立体定向放射治疗晚期肝癌患者
2023年12月1日 更新者：University of Nebraska
肝细胞癌患者大分割立体定向放射治疗的可行性
理由：立体定向放射治疗可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤，从而减少对正常组织的损害。
目的：该一期试验正在研究立体定向放射治疗治疗晚期肝癌的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定大分割立体定向放射治疗（SRT）对晚期肝细胞癌患者的安全性。
中学
- 确定这些患者 SRT 的最大耐受剂量。
- 旨在通过 CT 上肿瘤大小变化的百分比、MRI 上强度变化的百分比以及接受该疗法治疗的患者中甲胎蛋白变化的百分比来确定客观肿瘤缓解率。
- 旨在确定 4 维 CT 在肝癌规划中的价值，包括肝脏运动范围（三维）以及因器官运动幅度在任何维度超过 1 cm 而需要呼吸门控的患者百分比。
- 根据呼吸门控的成功率和继发于门控的治疗时间延长百分比来确定呼吸门控在肝癌 SRT 中的价值。
概要：患者在第 1-5 天每天接受一次大分割立体定向放射治疗。
研究治疗完成后，对患者进行 1 个月和 3 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-6805
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的晚期肝细胞癌（HCC）
- 可测量疾病，定义为≥1个单维目标病变，可以根据RECIST通过CT扫描或MRI准确测量，且最大直径必须≤8cm
- Child-Pugh A-B 级肝硬化状态
- 卡诺夫斯基表现状态 60-100%
- 预期寿命 ≥ 12 周WBC ≥ 2,000/μL
- 血小板计数 ≥ 60,000/mm³
- 血红蛋白 ≥ 8.5 g/dLINR ≤ 2.3
- 距既往心肌梗塞已有 6 个月以上
- 允许既往全身化疗
- 自既往非放射局部治疗（例如手术、肝动脉治疗、化疗栓塞、射频消融、经皮乙醇注射或冷冻消融）后至少 6 周
- 允许同时进行抗凝治疗（例如华法林或肝素），前提是没有事先证据表明 PT、PTT、INR 存在潜在异常
排除标准：
- 没有已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑部疾病
- 过去 3 年内没有原发部位或组织学与 HCC 不同的恶性肿瘤，但子宫颈原位癌、治疗过的基底细胞癌或浅表膀胱肿瘤（即 Ta、Tis 和 T1）或任何其他肿瘤除外在研究开始前 3 年以上已接受过治愈性治疗的其他癌症
- 无需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭
没有不受控制的并发疾病，包括但不限于以下任何一种：
- 持续或活动性感染 > 2 级
- NYHA II-IV 级充血性心力衰竭
- 活动性冠状动脉疾病
- 心律失常需要除β受体阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常治疗
- 未控制的高血压
- 可能危及患者安全或研究依从性的情况
- 无静脉曲张出血史，且静脉曲张未通过分流器放置根除或减压
- 没有任何情况会阻止患者接受标记植入
- 未怀孕或哺乳/妊娠测试呈阴性
- 没有可能干扰患者参与研究或评估研究结果的药物滥用、医疗、心理或社会状况
- 之前没有对肝脏进行过放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大分割立体定向放射治疗 (SRT)
所有成功植入肝脏标记物的患者都将接受 4D CT 扫描以计划 SRT。
传输至治疗计划系统后，CT 扫描可通过成像融合与 MRI 进行关联，以绘制综合肿瘤体积 (ITV) 轮廓。
计划目标体积 (PTV) 将被定义为 ITV 加上由 4D CT 扫描确定的个性化边缘。
具有 6MV 光子的 Novalis 将用于成像引导 SRT。
3-6 名患者组成的队列将在 2 周内接受每日剂量 8、10、12、14 Gy 的 SRT。
每日起始剂量水平为 10 Gy。
标记将通过正交 X 射线定位，以确保可重复性。
如果基于 4D CT 数据所需的计划目标裕度大于 1 厘米，则将使用 ExacTrac 自适应门控系统完成连续呼吸门控。
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接受放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 NCI CTCAE v3.0 评估的毒性
大体时间：SRT 后最多 1 个月
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由 NCI CTCAE v3.0 评估的毒性
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SRT 后最多 1 个月
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最大耐受剂量
大体时间：术后至少观察1个月
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最大耐受剂量
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术后至少观察1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chi Lin, MD, PhD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年11月16日
初级完成 (实际的)
2017年2月15日
研究完成 (实际的)
2017年2月15日
研究注册日期
首次提交
2008年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月1日
首次发布 (估计的)
2008年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0337-07-FB
- P30CA036727 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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立体定向放射治疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的