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Radioterapia stereotassica nel trattamento di pazienti con cancro al fegato avanzato

9 ottobre 2024 aggiornato da: University of Nebraska

Fattibilità della radioterapia stereotassica ipofrazionata nei pazienti con carcinoma epatocellulare

MOTIVAZIONE: La radioterapia stereotassica può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia stereotassica nel trattamento di pazienti con cancro al fegato avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sicurezza della radioterapia stereotassica ipofrazionata (SRT) in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Secondario

  • Determinare la dose massima tollerata di SRT in questi pazienti.
  • Determinare il tasso di risposta oggettiva del tumore in termini di percentuale di variazione delle dimensioni del tumore alla TC, percentuale di variazione di intensità alla RM e percentuale di variazione dell'alfa fetoproteina nei pazienti trattati con questa terapia.
  • Determinare il valore della TC quadridimensionale nella pianificazione del cancro al fegato in termini di estensione del movimento del fegato (tridimensionale) e percentuale di pazienti che necessitano di gating del respiro a causa dell'ampiezza del movimento dell'organo superiore a 1 cm in qualsiasi dimensione.
  • Determinare il valore del respiro gating nel cancro al fegato SRT in termini di tasso di successo del respiro gating e percentuale di prolungamento del tempo di trattamento secondario al gating.

PROFILO: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia stereotassica ipofrazionata una volta al giorno nei giorni 1-5.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione target unidimensionale che può essere misurata accuratamente mediante TC o MRI secondo RECIST e deve avere un diametro massimo ≤ 8 cm
  • Stato cirrotico di classe Child-Pugh A-B
  • Stato di prestazione Karnofsky 60-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane WBC ≥ 2.000/μL
  • Conta piastrinica ≥ 60.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 8,5 g/dLINR ≤ 2,3
  • Sono trascorsi più di 6 mesi dal precedente infarto miocardico
  • È consentita una precedente chemioterapia sistemica
  • Almeno 6 settimane da una precedente terapia locale non radioattiva (ad esempio, intervento chirurgico, terapia arteriosa epatica, chemioembolizzazione, ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo o crioablazione)
  • È consentita la terapia anticoagulante concomitante (ad es. warfarin o eparina) a condizione che non esista alcuna evidenza precedente di anomalie sottostanti in PT, PTT, INR

Criteri di esclusione:

  • Non sono noti tumori del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia cerebrale metastatica
  • Nessun tumore maligno negli ultimi 3 anni che sia distinto nella sede primaria o nell'istologia dall'HCC, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma basocellulare trattato o dei tumori superficiali della vescica (cioè Ta, Tis e T1), o qualsiasi altro altro cancro che è stato trattato in modo curativo > 3 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna insufficienza renale che richieda emodialisi o dialisi peritoneale

  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva > grado 2
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II-IV
    • Malattia coronarica attiva
    • Aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica diversa dai beta-bloccanti o dalla digossina
    • Ipertensione incontrollata
  • Condizione che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o la compliance allo studio
  • Nessuna storia di sanguinamento da varici in cui le varici non sono state eradicate o decompresse dal posizionamento dello shunt
  • Nessuna condizione che impedirebbe al paziente di sottoporsi all'impianto del marcatore
  • Non incinta o in allattamento/test di gravidanza negativo
  • Nessun abuso di sostanze, condizione medica, psicologica o sociale che possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio
  • Nessuna precedente radioterapia al fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia stereotassica ipofrazionata (SRT)
Tutti i pazienti che hanno avuto con successo l'impianto di un marcatore epatico saranno sottoposti a una TAC 4D per pianificare la SRT. Dopo il trasferimento al sistema di pianificazione del trattamento, la scansione TC può essere correlata mediante la fusione dell'imaging con la risonanza magnetica per modellare il volume tumorale integrato (ITV). Il volume target di pianificazione (PTV) sarà definito come ITV più margini personalizzati determinati da una scansione TC 4D. Novalis con fotoni da 6 MV verrà utilizzato per la SRT guidata dall'imaging. Coorti di 3-6 pazienti riceveranno SRT a dosi giornaliere di 8, 10, 12, 14 Gy entro 2 settimane. Il livello di dose giornaliera iniziale sarà di 10 Gy. Il marcatore sarà localizzato mediante raggi X ortogonali per garantire la riproducibilità. Verrà eseguito un gating respiratorio continuo con il sistema ExacTrac Adaptive Gating se il margine target di pianificazione richiesto è maggiore di 1 cm in base ai dati CT 4D.
Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo
Sottoponiti a radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza della radioterapia stereotassica ipofrazionata nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il trattamento con radioterapia stereotassica (SRT).

Tossicità valutata da NCI CTCAE v3.0 (Eventi avversi). A causa delle tossicità ritardate attribuibili alla radioterapia, verrà assegnato un punteggio a tutte le tossicità osservate entro 1 mese dopo la SRT. La tossicità dose-limitante (DLT) è definita come una qualsiasi delle seguenti tossicità, che è possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata alla radioterapia stereotassica (SRT) che si verifica entro 1 mese dall'inizio del trattamento:

  1. epatico di grado 4 o 5
  2. grado 4 o 5 gastrointestinale
  3. trombocitopenia di grado 4 o 5
  4. aumenti degli enzimi epatici epatici di grado 4 persistenti per ≥ 5 giorni
  5. qualsiasi evento avverso che richieda l’interruzione della terapia per ≥ 2 settimane (14 giorni di calendario).
Fino a 1 mese dopo il trattamento con radioterapia stereotassica (SRT).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta a 1 mese dopo l'SRT
Lasso di tempo: Misurato dal primo giorno dell'SRT a 1 mese dopo l'SRT.
Tasso di risposta dalla misurazione del tumore a 1 mese dopo la SRT
Misurato dal primo giorno dell'SRT a 1 mese dopo l'SRT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0337-07-FB
  • P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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