Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib jako lék proti bolesti po tonzilektomii

12. února 2017 aktualizováno: Douglas J Van Daele, University of Iowa

Perioperační použití celekoxibu ke zlepšení kontroly bolesti u pacientů podstupujících tonzilektomii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Hypotézou je, že celekoxib účinně snižuje bolest po tonzilektomii a snižuje pooperační užívání narkotik.

Pro testování této hypotézy je studie kontrolovaná placebem (cukrová pilulka). Polovina účastníků dostane cukrovou pilulku, polovina ne.

Všichni účastníci dostanou standardní pooperační léky proti bolesti.

Žádáme účastníky, aby zaznamenali množství léků, které denně užívají, a míru bolesti, kterou každý den mají. Očekává se, že celekoxib sníží množství potřebné pooperační medikace proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest po tonzilektomii je obvykle kontrolována pomocí narkotických léků, jako je elixír Lortab. Navzdory svému standardnímu použití není tato kontrola bolesti obvykle tak účinná jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Problémem při použití NSAID při operační bolesti po tonzilektomii je výrazně zvýšené riziko opětovného krvácení.

Celecoxib je NSAID, které je inhibitorem COX-2; lék je navržen tak, aby působil jako NSAID bez zvýšeného rizika opětovného krvácení nebo krvácení.

Tato studie je dvojitě slepá, randomizovaná studie; ani účastník studie, ani zkoušející studie neví, zda účastník dostává celekoxib nebo placebo (cukrovou pilulku). Zaslepený seznam je udržován výzkumnými lékárníky a v případě potřeby (například v případě nouze) jej lze odslepit.

Účastníci začnou užívat studijní medikaci noc před operací a pokračují až 10 dní po operaci. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili deník, který katalogizuje množství standardních pooperačních léků, množství prožívané bolesti a jakékoli další komentáře.

Účastníci jsou kontaktováni telefonicky 5. a 10. den po operaci.

Účast ve studii končí standardní 3týdenní pooperační kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let
  • Indikace k tonzilektomii (nebudou zahrnuti pacienti podstupující tonzilektomii jako součást dalších chirurgických zákroků)
  • Mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Dysfunkce jater nebo ledvin v anamnéze
  • Historie alergie na léky obsahující sulfa
  • Historie nesnášenlivosti laktózy
  • Anamnéza astmatu, kopřivky nebo reakcí alergického typu na aspirin nebo NSAID
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět
  • Historie alergie nebo intolerance na acetaminofen nebo hydrokodon
  • Anamnéza alergie na jakýkoli inhibitor COX-2, včetně celekoxibu nebo rofekoxibu.
  • Hodnoty PT, PTT, hemoglobinu nebo hematokritu, které jsou mimo institucionální limity.
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Pacienti v současné době užívající celekoxib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Celecoxib 200 mg tablety
Lék: Celekoxib

Celecoxib 200 mg kapsle

  1. kapsle večer před operací
  2. tobolky ráno po operaci

1 kapsle v noci po operaci

1 kapsle 2x denně po dobu 10 dnů bezprostředně po operaci

Ostatní jména:
  • Celebrex
Komparátor placeba: B
Placebo se stejným dávkovacím schématem jako aktivní srovnávací rameno
Lék: Placebo

Placebo kapsle

  1. kapsle večer před operací
  2. tobolky ráno po operaci

1 kapsle v noci po operaci

1 kapsle 2x denně po dobu 10 dnů bezprostředně po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní skóre bolesti
Časové okno: den zákroku až po pooperační den 10
Skóre bolesti uvedené účastníkem, měřeno na 10bodové škále, kde 0 = žádná a 10 = nesnesitelná, shromažďováno jednou denně.
den zákroku až po pooperační den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná úroveň aktivity
Časové okno: Od operačního dne do 10 dnů po operaci
Úroveň aktivity uváděná účastníkem pomocí 10bodové ordinální škály (0 = žádná aktivita, 10 = návrat k běžným aktivitám). Hladina aktivity byla měřena a shromažďována jednou denně.
Od operačního dne do 10 dnů po operaci
Ekvivalentní použití acetaminofenu
Časové okno: Od operačního dne do 10 dnů po operaci
Účastník uvedl použití acetaminofenu a jeho ekvivalentu. Užívání léků bylo shromážděno z hlášených časopisů účastníků.
Od operačního dne do 10 dnů po operaci
Výskyt pooperačního krvácení
Časové okno: Od operačního dne do 10 dnů po operaci
Incidence pooperačního krvácení, definovaného jako pooperační krvácení vyžadující lékařskou intervenci nebo hospitalizaci během 10denního pooperačního období sledování.
Od operačního dne do 10 dnů po operaci
Celkový ekvivalent morfia
Časové okno: Od operačního dne do 10 dnů po operaci
Účastník uvedl použití ekvivalentu mophinu
Od operačního dne do 10 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas VanDaele, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200703765

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou nahrána přes Clinictrials.gov datové tabulky

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit