Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische radiotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde leverkanker

9 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska

Haalbaarheid van hypofractioneerde stereotactische radiotherapie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

RATIONALE: Stereotactische bestralingstherapie kan mogelijk röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis stereotactische bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde leverkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de veiligheid van hypofractioneerde stereotactische radiotherapie (SRT) te bepalen bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Ondergeschikt

  • Om de maximaal verdraagbare dosis SRT bij deze patiënten te bepalen.
  • Om het objectieve tumorresponspercentage te bepalen in termen van het percentage verandering in de tumorgrootte op CT, het percentage verandering in intensiteit op MRI en het percentage verandering in alfa-foetoproteïne bij patiënten die met deze therapie worden behandeld.
  • Om de waarde van 4-dimensionale CT bij de planning van leverkanker te bepalen in termen van de omvang van de leverbeweging (driedimensionaal) en het percentage patiënten dat adempauzes nodig heeft vanwege de amplitude van de orgaanbeweging van meer dan 1 cm in welke dimensie dan ook.
  • Om de waarde van ademgating bij SRT voor leverkanker te bepalen in termen van het succespercentage van ademgating en het percentage verlenging van de behandeltijd secundair aan het gating.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan eenmaal daags hypogefractioneerde stereotactische radiotherapie op dag 1-5.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden de patiënten na 1 en 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 eendimensionale doellaesie die nauwkeurig kan worden gemeten met een CT-scan of MRI volgens RECIST en die een maximale diameter moet hebben ≤ 8 cm
  • Cirrotische status van Child-Pugh klasse A-B
  • Karnofsky-prestatiestatus 60-100%
  • Levensverwachting ≥ 12 wekenWBC ≥ 2.000/μl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 60.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 8,5 g/dLINR ≤ 2,3
  • Meer dan 6 maanden sinds een eerder myocardinfarct
  • Eerdere systemische chemotherapie toegestaan
  • Ten minste 6 weken sinds eerdere lokale behandeling zonder bestraling (bijv. operatie, hepatische arteriële therapie, chemo-embolisatie, radiofrequente ablatie, percutane ethanolinjectie of cryoablatie)
  • Gelijktijdige therapeutische antistolling (bijv. warfarine of heparine) toegestaan, op voorwaarde dat er geen eerder bewijs is van een onderliggende afwijking in PT, PTT, INR

Uitsluitingscriteria:

  • Geen bekende CZS-tumoren, inclusief gemetastaseerde hersenziekte
  • Geen maligniteit in de afgelopen 3 jaar die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van HCC, behalve carcinoma in situ van de cervix, behandeld basaalcelcarcinoom of oppervlakkige blaastumoren (d.w.z. Ta, Tis en T1), of enige andere andere kanker die > 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek curatief is behandeld
  • Geen nierfalen waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is

  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, een van de volgende:

    • Aanhoudende of actieve infectie > graad 2
    • NYHA klasse II-IV congestief hartfalen
    • Actieve coronaire hartziekte
    • Hartritmestoornissen waarvoor een andere anti-aritmische therapie dan bètablokkers of digoxine nodig is
    • Ongecontroleerde hypertensie
  • Omstandigheid die de veiligheid van de patiënt of de naleving van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
  • Geen geschiedenis van varicesbloedingen waarbij de varices niet zijn uitgeroeid of gedecomprimeerd door plaatsing van de shunt
  • Er zijn geen omstandigheden die de patiënt ervan zouden weerhouden markerimplantatie te ondergaan
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend/negatieve zwangerschapstest
  • Geen middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
  • Geen voorafgaande radiotherapie aan de lever

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypofractioneerde stereotactische radiotherapie (SRT)
Alle patiënten bij wie een succesvolle levermarker is geïmplanteerd, zullen een 4D CT-scan ondergaan voor het plannen van SRT. Na overdracht naar het behandelingsplanningssysteem kan de CT-scan worden gecorreleerd door beeldfusie met MRI voor het contoureren van geïntegreerd tumorvolume (ITV). Het planningsdoelvolume (PTV) wordt gedefinieerd als ITV plus geïndividualiseerde marges die worden bepaald door een 4D CT-scan. Novalis met 6MV-fotonen zal worden gebruikt voor beeldvorming van geleide SRT. Cohorten van 3-6 patiënten zullen binnen 2 weken SRT krijgen met dagelijkse doses van 8, 10, 12, 14 Gy. Het dagelijkse startdosisniveau zal 10 Gy zijn. De marker zal worden gelokaliseerd door middel van orthogonale röntgenstraling om reproduceerbaarheid te garanderen. Een continue ademhalingspoort zal worden gerealiseerd met het ExacTrac Adaptive Gating-systeem als de vereiste planningsdoelmarge groter is dan 1 cm op basis van de 4D CT-gegevens.
Straling: stereotactische lichaamsbestralingstherapie
Radiotherapie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van hypofractioneerde stereotactische radiotherapie bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: Tot 1 maand na behandeling met stereotactische radiotherapie (SRT).

Toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0 (Bijwerkingen). Vanwege vertraagde toxiciteiten die kunnen worden toegeschreven aan radiotherapie, zullen alle toxiciteiten die binnen 1 maand na SRT worden waargenomen, worden gescoord. Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als een van de volgende toxiciteiten die mogelijk, waarschijnlijk of definitief verband houdt met stereotactische radiotherapie (SRT) die optreedt binnen 1 maand na het begin van de behandeling:

  1. graad 4 of 5 lever
  2. graad 4 of 5 gastro-intestinaal
  3. graad 4 of 5 trombocytopenie
  4. graad 4 verhogingen van de leverenzymen die ≥ 5 dagen aanhouden
  5. elke bijwerking die een onderbreking van de behandeling met ≥ 2 weken (14 kalenderdagen) vereist.
Tot 1 maand na behandeling met stereotactische radiotherapie (SRT).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie na 1 maand na SRT
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de eerste dag van SRT tot 1 maand na SRT.
Responspercentage van tumormeting 1 maand na SRT
Gemeten vanaf de eerste dag van SRT tot 1 maand na SRT.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

6 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0337-07-FB
  • P30CA036727 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Klinische onderzoeken op stereotactische lichaamsbestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren