- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05556850
Účinnost virtuální rehabilitace STABL
Účinnost virtuální rehabilitace STABL: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupil operaci meniscektomie nebo synovektomie
- Věk 18-65
- Schopnost dodržovat standardizovaný pooperační protokol
- Ochotný a schopný poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace kolena
- Pacienti se zvýšeným rizikem pádů nebo se zvýšeným rizikem poškození způsobeného pádem, včetně problémů se závratěmi, osteoporózou nebo předchozími pády v minulosti
- Pacient, který je jinak považován za zvýšeného rizika z tohoto výzkumného rehabilitačního programu jejich odesílajícím chirurgem nebo fyzioterapeutem
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace pomocí platformy STABL
Pacienti podstupující menší výkony kolena (definované jako meniskektomie a synovektomie) budou randomizováni do virtuální rehabilitace pomocí platformy STABL
|
STABL je digitální zdravotní platforma, která využívá technologii počítačového vidění k usnadnění domácího pooperačního zotavení pacientů a zároveň umožňuje vzdálené sledování jejich chirurgem. Platforma je plně kompatibilní s HIPAA. STABL analyzuje pacientovu biomechaniku v reálném čase, když provádí zotavovací cvičení, aby jim poskytl vodítka k zajištění správného provádění cvičení a sledování dodržování. Poté předávají všechna data pacientovu klinickému lékaři, aby mu umožnili na dálku monitorovat jeho zotavení, řešit případné překážky v adherenci a zmírnit rizika při opětovném přijetí, která se objeví včas. |
|
Žádný zásah: Rehabilitace pomocí standardní fyzikální terapie
Pacienti podstupující menší výkony kolena (definované jako meniskektomie a synovektomie) budou randomizováni ke standardní fyzikální terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy Subškála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
Měřeno pomocí subškál skóre bolesti kolene a osteoartrózy (subškály KOOS).
Průzkum KOOS se skládá ze 42 otázek.
Otázky jsou rozděleny do 5 podkategorií: symptomy (7 otázek), bolest (9 otázek), funkce/denní život (17 otázek), funkce/sportovní a rekreační aktivity (5 otázek) a kvalita života (4 otázky) .
Celkový rozsah pro každou podkategorii je 0–100, takže celkový rozsah pro celý průzkum je 0–500.
Čím vyšší skóre, tím horší symptomy a bolest/vyšší obtížnost funkce.
|
Výchozí stav, týden 3
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy Subškála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Měřeno pomocí subškál skóre bolesti kolene a osteoartrózy (subškály KOOS).
Průzkum KOOS se skládá ze 42 otázek.
Otázky jsou rozděleny do 5 podkategorií: symptomy (7 otázek), bolest (9 otázek), funkce/denní život (17 otázek), funkce/sportovní a rekreační aktivity (5 otázek) a kvalita života (4 otázky) .
Celkový rozsah pro každou podkategorii je 0–100, takže celkový rozsah pro celý průzkum je 0–500.
Čím vyšší skóre, tím horší symptomy a bolest/vyšší obtížnost funkce.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy Subškála bolesti
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Měřeno pomocí subškál skóre bolesti kolene a osteoartrózy (subškály KOOS).
Průzkum KOOS se skládá ze 42 otázek.
Otázky jsou rozděleny do 5 podkategorií: symptomy (7 otázek), bolest (9 otázek), funkce/denní život (17 otázek), funkce/sportovní a rekreační aktivity (5 otázek) a kvalita života (4 otázky) .
Celkový rozsah pro každou podkategorii je 0–100, takže celkový rozsah pro celý průzkum je 0–500.
Čím vyšší skóre, tím horší symptomy a bolest/vyšší obtížnost funkce.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna ve výsledném skóre zranění kolene a osteoartrózy Subškála symptomů
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
Měřeno pomocí subškál Skóre poranění kolene a osteoartrózy (subškály KOOS).
Průzkum KOOS se skládá ze 42 otázek.
Otázky jsou rozděleny do 5 podkategorií: symptomy (7 otázek), bolest (9 otázek), funkce/denní život (17 otázek), funkce/sportovní a rekreační aktivity (5 otázek) a kvalita života (4 otázky) .
Celkový rozsah pro každou podkategorii je 0–100, takže celkový rozsah pro celý průzkum je 0–500.
Čím vyšší skóre, tím horší symptomy a bolest/vyšší obtížnost funkce.
|
Výchozí stav, týden 3
|
|
Změna ve výsledném skóre zranění kolene a osteoartrózy Subškála symptomů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Měřeno pomocí subškál Skóre poranění kolene a osteoartrózy (subškály KOOS).
Průzkum KOOS se skládá ze 42 otázek.
Otázky jsou rozděleny do 5 podkategorií: symptomy (7 otázek), bolest (9 otázek), funkce/denní život (17 otázek), funkce/sportovní a rekreační aktivity (5 otázek) a kvalita života (4 otázky) .
Celkový rozsah pro každou podkategorii je 0–100, takže celkový rozsah pro celý průzkum je 0–500.
Čím vyšší skóre, tím horší symptomy a bolest/vyšší obtížnost funkce.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna ve výsledném skóre zranění kolene a osteoartrózy Subškála symptomů
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Měřeno pomocí subškál Skóre poranění kolene a osteoartrózy (subškály KOOS).
Průzkum KOOS se skládá ze 42 otázek.
Otázky jsou rozděleny do 5 podkategorií: symptomy (7 otázek), bolest (9 otázek), funkce/denní život (17 otázek), funkce/sportovní a rekreační aktivity (5 otázek) a kvalita života (4 otázky) .
Celkový rozsah pro každou podkategorii je 0–100, takže celkový rozsah pro celý průzkum je 0–500.
Čím vyšší skóre, tím horší symptomy a bolest/vyšší obtížnost funkce.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy Funkce/sportovní a rekreační aktivity Subškála
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
Měřeno pomocí subškály funkce/sportovní a rekreační aktivity Skóre poranění kolene a osteoartrózy (subškály KOOS).
Průzkum KOOS se skládá ze 42 otázek.
Otázky jsou rozděleny do 5 podkategorií: symptomy (7 otázek), bolest (9 otázek), funkce/denní život (17 otázek), funkce/sportovní a rekreační aktivity (5 otázek) a kvalita života (4 otázky) .
Celkový rozsah pro každou podkategorii je 0–100, takže celkový rozsah pro celý průzkum je 0–500.
Čím vyšší skóre, tím horší symptomy a bolest/vyšší obtížnost funkce.
|
Výchozí stav, týden 3
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy Funkce/sportovní a rekreační aktivity Subškála
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Měřeno pomocí subškály funkce/sportovní a rekreační aktivity Skóre poranění kolene a osteoartrózy (subškály KOOS).
Průzkum KOOS se skládá ze 42 otázek.
Otázky jsou rozděleny do 5 podkategorií: symptomy (7 otázek), bolest (9 otázek), funkce/denní život (17 otázek), funkce/sportovní a rekreační aktivity (5 otázek) a kvalita života (4 otázky) .
Celkový rozsah pro každou podkategorii je 0–100, takže celkový rozsah pro celý průzkum je 0–500.
Čím vyšší skóre, tím horší symptomy a bolest/vyšší obtížnost funkce.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy Funkce/sportovní a rekreační aktivity Subškála
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Měřeno pomocí subškály funkce/sportovní a rekreační aktivity Skóre poranění kolene a osteoartrózy (subškály KOOS).
Průzkum KOOS se skládá ze 42 otázek.
Otázky jsou rozděleny do 5 podkategorií: symptomy (7 otázek), bolest (9 otázek), funkce/denní život (17 otázek), funkce/sportovní a rekreační aktivity (5 otázek) a kvalita života (4 otázky) .
Celkový rozsah pro každou podkategorii je 0–100, takže celkový rozsah pro celý průzkum je 0–500.
Čím vyšší skóre, tím horší symptomy a bolest/vyšší obtížnost funkce.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy Subškála kvality života
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
Měřeno pomocí subškál skóre kvality života poranění kolene a osteoartrózy (subškály KOOS).
Průzkum KOOS se skládá ze 42 otázek.
Otázky jsou rozděleny do 5 podkategorií: symptomy (7 otázek), bolest (9 otázek), funkce/denní život (17 otázek), funkce/sportovní a rekreační aktivity (5 otázek) a kvalita života (4 otázky) .
Celkový rozsah pro každou podkategorii je 0–100, takže celkový rozsah pro celý průzkum je 0–500.
Čím vyšší skóre, tím horší symptomy a bolest/vyšší obtížnost funkce.
|
Výchozí stav, týden 3
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy Subškála kvality života
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Měřeno pomocí subškál skóre kvality života poranění kolene a osteoartrózy (subškály KOOS).
Průzkum KOOS se skládá ze 42 otázek.
Otázky jsou rozděleny do 5 podkategorií: symptomy (7 otázek), bolest (9 otázek), funkce/denní život (17 otázek), funkce/sportovní a rekreační aktivity (5 otázek) a kvalita života (4 otázky) .
Celkový rozsah pro každou podkategorii je 0–100, takže celkový rozsah pro celý průzkum je 0–500.
Čím vyšší skóre, tím horší symptomy a bolest/vyšší obtížnost funkce.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy Subškála kvality života
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Měřeno pomocí subškál skóre kvality života poranění kolene a osteoartrózy (subškály KOOS).
Průzkum KOOS se skládá ze 42 otázek.
Otázky jsou rozděleny do 5 podkategorií: symptomy (7 otázek), bolest (9 otázek), funkce/denní život (17 otázek), funkce/sportovní a rekreační aktivity (5 otázek) a kvalita života (4 otázky) .
Celkový rozsah pro každou podkategorii je 0–100, takže celkový rozsah pro celý průzkum je 0–500.
Čím vyšší skóre, tím horší symptomy a bolest/vyšší obtížnost funkce.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy Funkce / podškála denního života
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
Měřeno pomocí subškál skóre funkce/denního života poranění kolene a osteoartrózy (subškály KOOS).
Průzkum KOOS se skládá ze 42 otázek.
Otázky jsou rozděleny do 5 podkategorií: symptomy (7 otázek), bolest (9 otázek), funkce/denní život (17 otázek), funkce/sportovní a rekreační aktivity (5 otázek) a kvalita života (4 otázky) .
Celkový rozsah pro každou podkategorii je 0–100, takže celkový rozsah pro celý průzkum je 0–500.
Čím vyšší skóre, tím horší symptomy a bolest/vyšší obtížnost funkce.
|
Výchozí stav, týden 3
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy Funkce / podškála denního života
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Měřeno pomocí subškál skóre funkce/denního života poranění kolene a osteoartrózy (subškály KOOS).
Průzkum KOOS se skládá ze 42 otázek.
Otázky jsou rozděleny do 5 podkategorií: symptomy (7 otázek), bolest (9 otázek), funkce/denní život (17 otázek), funkce/sportovní a rekreační aktivity (5 otázek) a kvalita života (4 otázky) .
Celkový rozsah pro každou podkategorii je 0–100, takže celkový rozsah pro celý průzkum je 0–500.
Čím vyšší skóre, tím horší symptomy a bolest/vyšší obtížnost funkce.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy Funkce / podškála denního života
Časové okno: Výchozí stav, , 12. měsíc
|
Měřeno pomocí subškál skóre funkce/denního života poranění kolene a osteoartrózy (subškály KOOS).
Průzkum KOOS se skládá ze 42 otázek.
Otázky jsou rozděleny do 5 podkategorií: symptomy (7 otázek), bolest (9 otázek), funkce/denní život (17 otázek), funkce/sportovní a rekreační aktivity (5 otázek) a kvalita života (4 otázky) .
Celkový rozsah pro každou podkategorii je 0–100, takže celkový rozsah pro celý průzkum je 0–500.
Čím vyšší skóre, tím horší symptomy a bolest/vyšší obtížnost funkce.
|
Výchozí stav, , 12. měsíc
|
|
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti.
Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS).
Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
Výchozí stav, týden 3
|
|
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti.
Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS).
Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti.
Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS).
Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu (AROM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
|
AROM se měří pomocí goniometru (úhloměr, který měří úhly kloubů), aby se zjistilo, jak moc se koleno může ohnout a narovnat samo (bez pomoci).
Za normální ROM v koleni se považuje 0 stupňů extenze (zcela rovný kolenní kloub) do 135 stupňů flexe (zcela ohnutý kolenní kloub).
|
Výchozí stav, týden 1
|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu (AROM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
AROM se měří pomocí goniometru (úhloměr, který měří úhly kloubů), aby se zjistilo, jak moc se koleno může ohnout a narovnat samo (bez pomoci).
Za normální ROM v koleni se považuje 0 stupňů extenze (zcela rovný kolenní kloub) do 135 stupňů flexe (zcela ohnutý kolenní kloub).
|
Výchozí stav, týden 3
|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu (AROM)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
AROM se měří pomocí goniometru (úhloměr, který měří úhly kloubů), aby se zjistilo, jak moc se koleno může ohnout a narovnat samo (bez pomoci).
Za normální ROM v koleni se považuje 0 stupňů extenze (zcela rovný kolenní kloub) do 135 stupňů flexe (zcela ohnutý kolenní kloub).
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu (AROM)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
AROM se měří pomocí goniometru (úhloměr, který měří úhly kloubů), aby se zjistilo, jak moc se koleno může ohnout a narovnat samo (bez pomoci).
Za normální ROM v koleni se považuje 0 stupňů extenze (zcela rovný kolenní kloub) do 135 stupňů flexe (zcela ohnutý kolenní kloub).
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna pasivního rozsahu pohybu (PROM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
|
PROM se měří pomocí goniometru (úhloměr, který měří úhly kloubů), aby se zjistilo, jak daleko se může koleno ohnout a narovnat, když se pohybuje vnější silou.
Za normální ROM v koleni se považuje 0 stupňů extenze (zcela rovný kolenní kloub) do 135 stupňů flexe (zcela ohnutý kolenní kloub).
|
Výchozí stav, týden 1
|
|
Změna pasivního rozsahu pohybu (PROM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4-6
|
PROM se měří pomocí goniometru (úhloměr, který měří úhly kloubů), aby se zjistilo, jak daleko se může koleno ohnout a narovnat, když se pohybuje vnější silou.
Za normální ROM v koleni se považuje 0 stupňů extenze (zcela rovný kolenní kloub) do 135 stupňů flexe (zcela ohnutý kolenní kloub).
|
Výchozí stav, týden 4-6
|
|
Změna pasivního rozsahu pohybu (PROM)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
PROM se měří pomocí goniometru (úhloměr, který měří úhly kloubů), aby se zjistilo, jak daleko se může koleno ohnout a narovnat, když se pohybuje vnější silou.
Za normální ROM v koleni se považuje 0 stupňů extenze (zcela rovný kolenní kloub) do 135 stupňů flexe (zcela ohnutý kolenní kloub).
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna pasivního rozsahu pohybu (PROM)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
PROM se měří pomocí goniometru (úhloměr, který měří úhly kloubů), aby se zjistilo, jak daleko se může koleno ohnout a narovnat, když se pohybuje vnější silou.
Za normální ROM v koleni se považuje 0 stupňů extenze (zcela rovný kolenní kloub) do 135 stupňů flexe (zcela ohnutý kolenní kloub).
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna skóre ACL-Return to Sport (ACL-RSI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
Škála ACL-RSI zahrnuje 12 otázek týkajících se pacientovy emoční pohody a důvěry v jeho výkon a hodnocení rizik.
Škála se skóre v rozmezí od 1 do 10 zahrnuje 5 otázek týkajících se emocionální pohody, 5 otázek týkajících se sebedůvěry ve fyzický výkon a 2 otázky týkající se hodnocení rizika.
Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější psychologickou reakci.
Celkové skóre se určí sečtením hodnot 12 odpovědí a následným výpočtem jejich vztahu do 100, aby se získalo procento (0-100 %).
|
Výchozí stav, týden 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillem Gonzalez-Lomas, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-00951
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální rehabilitace STABL
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborSvalové dystrofie | Beckerova svalová dystrofie | Svalová dystrofie pletence končetin | Facio-skapulo-humeralová dystrofieItálie
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy