Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia stereotaktyczna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby

9 października 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Możliwość zastosowania hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

UZASADNIENIE: Radioterapia stereotaktyczna może umożliwiać wysyłanie promieni rentgenowskich bezpośrednio do guza i powodowanie mniejszych uszkodzeń prawidłowych tkanek.

CEL: Badanie I fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki radioterapii stereotaktycznej w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena bezpieczeństwa hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (SRT) u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.

Wtórny

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki SRT u tych pacjentów.
  • Aby określić obiektywny wskaźnik odpowiedzi nowotworu na podstawie procentu zmiany wielkości guza w CT, procentu zmiany intensywności w MRI i procentu zmiany alfa-fetoproteiny u pacjentów leczonych tą terapią.
  • Określenie przydatności 4-wymiarowej CT w planowaniu raka wątroby pod kątem zakresu ruchu wątroby (trójwymiarowo) oraz odsetka pacjentów wymagających bramkowania oddechem ze względu na amplitudę ruchu narządu przekraczającą 1 cm w dowolnym wymiarze.
  • Określenie wartości bramkowania oddechem w SRT raka wątroby pod względem wskaźnika skuteczności bramkowania oddechem i procentowego wydłużenia czasu leczenia w wyniku bramkowania.

OPIS: Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej raz dziennie w dniach 1-5.

Po zakończeniu badanej terapii pacjentów obserwuje się po 1 i 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowa docelowa zmiana, którą można dokładnie zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z RECIST i która musi mieć maksymalną średnicę ≤ 8 cm
  • Stan marskości wątroby w klasie A–B w skali Child-Pugh
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni WBC ≥ 2000/μL
  • Liczba płytek krwi ≥ 60 000/mm3
  • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dLINR ≤ 2,3
  • Ponad 6 miesięcy od przebytego zawału mięśnia sercowego
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej terapii miejscowej bez radioterapii (np. operacji, leczenia tętnic wątrobowych, chemoembolizacji, ablacji prądem o częstotliwości radiowej, przezskórnego wstrzyknięcia etanolu lub krioablacji)
  • Równoczesne leczenie przeciwzakrzepowe (np. warfaryna lub heparyna) jest dozwolone pod warunkiem, że nie istnieją wcześniejsze dowody na nieprawidłowości w zakresie PT, PTT, INR

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znanych nowotworów OUN, w tym przerzutowych chorób mózgu
  • W ciągu ostatnich 3 lat nie wystąpił nowotwór złośliwy różniący się umiejscowieniem pierwotnym lub histologią od HCC, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, leczonego raka podstawnokomórkowego lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego (tj. Ta, Tis i T1) lub jakiegokolwiek innego nowotworu inny nowotwór, który został wyleczony > 3 lata przed włączeniem do badania
  • Brak niewydolności nerek wymagającej hemodializy lub dializy otrzewnowej

  • Brak niekontrolowanych chorób współistniejących, w tym między innymi następujących:

    • Trwająca lub aktywna infekcja > stopnia 2
    • Zastoinowa niewydolność serca II-IV klasy NYHA
    • Aktywna choroba wieńcowa
    • Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego innego niż beta-blokery lub digoksyna
    • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zasad badania
  • Brak historii krwawień z żylaków, jeśli żylaki nie zostały usunięte lub zdekompresowane poprzez założenie zastawki
  • Nie ma stanu, który uniemożliwiałby pacjentowi wszczepienie markera
  • Brak ciąży lub karmienia piersią/negatywny test ciążowy
  • Brak nadużywania substancji psychoaktywnych, stanu medycznego, psychicznego lub społecznego, który mógłby zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Brak wcześniejszej radioterapii wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna (SRT)
Wszyscy pacjenci, u których pomyślnie wszczepiono marker wątrobowy, zostaną poddani badaniu CT 4D w celu planowania SRT. Po przeniesieniu do systemu planowania leczenia, tomografia komputerowa może zostać skorelowana poprzez fuzję obrazowania z MRI w celu wyrysowania zintegrowanej objętości guza (ITV). Docelowa objętość planowania (PTV) zostanie zdefiniowana jako ITV plus indywidualne marginesy określone na podstawie tomografii komputerowej 4D. Novalis z fotonami 6MV będzie używany do obrazowania sterowanego SRT. Kohorty 3-6 pacjentów będą otrzymywać SRT w dawkach dziennych 8, 10, 12, 14 Gy przez 2 tygodnie. Początkowy poziom dawki dziennej wyniesie 10 Gy. Marker zostanie zlokalizowany za pomocą ortogonalnego zdjęcia rentgenowskiego, aby zapewnić powtarzalność. Ciągłe bramkowanie oddechowe zostanie zrealizowane za pomocą systemu bramkowania adaptacyjnego ExacTrac, jeśli wymagany docelowy margines planowania jest większy niż 1 cm w oparciu o dane 4D CT.
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała
Poddaj się radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po radioterapii stereotaktycznej (SRT).

Toksyczność oceniona przez NCI CTCAE v3.0 (zdarzenia niepożądane). Ze względu na opóźnioną toksyczność związaną z radioterapią, punktowane będą wszystkie toksyczności zaobserwowane w ciągu 1 miesiąca po SRT. Toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) definiuje się jako którąkolwiek z poniższych toksyczności, która jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z radioterapią stereotaktyczną (SRT), występującą w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia:

  1. wątroba stopnia 4 lub 5
  2. stopień 4 lub 5 żołądkowo-jelitowy
  3. małopłytkowość stopnia 4 lub 5
  4. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stopnia 4. utrzymujące się przez ≥ 5 dni
  5. jakiekolwiek zdarzenie niepożądane wymagające przerwania leczenia o ≥ 2 tygodnie (14 dni kalendarzowych).
Do 1 miesiąca po radioterapii stereotaktycznej (SRT).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź po 1 miesiącu od SRT
Ramy czasowe: Mierzone od pierwszego dnia SRT do 1 miesiąca po SRT.
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie pomiaru guza 1 miesiąc po SRT
Mierzone od pierwszego dnia SRT do 1 miesiąca po SRT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0337-07-FB
  • P30CA036727 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj