Radiothérapie stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie avancé
1 décembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Faisabilité de la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire
JUSTIFICATION : La radiothérapie stéréotaxique peut envoyer des rayons X directement à la tumeur et causer moins de dommages aux tissus normaux.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de radiothérapie stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer l'innocuité de la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée (SRT) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.
Secondaire
- Déterminer la dose maximale tolérée de SRT chez ces patients.
- Déterminer le taux objectif de réponse tumorale en termes de pourcentage de changement de taille de la tumeur au scanner, pourcentage de changement d'intensité à l'IRM et pourcentage de changement de l'alfa foetoprotéine chez les patients traités avec cette thérapie.
- Déterminer la valeur de la tomodensitométrie en 4 dimensions dans la planification du cancer du foie en termes d'étendue du mouvement du foie (en trois dimensions) et du pourcentage de patients nécessitant un contrôle respiratoire en raison de l'amplitude du mouvement des organes dépassant 1 cm dans n'importe quelle dimension.
- Déterminer la valeur du contrôle de la respiration dans le cancer du foie SRT en termes de taux de réussite du contrôle de la respiration et du pourcentage de prolongation du temps de traitement secondaire au déclenchement.
APERÇU : Les patients subissent une radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée une fois par jour les jours 1 à 5.
Une fois le traitement à l'étude terminé, les patients sont suivis à 1 et 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-6805
- University of Nebraska Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion cible unidimensionnelle qui peut être mesurée avec précision par tomodensitométrie ou IRM selon RECIST et doit avoir un diamètre maximum ≤ 8 cm
- Statut cirrhotique de classe A-B de Child-Pugh
- Statut de performance Karnofsky 60-100 %
- Espérance de vie ≥ 12 semainesWBC ≥ 2 000/μL
- Numération plaquettaire ≥ 60 000/mm³
- Hémoglobine ≥ 8,5 g/dLINR ≤ 2,3
- Plus de 6 mois depuis un infarctus du myocarde antérieur
- Chimiothérapie systémique préalable autorisée
- Au moins 6 semaines depuis un traitement local antérieur sans radiothérapie (par exemple, chirurgie, thérapie artérielle hépatique, chimioembolisation, ablation par radiofréquence, injection percutanée d'éthanol ou cryoablation)
- Anticoagulation thérapeutique concomitante (par exemple, warfarine ou héparine) autorisée à condition qu'il n'existe aucune preuve préalable d'une anomalie sous-jacente du PT, du PTT et de l'INR.
Critère d'exclusion:
- Aucune tumeur connue du SNC, y compris une maladie cérébrale métastatique
- Aucune tumeur maligne au cours des 3 dernières années qui soit distincte du CHC par son siège primaire ou son histologie, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire traité ou des tumeurs superficielles de la vessie (c'est-à-dire Ta, Tis et T1), ou tout autre cancer. autre cancer qui a été traité de manière curative > 3 ans avant l'entrée à l'étude
- Pas d'insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
Aucune maladie intercurrente incontrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Infection en cours ou active > grade 2
- Insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la NYHA
- Maladie coronarienne active
- Arythmies cardiaques nécessitant un traitement antiarythmique autre que les bêtabloquants ou la digoxine
- Hypertension incontrôlée
- Condition pouvant compromettre la sécurité du patient ou la conformité à l'étude
- Aucun antécédent de saignement des varices lorsque les varices n'ont pas été éradiquées ou décomprimées par la pose d'un shunt
- Aucune condition qui empêcherait le patient de subir l'implantation d'un marqueur
- Pas enceinte, ni allaitante/test de grossesse négatif
- Aucune toxicomanie, condition médicale, psychologique ou sociale pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou à l'évaluation des résultats de l'étude.
- Aucune radiothérapie préalable du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée (SRT)
Tous les patients ayant réussi l'implantation d'un marqueur hépatique subiront un scanner 4D pour planifier la SRT.
Après le transfert vers le système de planification de traitement, le scanner peut être corrélé par fusion d'imagerie avec l'IRM pour le contour du volume tumoral intégré (ITV).
Le volume cible de planification (PTV) sera défini comme ITV plus des marges individualisées qui sont déterminées par un scanner 4D.
Novalis avec des photons 6MV sera utilisé pour l'imagerie SRT guidée.
Des cohortes de 3 à 6 patients recevront du SRT à des doses quotidiennes de 8, 10, 12, 14 Gy dans un délai de 2 semaines.
La dose quotidienne initiale sera de 10 Gy.
Le marqueur sera localisé par radiographie orthogonale pour assurer la reproductibilité.
Un contrôle respiratoire continu sera réalisé avec le système ExacTrac Adaptive Gating si la marge cible de planification requise est supérieure à 1 cm sur la base des données CT 4D.
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Subir une radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité telle qu'évaluée par NCI CTCAE v3.0
Délai: Jusqu'à 1 mois après SRT
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Toxicité telle qu'évaluée par NCI CTCAE v3.0
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Jusqu'à 1 mois après SRT
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Dose maximale tolérée
Délai: Au moins 1 mois d'observation après la chirurgie
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Dose maximale tolérée
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Au moins 1 mois d'observation après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2008
Première publication (Estimé)
6 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0337-07-FB
- P30CA036727 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .