Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling til behandling af patienter med avanceret leverkræft

9. oktober 2024 opdateret af: University of Nebraska

Mulighed for hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling hos patienter med hepatocellulært karcinom

RATIONALE: Stereotaktisk strålebehandling kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af stereotaktisk strålebehandling til behandling af patienter med fremskreden leverkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme sikkerheden ved hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling (SRT) hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom.

Sekundær

  • For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af SRT hos disse patienter.
  • For at bestemme den objektive tumorresponsrate i form af procentdelen af ​​tumorstørrelsesændring på CT, procentdel af intensitetsændring på MRI og procentdelen af ​​ændring i alfa-fetoprotein hos patienter behandlet med denne terapi.
  • At bestemme værdien af ​​4-dimensionel CT i leverkræftplanlægning i form af omfanget af leverbevægelser (tredimensionelt) og procentdelen af ​​patienter, der har behov for åndedræt på grund af amplituden af ​​organbevægelse, der overstiger 1 cm i enhver dimension.
  • At bestemme værdien af ​​breath gating i levercancer SRT i form af succesraten for breath gating og procentdelen af ​​forlængelse af behandlingstid sekundært til gating.

OVERSIGT: Patienter gennemgår hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 1 og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt mållæsion, der kan måles nøjagtigt ved CT-scanning eller MR i henhold til RECIST og skal have en maksimal diameter ≤ 8 cm
  • Child-Pugh klasse A-B cirrosstatus
  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Forventet levetid ≥ 12 uger WBC ≥ 2.000/μL
  • Blodpladeantal ≥ 60.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dLINR ≤ 2,3
  • Mere end 6 måneder siden tidligere myokardieinfarkt
  • Forudgående systemisk kemoterapi tilladt
  • Mindst 6 uger siden tidligere ikke-strålebehandling lokal terapi (f.eks. kirurgi, arteriel leverterapi, kemoembolisering, radiofrekvensablation, perkutan ethanolinjektion eller kryoablation)
  • Samtidig terapeutisk antikoagulering (f.eks. warfarin eller heparin) tilladt, forudsat at der ikke tidligere er tegn på underliggende abnormitet i PT, PTT, INR

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kendte CNS-tumorer, herunder metastatisk hjernesygdom
  • Ingen malignitet inden for de seneste 3 år, der adskiller sig i dets primære sted eller histologi fra HCC, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, behandlet basalcellekarcinom eller overfladiske blæretumorer (dvs. Ta, Tis og T1) eller evt. anden kræftsygdom, der er blevet behandlet kurativt > 3 år før studiestart
  • Ingen nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion > grad 2
    • NYHA klasse II-IV kongestiv hjerteinsufficiens
    • Aktiv koronararteriesygdom
    • Hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere eller digoxin
    • Ukontrolleret hypertension
  • Tilstand, der kan bringe patientens sikkerhed eller undersøgelsesoverholdelse i fare
  • Ingen historie med variceal blødning, hvor varicerne ikke er blevet udryddet eller dekomprimeret ved shuntplacering
  • Ingen tilstand, der ville forhindre patienten i at gennemgå markørimplantation
  • Ikke gravid eller ammende/negativ graviditetstest
  • Intet stofmisbrug, medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
  • Ingen forudgående strålebehandling af leveren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling (SRT)
Alle patienter, der har haft succesfuld implantation af en levermarkør, vil gennemgå en 4D CT-scanning til planlægning af SRT. Efter overførsel til behandlingsplanlægningssystemet kan CT-scanningen korreleres ved billeddannelsesfusion med MRI til konturering af integreret tumorvolumen (ITV). Planlægningsmålvolumen (PTV) vil blive defineret som ITV plus individualiserede marginer, som bestemmes af en 4D CT-scanning. Novalis med 6MV fotoner vil blive brugt til billeddannelsesstyret SRT. Kohorter på 3-6 patienter vil modtage SRT i daglige doser på 8, 10, 12, 14 Gy inden for 2 uger. Startdosisniveauet vil være 10 Gy. Markøren vil blive lokaliseret ved ortogonal røntgen for at sikre reproducerbarhed. En kontinuerlig respiratorisk gating vil blive opnået med ExacTrac Adaptive Gating-system, hvis den nødvendige planlægningsmålmargin er større end 1 cm baseret på 4D CT-data.
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Gennemgå strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom
Tidsramme: Op til 1 måned efter Stereotaktisk Stråleterapi (SRT) behandling

Toksicitet vurderet af NCI CTCAE v3.0 (Uønskede hændelser). På grund af forsinkede toksiciteter, der kan tilskrives strålebehandling, vil alle toksiciteter observeret inden for 1 måned efter SRT blive bedømt. Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som enhver af følgende toksiciteter, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til Stereotaktisk Stråleterapi (SRT), der forekommer inden for 1 måned fra behandlingens start:

  1. grad 4 eller 5 lever
  2. grad 4 eller 5 gastrointestinale
  3. grad 4 eller 5 trombocytopeni
  4. Grad 4 forhøjede leverenzymer vedvarer i ≥ 5 dage
  5. enhver bivirkning, der kræver afbrydelse af behandlingen med ≥ 2 uger (14 kalenderdage).
Op til 1 måned efter Stereotaktisk Stråleterapi (SRT) behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar ved 1-måned Post SRT
Tidsramme: Målt fra første dag af SRT til 1 måned efter SRT.
Responsrate fra tumormåling 1 måned efter SRT
Målt fra første dag af SRT til 1 måned efter SRT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2008

Først opslået (Anslået)

6. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0337-07-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner