Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä

keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Nebraska

Hypofraktioidun stereotaktisen sädehoidon toteutettavuus potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma

PERUSTELUT: Stereotaktinen sädehoito saattaa pystyä lähettämään röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan stereotaktisen sädehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt maksasyövä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Hypofraktioidun stereotaktisen sädehoidon (SRT) turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.

Toissijainen

  • Näiden potilaiden suurimman siedetyn SRT-annoksen määrittämiseksi.
  • Objektiivisen tuumorin vastenopeuden määrittäminen kasvaimen koon muutoksen prosenttiosuutena TT:ssä, intensiteetin muutoksen prosentteina magneettikuvauksessa ja alfafetoproteiinin muutoksen prosentteina tällä hoidolla hoidetuilla potilailla.
  • Määrittää 4-ulotteisen TT:n arvon maksasyövän suunnittelussa maksan liikkeen laajuuden (kolmiulotteisesti) ja potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka tarvitsevat hengitysportin, koska elimen liikkeen amplitudi ylittää 1 cm missä tahansa ulottuvuudessa.
  • Hengityksen portituksen arvon määrittäminen maksasyövän SRT:ssä hengityksen portituksen onnistumisasteen ja portituksen toissijaisen hoitoajan pidentymisen prosenttiosuuden perusteella.

YHTEENVETO: Potilaat saavat hypofraktioitua stereotaktista sädehoitoa kerran päivässä päivinä 1-5.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ yhdeksi yksiulotteiseksi kohdeleesioksi, joka voidaan mitata tarkasti TT-skannauksella tai MRI:llä RECISTin mukaan ja jonka enimmäishalkaisijan on oltava ≤ 8 cm
  • Child-Pugh-luokan A-B kirroosistatus
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • Elinajanodote ≥ 12 viikkoa WBC ≥ 2 000/μl
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 60 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dLINR ≤ 2,3
  • Yli 6 kuukautta edellisestä sydäninfarktista
  • Aiempi systeeminen kemoterapia sallittu
  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta paikallisesta ei-säteilyhoidosta (esim. leikkaus, maksavaltimohoito, kemoembolisaatio, radiotaajuusablaatio, perkutaaninen etanoli-injektio tai kryoablaatio)
  • Samanaikainen terapeuttinen antikoagulaatio (esim. varfariini tai hepariini) sallitaan, jos PT:n, PTT:n tai INR:n taustalla olevasta poikkeavuudesta ei ole olemassa aiempaa näyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tunnettuja keskushermostokasvaimia, mukaan lukien metastaattinen aivosairaus
  • Ei pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kolmen vuoden aikana, joka eroaa ensisijaiselta paikaltaan tai histologialtaan HCC:stä, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, hoidettua tyvisolusyöpää tai pinnallisia virtsarakon kasvaimia (eli Ta, Tis ja T1) tai mitä tahansa muu syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativaa munuaisten vajaatoimintaa

  • Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio > aste 2
    • NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
    • Aktiivinen sepelvaltimotauti
    • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia tai digoksiinia
    • Hallitsematon verenpainetauti
  • Tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen myöntymisen
  • Ei aiemmin esiintynyt suonikohjuverenvuotoa, jos suonikohjuja ei ole hävitetty tai purettu shuntilla
  • Ei ehtoa, joka estäisi potilasta markkerin implantoinnin
  • Ei raskaana tai imetys/negatiivinen raskaustesti
  • Ei päihteiden väärinkäyttöä, lääketieteellistä, psykologista tai sosiaalista tilaa, joka voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa maksaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito (SRT)
Kaikille potilaille, joille on onnistuneesti implantoitu maksamerkki, tehdään 4D CT-skannaus SRT:n suunnittelua varten. Kun TT-skannaus on siirretty hoidon suunnittelujärjestelmään, se voidaan korreloida kuvantamisen fuusiossa MRI:n kanssa integroidun tuumoritilavuuden (ITV) muotoilemiseksi. Suunnittelun tavoitetilavuus (PTV) määritellään ITV:ksi plus yksilölliset marginaalit, jotka määritetään 4D CT-skannauksella. 6MV fotoneilla varustettua Novalista käytetään ohjatun SRT:n kuvantamiseen. 3–6 potilaan ryhmät saavat SRT:tä päivittäisinä annoksina 8, 10, 12, 14 Gy 2 viikon kuluessa. Päivittäinen aloitusannostaso on 10 Gy. Merkki paikannetaan ortogonaalisella röntgensäteellä toistettavuuden varmistamiseksi. ExacTrac Adaptive Gating -järjestelmällä toteutetaan jatkuva hengitysportointi, jos vaadittu suunnittelun tavoitemarginaali on suurempi kuin 1 cm 4D CT -tietojen perusteella.
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita sädehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypofraktioidun stereotaktisen sädehoidon turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi Stereotaktisen sädehoidon (SRT) hoidon jälkeen

Myrkyllisyys arvioituna NCI CTCAE v3.0:lla (Adverse Events). Sädehoidosta johtuvien viivästyneiden toksisuuksien vuoksi kaikki 1 kuukauden sisällä SRT:n jälkeen havaitut toksisuudet pisteytetään. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään joksikin seuraavista toksisuudesta, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy stereotaktiseen sädehoitoon (SRT), joka ilmenee kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta:

  1. asteen 4 tai 5 maksa
  2. 4 tai 5 asteen maha-suolikanava
  3. asteen 4 tai 5 trombosytopenia
  4. asteen 4 maksaentsyymien nousut, jotka jatkuvat ≥ 5 päivää
  5. kaikki haittatapahtumat, jotka edellyttävät hoidon keskeyttämistä ≥ 2 viikolla (14 kalenteripäivällä).
Jopa 1 kuukausi Stereotaktisen sädehoidon (SRT) hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus 1 kuukauden kuluttua SRT:stä
Aikaikkuna: Mitattu SRT:n ensimmäisestä päivästä 1 kuukauteen SRT:n jälkeen.
Vasteprosentti kasvaimen mittauksesta 1 kuukauden kuluttua SRT:stä
Mitattu SRT:n ensimmäisestä päivästä 1 kuukauteen SRT:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0337-07-FB
  • P30CA036727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Kliiniset tutkimukset stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa