckor du inte tar några studiemediciner kommer vi att ordna så att du kommer in på ett kort incheckningsbesök (vecka 7) för att fråga om eventuella biverkningar efter att du har slutat med medicinen.

Efter två veckor utan medicinering kommer du att börja ta glycin eller placebo igen under de kommande 6 veckorna.

Du kommer inte att ändra dina vanliga mediciner under studien. Du ska fortsätta att ta alla dina andra mediciner under hela studien. Du bör meddela Dr. Evins eller någon av forskningspersonalen om du börjar ta några nya mediciner. Du kommer in varje vecka för att hämta dina studiemediciner.

Vi ber dig komma på en intervju och ett minnestest fyra gånger under studietiden. Första gången är det första besöket som beskrivs ovan, innan du har börjat ta studiemedicinen.

De andra bedömningarna kommer att äga rum 6 veckor in i studien (i slutet av din första 6-veckorsperiod på studiemedicinering), 8 veckor in i studien (efter den 2-veckors "washout"-perioden då du inte har gjort någon studie medicinering), och 14 veckor in i studien (i slutet av din andra 6-veckorsperiod med studiemedicinering).

Det kommer att göras totalt 4 blodtagningar som kommer att ske vid 4 separata tillfällen. Blodtagningarna kommer att ske samma dagar som skanningsbesöken på McLean Hospital. Vid varje blodtagning tar vi cirka 1 matsked blod. Den totala mängden blod vi kommer att ta i studien är cirka 4 matskedar.

Studien kommer att pågå i 14 veckor. I slutet av studien kommer du att sluta ta all glycin eller placebo. Om du eller din läkare tror att glycin har varit till hjälp för dig och du vill ta det när studien har avslutats, finns det tillgängligt på vissa apotek, och du bör diskutera detta alternativ med din läkare eller psykiater.

Vi kommer att be dig att närvara vid ett uppföljningsbesök en vecka efter studiens slut, då vi kommer att fråga dig om eventuella biverkningar du kan ha upplevt. Vi kommer också att fråga dig om biverkningar under hela studiens gång. Detta uppföljningsbesök skulle ta cirka 15 minuter.