Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия в лечении больных распространенным раком печени

9 октября 2024 г. обновлено: University of Nebraska

Целесообразность гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии у больных гепатоцеллюлярной карциномой

ОБОСНОВАНИЕ: Стереотаксическая лучевая терапия может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и наносить меньше повреждений нормальным тканям.

ЦЕЛЬ: В этом исследовании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза стереотаксической лучевой терапии при лечении пациентов с распространенным раком печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить безопасность гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии (СЛТ) у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой.

вторичный

  • Определить максимально переносимую дозу СЗТ у этих пациентов.
  • Определить объективную скорость ответа опухоли с точки зрения процента изменения размера опухоли на КТ, процента изменения интенсивности на МРТ и процента изменения альфа-фетопротеина у пациентов, получающих эту терапию.
  • Определить значение 4-мерной КТ при планировании рака печени с точки зрения степени движения печени (в трех измерениях) и процента пациентов, нуждающихся в нарушении дыхания из-за амплитуды движения органа, превышающей 1 см в любом измерении.
  • Определить ценность закрытия дыхания при СЛТ при раке печени с точки зрения успешности закрытия дыхания и процентного увеличения времени лечения вследствие закрытия дыхания.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты проходят гипофракционированную стереотаксическую лучевую терапию один раз в день в дни 1-5.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются через 1 и 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
  • Измеримое заболевание, определяемое как ≥ 1 одномерное целевое поражение, которое можно точно измерить с помощью КТ или МРТ в соответствии с RECIST и которое должно иметь максимальный диаметр ≤ 8 см.
  • Цирротический статус класса А-В по Чайлд-Пью
  • Статус Карновского 60-100%
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель. Лейкоциты ≥ 2000/мкл.
  • Количество тромбоцитов ≥ 60 000/мм³
  • Гемоглобин ≥ 8,5 г/дLINR ≤ 2,3
  • Более 6 месяцев после предшествующего инфаркта миокарда
  • Разрешена предшествующая системная химиотерапия
  • Не менее 6 недель после предшествующей нерадиационной местной терапии (например, хирургического вмешательства, терапии печеночных артерий, химиоэмболизации, радиочастотной абляции, чрескожной инъекции этанола или криоабляции)
  • Разрешается одновременная терапевтическая антикоагулянтная терапия (например, варфарин или гепарин) при условии, что не существует предшествующих доказательств основного отклонения в ПВ, ЧТВ, МНО.

Критерий исключения:

  • Нет известных опухолей ЦНС, включая метастатическое заболевание головного мозга.
  • В течение последних 3 лет не было злокачественных новообразований, отличных по первичной локализации или гистологии от ГЦК, за исключением карциномы шейки матки in situ, леченной базальноклеточной карциномы или поверхностных опухолей мочевого пузыря (т. е. Ta, Tis и T1) или любых других опухолей мочевого пузыря. другой рак, который подвергался радикальному лечению > 3 лет до включения в исследование
  • Отсутствие почечной недостаточности, требующей гемодиализа или перитонеального диализа.

  • Отсутствие неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Текущая или активная инфекция > 2 степени
    • Застойная сердечная недостаточность II-IV класса по NYHA.
    • Активная ишемическая болезнь сердца
    • Сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии, кроме бета-блокаторов или дигоксина.
    • Неконтролируемая гипертония
  • Состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение требований исследования.
  • В анамнезе нет кровотечений из варикозно расширенных вен, если варикозно расширенные узлы не были устранены или декомпрессированы путем установки шунта.
  • Нет состояний, которые могли бы помешать пациенту пройти имплантацию маркера.
  • Не беременна и не кормлю грудью/отрицательный тест на беременность
  • Отсутствие злоупотребления психоактивными веществами, медицинских, психологических или социальных состояний, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия (СЛТ)
Все пациенты, которым была проведена успешная имплантация маркера печени, пройдут 4D КТ для планирования СРТ. После передачи в систему планирования лечения КТ-сканирование может быть сопоставлено путем слияния изображений с МРТ для контурирования интегрированного объема опухоли (ITV). Целевой объем планирования (PTV) будет определяться как ITV плюс индивидуальные пределы, которые определяются с помощью 4D КТ. Novalis с фотонами 6 МВ будет использоваться для СРТ под визуальным контролем. Когорты из 3-6 пациентов будут получать СЛТ в суточных дозах 8, 10, 12, 14 Гр в течение 2 недель. Начальный уровень суточной дозы составит 10 Гр. Маркер будет локализован с помощью ортогонального рентгеновского снимка для обеспечения воспроизводимости. Непрерывное респираторное вентилирование будет осуществляться с помощью системы адаптивного вентилирования ExacTrac, если требуемый целевой запас планирования превышает 1 см на основании данных 4D КТ.
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройдите лучевую терапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой
Временное ограничение: До 1 месяца после лечения стереотаксической лучевой терапией (СЛТ).

Токсичность по оценке NCI CTCAE v3.0 (нежелательные явления). Из-за отсроченной токсичности, связанной с лучевой терапией, все токсичности, наблюдаемые в течение 1 месяца после СЛТ, будут учитываться. Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) определяется как любая из следующих токсичностей, которая возможно, вероятно или определенно связана с стереотаксической лучевой терапией (СЛТ), возникающая в течение 1 месяца от начала лечения:

  1. печеночная 4 или 5 степень
  2. желудочно-кишечная 4 или 5 степень
  3. тромбоцитопения 4 или 5 степени
  4. Повышение уровня печеночных ферментов 4 степени, сохраняющееся в течение ≥ 5 дней
  5. любое нежелательное явление, требующее прерывания терапии на срок ≥ 2 недель (14 календарных дней).
До 1 месяца после лечения стереотаксической лучевой терапией (СЛТ).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ через 1 месяц после SRT
Временное ограничение: Измеряется от первого дня СЗТ до 1 месяца после СЗТ.
Частота ответа при измерении опухоли через 1 месяц после СЛТ
Измеряется от первого дня СЗТ до 1 месяца после СЗТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0337-07-FB
  • P30CA036727 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак печени

Клинические исследования стереотаксическая лучевая терапия тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться