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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00607828
진행성 간암 환자 치료에서 정위 방사선 치료
2023년 12월 1일 업데이트: University of Nebraska
간세포암종 환자에서 저분할 정위 방사선요법의 타당성
근거: 정위 방사선 요법은 X선을 종양에 직접 보낼 수 있으며 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.
목적: 진행성 간암 환자 치료에서 정위 방사선 치료의 부작용과 최선의 선량에 대해 연구하는 제1상 임상시험이다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 진행성 간세포암종 환자를 대상으로 저분할 정위 방사선 치료(SRT)의 안전성을 확인합니다.
중고등 학년
- 이 환자들에서 SRT의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이 치료법으로 치료받은 환자의 CT에서 종양 크기 변화 백분율, MRI에서 강도 변화 백분율, 알파태아단백질 변화 백분율 측면에서 객관적인 종양 반응률을 결정합니다.
- 간 운동 범위(3차원)와 모든 차원에서 1cm를 초과하는 장기 운동의 진폭으로 인해 호흡 게이팅이 필요한 환자의 비율 측면에서 간암 계획에서 4차원 CT의 가치를 결정합니다.
- 호흡 게이팅 성공률과 게이팅에 따른 치료 시간 연장 비율 측면에서 간암 SRT에서 호흡 게이팅의 가치를 결정합니다.
개요: 환자는 1~5일에 하루에 한 번씩 저분할 정위 방사선 치료를 받습니다.
연구 요법 완료 후, 환자는 1개월 및 3개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6805
- University of Nebraska Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 간세포암종(HCC)
- RECIST에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 정확하게 측정할 수 있고 최대 직경이 8cm 이하여야 하는 1개 이상의 1차원적 표적 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
- Child-Pugh 클래스 A-B 간경변 상태
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 기대 수명 ≥ 12주WBC ≥ 2,000/μL
- 혈소판 수 ≥ 60,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dLINR ≤ 2.3
- 이전 심근경색 이후 6개월 이상 경과
- 이전 전신 화학 요법이 허용됨
- 이전 비방사선 국소 치료(예: 수술, 간동맥 치료, 화학색전술, 고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사 또는 냉동절제술) 이후 최소 6주
- PT, PTT, INR의 근본적인 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않는 경우 동시 치료 항응고제(예: 와파린 또는 헤파린)가 허용됩니다.
제외 기준:
- 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 CNS 종양 없음
- 지난 3년 이내에 자궁 경부의 상피내 암종, 치료된 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양(예: Ta, Tis 및 T1)을 제외하고 원발 부위 또는 조직학에서 HCC와 구별되는 악성 종양이 없습니다. 연구 시작 전 3년 이상 완치 치료를 받은 기타 암
- 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제할 수 없는 병발성 질병은 없습니다.
- 진행 중이거나 활동 중인 감염 > 2등급
- NYHA 클래스 II-IV 울혈성 심부전
- 활동성 관상동맥질환
- 베타차단제나 디곡신 이외의 항부정맥 치료가 필요한 심장부정맥
- 조절되지 않는 고혈압
- 환자의 안전이나 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 상태
- 션트 배치로 정맥류가 제거되거나 감압되지 않은 정맥류 출혈의 병력이 없습니다.
- 환자에게 마커 이식을 방해할 만한 상태가 없습니다.
- 임신하지 않았거나 수유 중인 경우/음성 임신 테스트
- 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건이 없어야 합니다.
- 사전에 간에 방사선 치료를 받은 적이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 저분할 정위 방사선요법(SRT)
간 마커 이식에 성공한 모든 환자는 SRT 계획을 위해 4D CT 스캔을 받게 됩니다.
치료 계획 시스템으로 전환한 후 CT 스캔은 통합 종양 부피(ITV) 윤곽을 잡기 위해 MRI와 영상 융합을 통해 상호 연관될 수 있습니다.
계획 목표 볼륨(PTV)은 ITV와 4D CT 스캔으로 결정되는 개별화된 마진으로 정의됩니다.
6MV 광자를 갖춘 Novalis는 영상 유도 SRT에 사용됩니다.
3~6명의 환자로 구성된 코호트는 2주 이내에 8, 10, 12, 14 Gy의 일일 용량으로 SRT를 받게 됩니다.
시작 일일 복용량 수준은 10 Gy입니다.
재현성을 보장하기 위해 마커는 직교 X선으로 위치를 파악합니다.
4D CT 데이터를 기준으로 필요한 계획 목표 마진이 1cm보다 큰 경우 ExacTrac Adaptive Gating 시스템을 사용하여 지속적인 호흡 게이팅이 수행됩니다.
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방사선 치료를 받다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE v3.0에 의해 평가된 독성
기간: SRT 이후 최대 1개월
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NCI CTCAE v3.0에 의해 평가된 독성
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SRT 이후 최대 1개월
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최대 허용 용량
기간: 수술 후 최소 1개월간 관찰
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최대 허용 용량
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수술 후 최소 1개월간 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0337-07-FB
- P30CA036727 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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