Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus sugárterápia előrehaladott májrákos betegek kezelésében

2023. december 1. frissítette: University of Nebraska

A hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápia megvalósíthatósága hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A sztereotaktikus sugárterápia képes lehet közvetlenül a daganatra küldeni a röntgensugarakat, és kevésbé károsítja a normál szöveteket.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a sztereotaktikus sugárterápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja előrehaladott májrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A hipofrakcionált sztereotaxiás sugárterápia (SRT) biztonságosságának meghatározása előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Az SRT maximális tolerálható dózisának meghatározása ezeknél a betegeknél.
  • Az objektív tumorválasz-arány meghatározása a tumorméret-változás százalékában CT-n, az intenzitásváltozás százalékos aránya MRI-n, valamint az alfa-fetoprotein változásának százalékos aránya az ezzel a terápiával kezelt betegeknél.
  • Meghatározni a 4-dimenziós CT értékét a májrák tervezésében a májmozgás mértéke (háromdimenziós) és azon betegek százalékos aránya alapján, akiknél a szervmozgás amplitúdója bármely dimenzióban meghaladja az 1 cm-t.
  • Meghatározni a légzéskorlátozás értékét májrákban SRT-ben a légzőkapuzás sikerességi rátája és a kezelési idő meghosszabbításának százalékos aránya alapján.

VÁZLAT: A betegek hipofrakcionált sztereotaxiás sugárkezelésen esnek át naponta egyszer, az 1-5. napon.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 1 és 3 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC)
  • Mérhető betegség: ≥ 1 egydimenziós céllézió, amely CT-vizsgálattal vagy MRI-vel pontosan mérhető a RECIST szerint, és amelynek maximális átmérője ≤ 8 cm
  • Child-Pugh A-B osztályú cirrhoticus állapot
  • Karnofsky teljesítmény állapota 60-100%
  • Várható élettartam ≥ 12 hét WBC ≥ 2000/μL
  • Thrombocytaszám ≥ 60 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dLINR ≤ 2,3
  • Több mint 6 hónap telt el az előző szívinfarktus óta
  • Előzetes szisztémás kemoterápia megengedett
  • Legalább 6 hét az előző, nem sugárkezelést követő helyi kezelés (pl. műtét, artériás májterápia, kemoembolizáció, rádiófrekvenciás abláció, perkután etanol injekció vagy krioabláció) óta
  • Egyidejű terápiás véralvadásgátló (pl. warfarin vagy heparin) megengedett, feltéve, hogy nincs előzetes bizonyíték a PT, PTT vagy INR mögöttes rendellenességre

Kizárási kritériumok:

  • Nem ismert központi idegrendszeri daganat, beleértve a metasztatikus agybetegséget
  • Az elmúlt 3 évben nem fordult elő olyan rosszindulatú daganat, amely elsődleges helyében vagy szövettanában eltér a HCC-től, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a kezelt bazálissejtes karcinómát vagy a felületes hólyagdaganatokat (azaz Ta, Tis és T1), vagy bármely más egyéb rák, amelyet több mint 3 évvel a vizsgálatba való belépés előtt gyógyítólag kezeltek
  • Nincs hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség

  • Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés > 2. fokozat
    • NYHA II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
    • Aktív koszorúér-betegség
    • A béta-blokkolóktól vagy a digoxintól eltérő antiaritmiás kezelést igénylő szívritmuszavarok
    • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Olyan állapot, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálati megfelelést
  • Nincs a kórelőzményében visszérvérzés, ahol a visszéreket nem irtották fel vagy dekompresszálták shunt elhelyezéssel
  • Nincs olyan állapot, amely megakadályozná a pácienst a markerbeültetésben
  • Nem terhes vagy szoptató/negatív terhességi teszt
  • Nincs kábítószerrel való visszaélés, olyan orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely megzavarhatja a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
  • Nincs előzetes sugárkezelés a májra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipofrakcionált sztereotaxiás sugárterápia (SRT)
Minden olyan betegnél, akinél sikeres volt a májmarker beültetése, 4D CT-vizsgálatot végeznek az SRT megtervezéséhez. A kezelési tervezési rendszerbe való átvitelt követően a CT-vizsgálat korrelálható képalkotó fúzióval MRI-vel az integrált tumortérfogat (ITV) kontúrozására. A tervezési céltérfogatot (PTV) az ITV plusz egyéni margók határozzák meg, amelyeket 4D CT-vizsgálattal határoznak meg. A 6MV fotonokkal rendelkező Novalis-t az irányított SRT képalkotáshoz fogják használni. A 3-6 betegből álló csoportok 8, 10, 12, 14 Gy napi SRT-t kapnak 2 héten belül. A kezdő napi dózisszint 10 Gy lesz. A reprodukálhatóság biztosítása érdekében a markert ortogonális röntgensugárral lokalizáljuk. A folyamatos légzési kapuzás az ExacTrac Adaptive Gating rendszerrel valósul meg, ha a szükséges tervezési célhatár a 4D CT adatok alapján 1 cm-nél nagyobb.
Sugárzás: sztereotaktikus testsugárterápia
Végezzen sugárterápiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás az NCI CTCAE v3.0 szerint
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal az SRT után
Toxicitás az NCI CTCAE v3.0 szerint
Legfeljebb 1 hónappal az SRT után
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: Legalább 1 hónapos megfigyelés a műtét után
Maximális tolerálható dózis
Legalább 1 hónapos megfigyelés a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 1.

Első közzététel (Becsült)

2008. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0337-07-FB
  • P30CA036727 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Klinikai vizsgálatok a sztereotaktikus testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel