Untersuchung der Auswirkungen von Glycin auf Symptome und Gedächtnis bei Patienten mit Schizophrenie

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie 12 Wochen lang Glycin oder ein Placebo einnehmen – in zwei 6-Wochen-Perioden. Diese beiden 6-wöchigen Perioden sind durch eine 2-wöchige „Auswaschphase“ getrennt, in der Sie keine Studienmedikation einnehmen. Während einer der 6-wöchigen Perioden werden Sie Glycin einnehmen. Während der anderen 6 Wochen erhalten Sie ein Placebo. Weder Sie noch das Studienpersonal wissen, in welcher Reihenfolge Sie das Glycin oder das Placebo erhalten. Im Notfall können wir schnell herausfinden, welche Medikamente Sie eingenommen haben.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden wir uns dann zu einem „Screening-Besuch“ treffen, um zu sehen, ob Sie für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen. Sie werden ein Interview haben, in dem Sie nach Ihrer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen gefragt werden. Wir fragen Sie auch nach Ihrer Vorgeschichte mit Rauchen und Konsum anderer Drogen und nach Ihren aktuellen Medikamenten. Wir werden Sie bitten, ein Genehmigungsformular zu unterzeichnen, damit wir Ihre Krankenakte einsehen können. Wir überprüfen Ihre Krankenakte auf medizinische und psychiatrische Diagnosen und Behandlungen. Wir überprüfen Ihren Puls und Blutdruck. Wir werden eine Speichelprobe (Spucke) entnehmen, um den Konsum von Straßendrogen wie Alkohol, Kokain, Amphetamine, Opiate und Marihuana zu überprüfen. Wenn Sie positiv auf das Vorhandensein einer dieser Substanzen getestet werden, dürfen Sie nicht an der Studie teilnehmen. Informationen über den Drogenkonsum werden nicht Teil Ihrer Krankenakte, aber diese Informationen werden Teil Ihrer Forschungsakte.

Nachdem Sie dieses Screening-Interview abgeschlossen haben, werden wir einen Termin vereinbaren, an dem Sie vor Beginn der Studie zu einer ersten Bewertung zurückkehren können. Die Ersteinschätzung dauert etwa anderthalb Stunden. Während dieser Untersuchung werden wir Ihnen Fragen zu verschiedenen psychiatrischen Symptomen stellen, die Sie möglicherweise haben. Sie werden nach Ihrem Denken, Ihrer Stimmung, ungewöhnlichen Erfahrungen wie dem Hören von Stimmen, Nebenwirkungen von Antipsychotika und Ihrem Rauchverhalten gefragt.

Sie werden das Kohlenmonoxid in Ihrer Atemluft messen lassen. Kohlenmonoxid ist ein im Zigarettenrauch enthaltenes Gas, und die Messung des Kohlenmonoxidgehalts in Ihrem Atem hilft uns festzustellen, ob Sie Zigaretten rauchen oder nicht. Um Ihr Kohlenmonoxid zu messen, lassen wir Sie in ein kleines Handgerät atmen.

Wir werden Sie auch nach Ihren regelmäßigen Aktivitäten während des Tages fragen und welche Art von Hobbies/Interessen Sie haben. Dann machen Sie einen Gedächtnistest, bei dem der Interviewer Ihnen eine Geschichte erzählt und Sie bittet, sie ihm zu wiederholen.

Nachdem Sie die Erstbewertung abgeschlossen haben, beginnen Sie mit der Einnahme der Studienmedikation. Die Studienmedikation ist Glycin oder ein identisches Placebo und liegt in Form einer Flüssigkeit vor. Bei Ihrem wöchentlichen Besuch im McLean Hospital erhalten Sie eine einwöchige Medikamentenversorgung. Sie nehmen eine Medikamentendosis morgens zum Frühstück und die zweite Medikamentendosis abends zum Abendessen ein. Sie sollten das Studienmedikament gekühlt aufbewahren. Sie werden in den ersten 6 Wochen zweimal täglich etwa 30 Gramm (etwa 1/4 Liter) einnehmen, aber die genaue Menge, die Sie einnehmen, hängt von Ihrem Gewicht ab. Wir weisen Sie genau an, wie viel Sie einnehmen sollen.

Am Ende der ersten 6 Wochen der Studie beenden Sie die Einnahme von Glycin oder einem identischen Placebo für 2 Wochen. Während der 2 Wochen, in denen Sie keine Studienmedikation einnehmen, arrangieren wir für Sie einen kurzen Check-in-Besuch (in Woche 7), um Sie nach Nebenwirkungen zu fragen, nachdem Sie die Einnahme des Medikaments beendet haben.

Nachdem Sie zwei Wochen lang keine Medikamente eingenommen haben, beginnen Sie erneut mit der Einnahme von Glycin oder Placebo für die nächsten 6 Wochen.

Sie werden Ihre regelmäßigen Medikamente während der Studie nicht ändern. Sie müssen alle Ihre anderen Medikamente während der gesamten Studie einnehmen. Sie sollten Dr. Evins oder einen der Forschungsmitarbeiter benachrichtigen, wenn Sie mit der Einnahme neuer Medikamente beginnen. Sie kommen jede Woche vorbei, um Ihre Studienmedikation abzuholen.

Wir bitten Sie, während der gesamten Studie viermal zu einem Vorstellungsgespräch und einem Gedächtnistest zu kommen. Das erste Mal ist der oben beschriebene Erstbesuch, bevor Sie mit der Einnahme des Studienmedikaments begonnen haben.

Die anderen Bewertungen finden 6 Wochen nach Beginn der Studie (am Ende Ihrer ersten 6-wöchigen Periode mit Studienmedikation), 8 Wochen nach Beginn der Studie (nach der 2-wöchigen „Auswaschphase“, in der Sie keine Studie genommen haben, statt Medikation) und 14 Wochen nach Beginn der Studie (am Ende Ihrer zweiten 6-wöchigen Periode mit Studienmedikation).

Es wird insgesamt 4 Blutabnahmen geben, die zu 4 verschiedenen Gelegenheiten stattfinden. Die Blutentnahmen finden an denselben Tagen wie die Scan-Besuche im McLean Hospital statt. Bei jeder Blutentnahme nehmen wir etwa 1 Esslöffel Blut ab. Die Gesamtmenge an Blut, die wir in der Studie entnehmen werden, beträgt etwa 4 Esslöffel.

Die Studie dauert 14 Wochen. Am Ende der Studie beenden Sie die Einnahme von Glycin oder Placebo. Wenn Sie oder Ihr Arzt der Meinung sind, dass Ihnen Glycin geholfen hat und Sie es nach Abschluss der Studie einnehmen möchten, ist es in einigen Apotheken erhältlich, und Sie sollten diese Option mit Ihrem Arzt oder Psychiater besprechen.

Wir werden Sie bitten, eine Woche nach dem Ende der Studie an einem Nachsorgebesuch teilzunehmen, bei dem wir Sie nach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen fragen. Wir werden Sie im Verlauf der Studie auch zu Nebenwirkungen befragen. Dieser Folgebesuch würde etwa 15 Minuten dauern.