- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00605670
Měření spokojenosti pacientů a kvality života po operaci změny tělesného obrazu
13. listopadu 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Měření spokojenosti pacientů a kvality života po operaci změny tělesného obrazu: Vývoj a validace nástroje pro výsledky hlášené pacientem
Cílem této studie je vyvinout dotazník pro měření spokojenosti pacientek s operací prsu.
Tento dotazník pomůže chirurgům lépe porozumět tomu, jak se pacienti cítí ohledně svých chirurgických výsledků.
Doufáme, že takový dotazník zlepší porozumění výsledkům operace prsu a péči o pacientku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
722
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- John Hopkins Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
- Dartmouth Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kliniky na různých místech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny fáze (1-4)
- Věk > nebo = do 18 až 85 let.
- Pooperační skupina: Pacienti a pacienti, kteří podstoupili mastektomii, rekonstrukci prsu, redukci, augmentaci, bariatrickou nebo konturovací operaci před 1 měsícem až 8 lety
Nebo
- Předoperační skupina: Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří mají podstoupit mastektomii, rekonstrukci prsu, zmenšení nebo zvětšení nebo operaci tvarování těla
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky
- Aktivní psychiatrické onemocnění, kognitivní nebo smyslové postižení
- Fyzické postižení, které může bránit vyplnění dotazníku na papír a tužku nebo zodpovězení otázek v rozhovoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1
Pacientky po operaci prsu
|
pacienti po operaci vyplní dva dotazníky
Pacient vyplní dotazník před a 3 až 6 měsíců po léčbě.
|
2
Pacientky po předoperační operaci prsu
|
pacienti po operaci vyplní dva dotazníky
Pacient vyplní dotazník před a 3 až 6 měsíců po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyvinout a ověřit novou míru spokojenosti pacientky s operací prsu.
Časové okno: závěr studia
|
závěr studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Určení odchylek ve spokojenosti souvisejících s charakteristikami pacienta a předoperačními očekáváními.
Časové okno: závěr studia
|
závěr studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Pusic, M.D., M.H.S., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
31. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 05-058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace prsou
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika