Studio degli effetti della glicina sui sintomi e sulla memoria nei pazienti con schizofrenia
Una prova degli effetti del carico di glicina sui sintomi clinici e sulla memoria logica nei pazienti con schizofrenia
L'obiettivo di questo progetto è capire se la glicina è utile per migliorare alcuni sintomi della schizofrenia come bassa motivazione, perdita di interesse e isolamento sociale. Inoltre, gli investigatori vogliono scoprire se la glicina migliora la memoria.
Questo progetto prevede una prova di tre mesi e mezzo di glicina o placebo. Un placebo sembra esattamente come il farmaco in studio, ma non contiene alcun farmaco attivo. La glicina è una sostanza presente in natura che fa parte di alcune delle proteine del corpo. La glicina non è stata approvata dalla FDA (Food and Drug Administration) per il trattamento della schizofrenia. Tuttavia, la FDA ne consente l'utilizzo negli studi di ricerca.
Studio correlato presso il McLean Hospital: se desideri partecipare a questo studio sulla glicina rispetto al placebo presso la Freedom Trail Clinic, gli investigatori ti chiederanno se desideri partecipare anche a uno studio correlato presso il McLean Hospital. Lo studio al McLean Hospital esaminerà gli effetti della glicina e del placebo sui livelli di glicina nel cervello. Lo studio utilizzerà la spettroscopia di risonanza magnetica per misurare i livelli di glicina nel cervello. Lo scanner a risonanza magnetica (MR) sembra un grande cilindro con un tubo che scorre al centro. Ti verrà chiesto di sdraiarti sulla schiena su un tavolo imbottito di schiuma e posizionare la testa in un supporto speciale. Il tavolo ti farà scivolare all'interno del "buco" dello scanner. Le morbide spugne di gommapiuma possono essere posizionate su entrambi i lati della testa per il massimo comfort e per evitare che la testa si muova. Poiché lo scanner contiene un forte magnete, ti verrà chiesto di rimuovere tutti gli oggetti metallici dalla tua persona inclusi, ma non limitati a: orologi, anelli, collane, bracciali, orecchini e altri piercing, cinture, spiccioli, portafogli (con credito carte), capi di abbigliamento contenenti materiali magnetici (ad esempio, reggiseni con ferretto, alcuni tipi di cerniere) e scarpe. Questi elementi saranno protetti in un luogo sicuro fino al completamento della scansione. Sarai in grado di rimanere nei tuoi abiti civili. Gli investigatori ti chiederanno se il personale dello studio del McLean Hospital può contattarti per dirti di più sullo studio. Puoi rifiutare di essere contattato dal McLean Hospital. Tuttavia, se non partecipi allo studio presso McLean, non sei idoneo per lo studio qui presso la Freedom Trail Clinic.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se accetti di partecipare a questo studio, assumerai glicina o un placebo per 12 settimane, in due periodi di 6 settimane. Questi due periodi di 6 settimane sono separati da un periodo di "wash-out" di 2 settimane in cui non prendi il farmaco oggetto dello studio. Durante uno dei periodi di 6 settimane, assumerai glicina. Durante l'altro periodo di 6 settimane, assumerai il placebo. Né tu né il personale dello studio saprete in quale ordine ricevete la glicina o il placebo. In caso di emergenza, possiamo scoprire rapidamente quali farmaci stai assumendo.
Se accetti di partecipare a questo studio, ci incontreremo per una "visita di screening" per vedere se sei idoneo a partecipare allo studio. Avrai un colloquio in cui ti verrà chiesto della tua storia di malattia psichiatrica. Chiederemo anche della tua storia precedente con il fumo e l'uso di altre droghe e dei tuoi farmaci attuali. Ti chiederemo di firmare un modulo di autorizzazione in modo da poter esaminare la tua cartella clinica. Esamineremo la tua cartella clinica per diagnosi e trattamenti medici e psichiatrici. Controlleremo la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Preleveremo un campione di saliva (sputo) per verificare l'uso di droghe da strada come alcol, cocaina, anfetamine, oppiacei e marijuana. Se risulterai positivo per la presenza di una qualsiasi di queste sostanze, non ti sarà permesso di partecipare allo studio. Le informazioni sull'uso di droghe non diventeranno parte della tua cartella clinica, ma queste informazioni diventeranno parte della tua cartella clinica.
Dopo aver completato questo colloquio di selezione, organizzeremo una data e un'ora in cui tornare per una valutazione iniziale prima dell'inizio dello studio. La valutazione iniziale dura circa un'ora e mezza. Durante questa valutazione ti faremo domande sui diversi sintomi psichiatrici che potresti avere. Ti verrà chiesto del tuo pensiero, umore, esperienze insolite come sentire voci, effetti collaterali dei farmaci antipsicotici e comportamento del fumo.
Ti verrà misurato il monossido di carbonio nel tuo respiro. Il monossido di carbonio è un gas contenuto nel fumo di sigaretta e misurare il livello di monossido di carbonio nel tuo respiro ci aiuta a capire se fumi o meno sigarette. Per misurare il tuo monossido di carbonio, ti faremo respirare in una piccola macchina portatile.
Ti chiederemo anche delle tue normali attività durante il giorno e che tipo di hobby/interessi hai. Quindi eseguirai un test di memoria in cui l'intervistatore ti racconterà una storia e ti chiederà di ripetergliela.
Dopo aver completato la valutazione iniziale, inizierai a prendere il farmaco in studio. Il farmaco in studio è glicina o placebo identico ed è sotto forma di liquido. Durante la tua visita settimanale al McLean Hospital ti verrà fornita una fornitura di una settimana del farmaco. Prenderai una dose di farmaco a colazione al mattino e la seconda dose di farmaco a cena la sera. Dovresti tenere il farmaco dello studio refrigerato. Prenderai circa 30 grammi (circa 1 quarto di litro) due volte al giorno per le prime 6 settimane, ma la quantità esatta che prenderai dipenderà dal tuo peso. Ti istruiremo esattamente quanto prendere.
Alla fine delle prime 6 settimane dello studio, interromperà l'assunzione della glicina o del placebo identico per 2 settimane. Durante le 2 settimane in cui non assumerai il farmaco oggetto dello studio, organizzeremo una breve visita di controllo (alla settimana 7) per chiedere informazioni su eventuali effetti collaterali dopo aver interrotto l'assunzione del farmaco.
Dopo due settimane senza assunzione di farmaci, ricomincerai a prendere glicina o placebo per le successive 6 settimane.
Non cambierai i tuoi farmaci regolari durante lo studio. Devi continuare a prendere tutti gli altri farmaci durante lo studio. Dovresti informare il dottor Evins o qualsiasi altro membro del personale di ricerca se inizi a prendere nuovi farmaci. Verrai ogni settimana per ritirare i farmaci dello studio.
Ti chiediamo di venire per un colloquio e un test della tua memoria quattro volte durante lo studio. La prima volta è la visita iniziale sopra descritta, prima di iniziare a prendere il farmaco in studio.
Le altre valutazioni avranno luogo dopo 6 settimane dall'inizio dello studio (al termine del tuo primo periodo di 6 settimane con il farmaco oggetto dello studio), 8 settimane dall'inizio dello studio (dopo il periodo di "washout" di 2 settimane durante il quale non avrai assunto lo studio farmaco) e 14 settimane dall'inizio dello studio (alla fine del secondo periodo di 6 settimane con il farmaco in studio).
Ci saranno un totale di 4 prelievi di sangue che avverranno in 4 occasioni separate. I prelievi di sangue avverranno negli stessi giorni delle visite di scansione al McLean Hospital. Ad ogni prelievo di sangue, prenderemo circa 1 cucchiaio di sangue. La quantità totale di sangue che prenderemo nello studio è di circa 4 cucchiai.
Lo studio durerà 14 settimane. Alla fine dello studio, interromperai l'assunzione di tutti glicina o placebo. Se tu o il tuo medico ritenete che la glicina vi sia stata utile e desiderate prenderla una volta terminato lo studio, è disponibile presso alcune farmacie e dovreste discutere questa opzione con il vostro medico o psichiatra.
Le chiederemo di partecipare a una visita di controllo una settimana dopo la fine dello studio, durante la quale le chiederemo informazioni su eventuali effetti collaterali che potrebbe aver riscontrato. Ti chiederemo anche degli effetti collaterali durante il corso dello studio. Questa visita di follow-up durerebbe circa 15 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Brain Imaging Center, McLean Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Freedom Trail Clinic, Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo mediante colloquio diagnostico e revisione della cartella clinica
- Clinicamente stabile con una dose stabile di farmaci antipsicotici (qualsiasi eccetto clozapina o olanzapina) per almeno un mese, nessuna idea suicidaria attiva in corso
- Non trattato con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
- Competente a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza, malattia neurodegenerativa, disturbo convulsivo, abuso di sostanze in atto o disturbi da dipendenza, compreso l'alcol, attiva negli ultimi 3 mesi o qualsiasi diagnosi di Asse I DSM-IV diversa dalla schizofrenia o dal disturbo schizoaffettivo
- Malattie gravi tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche che non sono stabilizzate in modo tale che il ricovero per il trattamento di tale malattia sia probabile entro i prossimi quattro mesi
- Pazienti che, a parere dell'investigatore, presentano un attuale grave rischio di omicidio o suicidio
- Storia di traumi cranici multipli con sequele neurologiche o un singolo trauma cranico grave con sequele neurologiche durature
- Ipertensione incontrollata
- Anuretico
- Uso di clozapina o olanzapina nell'ultimo mese
- Soggetti che pesano più di 275 libbre
- Soggetti claustrofobici
- Soggetti con una storia di squilibrio elettrolitico
- Soggetti che hanno perso conoscenza per 30 minuti o più
- Soggetti con storia di ictus nel corso della vita
- Soggetti con infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Coloro che hanno un pacemaker o un'aritmia cardiaca
- Fonte di metallo nel corpo incompatibile con le procedure di risonanza magnetica
- Coloro che hanno mai usato un integratore alimentare di glicina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
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I soggetti consumeranno il placebo due volte al giorno, una volta a colazione e una volta a cena.
Il placebo è in forma liquida.
Saranno istruiti a refrigerare il liquido fino al momento in cui lo prendono.
I soggetti iniziano assumendo 10 g al giorno per i primi 2 giorni.
A partire dal 3° giorno, i soggetti assumono 0,2 g/kg (15 g per un adulto di 75 kg) al giorno e aumentano il dosaggio di 0,2 g/kg ogni due giorni, fino a raggiungere 0,8 g/kg al giorno, che assumono per il resto del periodo di 6 settimane.
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Comparatore attivo: 1
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I soggetti consumeranno glicina due volte al giorno, una volta a colazione e una volta a cena.
Il farmaco è in forma liquida.
Saranno istruiti a refrigerare il liquido fino al momento in cui lo prendono.
I soggetti iniziano assumendo 10 g al giorno per i primi 2 giorni.
A partire dal 3° giorno, i soggetti assumono 0,2 g/kg (15 g per un adulto di 75 kg) al giorno e aumentano il dosaggio di 0,2 g/kg ogni due giorni, fino a raggiungere 0,8 g/kg al giorno, che assumono per il resto del periodo di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala per il punteggio totale della valutazione dei sintomi negativi (SANS).
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sottoscala dei sintomi positivi della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Prestazioni nel subtest Logical Memory della Wechsler Memory Scale
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Correlazioni tra cambiamenti nei sintomi clinici e cambiamenti nei livelli di glicina nel cervello misurati da MRS al McLean Hospital
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: A. Eden Evins, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Andrew Prescot, Ph.D., McLean Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Evins AE, Fitzgerald SM, Wine L, Rosselli R, Goff DC. Placebo-controlled trial of glycine added to clozapine in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):826-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.826.
- Heresco-Levy U, Javitt DC, Ermilov M, Mordel C, Silipo G, Lichtenstein M. Efficacy of high-dose glycine in the treatment of enduring negative symptoms of schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1999 Jan;56(1):29-36. doi: 10.1001/archpsyc.56.1.29.
- Olney JW, Farber NB. Glutamate receptor dysfunction and schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):998-1007. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240016004.
- Prescot AP, de B Frederick B, Wang L, Brown J, Jensen JE, Kaufman MJ, Renshaw PF. In vivo detection of brain glycine with echo-time-averaged (1)H magnetic resonance spectroscopy at 4.0 T. Magn Reson Med. 2006 Mar;55(3):681-6. doi: 10.1002/mrm.20807.
- Reveley MA, De Belleroche J, Recordati A, Hirsch SR. Increased CSF amino acids and ventricular enlargement in schizophrenia: a preliminary study. Biol Psychiatry. 1987 Apr;22(4):413-20. doi: 10.1016/0006-3223(87)90163-6.
- Kurumaji A, Watanabe A, Kumashiro S, Semba J, Toru M. A postmortem study of glycine and its potential precursors in chronic schizophrenics. Neurochem Int. 1996 Sep;29(3):239-45. doi: 10.1016/0197-0186(96)00013-7.
- Andreasen NC. The Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS): conceptual and theoretical foundations. Br J Psychiatry Suppl. 1989 Nov;(7):49-58. No abstract available.
- Overall, J. E. & Gorham, D. R. The brief psychiatric rating scale (BPRS). Psychol Reports 10, 799-812 (1962).
- Wechsler, D. Weschsler Adult Intelligence Scale-III (The Psychological Corporation, San Antonio, TX, 1997).
- Farber NB, Newcomer JW, Olney JW. Glycine agonists: what can they teach us about schizophrenia? Arch Gen Psychiatry. 1999 Jan;56(1):13-7. doi: 10.1001/archpsyc.56.1.13. No abstract available.
- Potkin SG, Jin Y, Bunney BG, Costa J, Gulasekaram B. Effect of clozapine and adjunctive high-dose glycine in treatment-resistant schizophrenia. Am J Psychiatry. 1999 Jan;156(1):145-7. doi: 10.1176/ajp.156.1.145.
- Shoham S, Javitt DC, Heresco-Levy U. Chronic high-dose glycine nutrition: effects on rat brain cell morphology. Biol Psychiatry. 2001 May 15;49(10):876-85. doi: 10.1016/s0006-3223(00)01046-5.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
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- CORRC #1-2007
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