Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling ved behandling av pasienter med avansert leverkreft

9. oktober 2024 oppdatert av: University of Nebraska

Gjennomførbarhet av hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling hos pasienter med hepatocellulært karsinom

BEGRUNDELSE: Stereotaktisk strålebehandling kan være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose stereotaktisk strålebehandling ved behandling av pasienter med avansert leverkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme sikkerheten til hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling (SRT) hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.

Sekundær

  • For å bestemme maksimal tolerert dose av SRT hos disse pasientene.
  • For å bestemme den objektive tumorresponsraten i form av prosentvis endring av tumorstørrelse på CT, prosentandel av intensitetsendring på MR og prosentandel endring i alfa-fetoprotein hos pasienter behandlet med denne behandlingen.
  • For å bestemme verdien av 4-dimensjonal CT i leverkreftplanlegging når det gjelder omfanget av leverbevegelse (tredimensjonalt) og prosentandelen av pasienter som krever pusteventilasjon på grunn av amplituden til organbevegelser som overstiger 1 cm i alle dimensjoner.
  • For å bestemme verdien av breath gating i leverkreft SRT når det gjelder suksessraten for breath gating og prosentandelen av behandlingstidsforlengelse sekundært til gating.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling én gang daglig på dag 1-5.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene etter 1 og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt mållesjon som kan måles nøyaktig ved CT-skanning eller MR i henhold til RECIST og må ha en maksimal diameter ≤ 8 cm
  • Child-Pugh klasse A-B skrumplever status
  • Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
  • Forventet levealder ≥ 12 uker WBC ≥ 2000/μL
  • Blodplateantall ≥ 60 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dLINR ≤ 2,3
  • Mer enn 6 måneder siden tidligere hjerteinfarkt
  • Tidligere systemisk kjemoterapi tillatt
  • Minst 6 uker siden tidligere ikke-strålende lokal terapi (f.eks. kirurgi, arteriell leverterapi, kjemoembolisering, radiofrekvensablasjon, perkutan etanolinjeksjon eller kryoablasjon)
  • Samtidig terapeutisk antikoagulasjon (f.eks. warfarin eller heparin) tillatt forutsatt at det ikke finnes noen tidligere bevis på underliggende abnormitet i PT, PTT, INR

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kjente CNS-svulster, inkludert metastatisk hjernesykdom
  • Ingen malignitet i løpet av de siste 3 årene som er forskjellig i sitt primære sted eller histologi fra HCC, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, behandlet basalcellekarsinom eller overfladiske blæresvulster (dvs. Ta, Tis og T1), eller noen annen kreft som er kurativt behandlet > 3 år før studiestart
  • Ingen nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse

  • Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon > grad 2
    • NYHA klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
    • Aktiv koronarsykdom
    • Hjertearytmier som krever annen antiarytmisk behandling enn betablokkere eller digoksin
    • Ukontrollert hypertensjon
  • Tilstand som kan sette pasientens sikkerhet i fare eller etterlevelse av studien
  • Ingen historie med variceal blødning der varicene ikke har blitt utryddet eller dekomprimert ved shuntplassering
  • Ingen tilstand som hindrer pasienten i å gjennomgå markørimplantasjon
  • Ikke gravid eller ammende/negativ graviditetstest
  • Ingen rusmisbruk, medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
  • Ingen tidligere strålebehandling av leveren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling (SRT)
Alle pasienter som har hatt vellykket implantasjon av en levermarkør vil gjennomgå en 4D CT-skanning for planlegging av SRT. Etter overføring til behandlingsplanleggingssystemet kan CT-skanningen korreleres ved avbildningsfusjon med MR for konturintegrert tumorvolum (ITV). Planleggingsmålvolumet (PTV) vil bli definert som ITV pluss individualiserte marginer som bestemmes av en 4D CT-skanning. Novalis med 6MV fotoner vil bli brukt til bildestyrt SRT. Kohorter på 3-6 pasienter vil få SRT i daglige doser på 8, 10, 12, 14 Gy innen 2 uker. Daglig startdosenivå vil være 10 Gy. Markøren vil bli lokalisert ved ortogonal røntgen for å sikre reproduserbarhet. En kontinuerlig respiratorisk gating vil bli oppnådd med ExacTrac Adaptive Gating-system hvis den nødvendige planleggingsmålmarginen er større enn 1 cm basert på 4D CT-dataene.
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Gjennomgå strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten ved hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom
Tidsramme: Inntil 1 måned etter Stereotaktisk Stråleterapi (SRT) behandling

Toksisitet vurdert av NCI CTCAE v3.0 (bivirkninger). På grunn av forsinkede toksisiteter som kan tilskrives strålebehandling, vil all toksisitet som er observert innen 1 måned etter SRT bli skåret. Dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en av følgende toksisiteter, som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til stereotaktisk strålebehandling (SRT) som oppstår innen 1 måned fra behandlingsstart:

  1. grad 4 eller 5 lever
  2. grad 4 eller 5 gastrointestinal
  3. grad 4 eller 5 trombocytopeni
  4. Grad 4 hepatiske leverenzymer vedvarer i ≥ 5 dager
  5. enhver bivirkning som krever avbrudd av behandlingen med ≥ 2 uker (14 kalenderdager).
Inntil 1 måned etter Stereotaktisk Stråleterapi (SRT) behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar ved 1 måned Post SRT
Tidsramme: Målt fra første dag med SRT til 1 måned etter SRT.
Responsrate fra tumormåling 1 måned etter SRT
Målt fra første dag med SRT til 1 måned etter SRT.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2008

Først lagt ut (Antatt)

6. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0337-07-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere