Stereotaktická radiační terapie při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou jater
9. října 2024 aktualizováno: University of Nebraska
Proveditelnost hypofrakcionované stereotaktické radioterapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Odůvodnění: Stereotaktická radiační terapie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku stereotaktické radiační terapie při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistit bezpečnost hypofrakcionované stereotaktické radioterapie (SRT) u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.
Sekundární
- Stanovit maximální tolerovanou dávku SRT u těchto pacientů.
- Stanovit objektivní míru odpovědi nádoru ve smyslu procenta změny velikosti nádoru na CT, procenta změny intenzity na MRI a procenta změny alfa fetoproteinu u pacientů léčených touto terapií.
- Stanovit hodnotu 4-rozměrného CT při plánování karcinomu jater z hlediska rozsahu pohybu jater (třírozměrně) a procenta pacientů vyžadujících dechové hradlování v důsledku amplitudy pohybu orgánu přesahující 1 cm v libovolném rozměru.
- Stanovit hodnotu dechového vrátkování u karcinomu jater SRT z hlediska úspěšnosti dechového vrátkování a procenta prodloužení doby léčby sekundární k vrátkování.
Přehled: Pacienti podstupují hypofrakcionovanou stereotaktickou radioterapii jednou denně 1.–5.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 1 a 3 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6805
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý hepatocelulární karcinom (HCC)
- Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně cílová léze, kterou lze přesně změřit pomocí CT skenu nebo MRI podle RECIST a musí mít maximální průměr ≤ 8 cm
- Child-Pugh cirhotický stav třídy A-B
- Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnůWBC ≥ 2 000/μl
- Počet krevních destiček ≥ 60 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dLINR ≤ 2,3
- Více než 6 měsíců od předchozího infarktu myokardu
- Předchozí systémová chemoterapie povolena
- Nejméně 6 týdnů od předchozí neradiační lokální terapie (např. operace, jaterní arteriální terapie, chemoembolizace, radiofrekvenční ablace, perkutánní injekce etanolu nebo kryoablace)
- Současná terapeutická antikoagulace (např. warfarin nebo heparin) povolena za předpokladu, že neexistují žádné předchozí známky základní abnormality v PT, PTT, INR
Kritéria vyloučení:
- Nejsou známy žádné nádory CNS, včetně metastatického onemocnění mozku
- Žádná malignita za poslední 3 roky, která by se primární lokalizací nebo histologií odlišovala od HCC, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku, léčeného bazaliomu nebo povrchových nádorů močového měchýře (tj. Ta, Tis a T1) nebo jakýchkoli jiných jiná rakovina, která byla kurativním způsobem léčena > 3 roky před vstupem do studie
- Žádné selhání ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:
- Probíhající nebo aktivní infekce > stupeň 2
- městnavé srdeční selhání třídy NYHA II-IV
- Aktivní onemocnění koronárních tepen
- Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu jinou než betablokátory nebo digoxin
- Nekontrolovaná hypertenze
- Stav, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo dodržování studie
- Bez anamnézy varixového krvácení, kdy varixy nebyly eradikovány nebo dekomprese zavedením zkratu
- Žádný stav, který by pacientovi bránil v implantaci markeru
- Netěhotná nebo kojící/negativní těhotenský test
- Žádné zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které by mohly narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
- Žádná předchozí radioterapie jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie (SRT)
Všichni pacienti, kteří mají úspěšnou implantaci jaterního markeru, podstoupí 4D CT sken pro plánování SRT.
Po převedení do systému plánování léčby může být CT sken korelován fúzí zobrazení s MRI pro konturování integrovaného objemu nádoru (ITV).
Plánovací cílový objem (PTV) bude definován jako ITV plus individualizované okraje, které jsou určeny 4D CT skenem.
Novalis s 6MV fotony bude použit pro zobrazování naváděné SRT.
Skupiny 3-6 pacientů dostanou SRT v denních dávkách 8, 10, 12, 14 Gy během 2 týdnů.
Počáteční denní dávka bude 10 Gy.
Marker bude lokalizován ortogonálním rentgenovým zářením, aby byla zajištěna reprodukovatelnost.
Kontinuální respirační hradlování bude provedeno pomocí systému ExacTrac Adaptive Gating, pokud je požadovaný plánovací cílový okraj větší než 1 cm na základě dat 4D CT.
|
Podstoupit radioterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hypofrakcionované stereotaktické radioterapie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem
Časové okno: Až 1 měsíc po léčbě stereotaktické radiační terapie (SRT).
|
Toxicita hodnocená NCI CTCAE v3.0 (nežádoucí účinky). Vzhledem k opožděné toxicitě, kterou lze připsat radioterapii, budou hodnoceny všechny toxicity pozorované během 1 měsíce po SRT. Toxicita omezující dávku (DLT) je definována jako jakákoli z následujících toxicit, která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se stereotaktickou radiační terapií (SRT), která se objeví do 1 měsíce od zahájení léčby:
|
Až 1 měsíc po léčbě stereotaktické radiační terapie (SRT).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď za 1 měsíc po SRT
Časové okno: Měřeno od prvního dne SRT do 1 měsíce po SRT.
|
Míra odpovědi z měření nádoru 1 měsíc po SRT
|
Měřeno od prvního dne SRT do 1 měsíce po SRT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0337-07-FB
- P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .