Rozšířená studie GI198745 k léčbě benigní hyperplazie prostaty
9. září 2010 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Dlouhodobá rozšiřující studie GI198745 u subjektů s benigní hyperplazií prostaty
Primárním cílem je posoudit bezpečnost GI198745 0,05 mg, 0,5 mg, 2,5 mg jednou denně po dobu 52 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po dokončení 24týdenní terapie GI198745 0,05 mg, 0,5 mg, 2,5 mg nebo placeba ve studii ARI20005 jsou subjekty zařazeny do prodloužené fáze a pokračují ve stejné terapii jednou denně po dobu dalších 28 týdnů, po nichž následuje až 16 týdnů hodnocení po podání dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostával hodnocený přípravek po dobu alespoň 20 týdnů v předchozí studii pro zjištění dávky a zkoušející nebo dílčí zkoušející potvrdil snášenlivost a usoudil, že je vhodné se nepřetržitě účastnit dalších 28 týdnů léčby.
Kritéria vyloučení:
- Je staženo ze studie pro zjištění dávky.
- Má méně než 75% shodu s hodnoceným přípravkem ve studii pro zjištění dávky na základě informovaného souhlasu pro dlouhodobou prodlouženou studii.
- má rakovinu prostaty při poskytování informovaného souhlasu s účastí v dlouhodobé rozšířené studii; nebo má podezření na rakovinu prostaty při palpaci, ultrazvukovém zobrazení, biopsii atd. při poskytování informovaného souhlasu s účastí v dlouhodobé prodloužené studii.
- Má postmikční zbytkový objem > 250 ml při zahájení dlouhodobé prodloužené studie. (měřeno suprapubickým ultrazvukem).
- Má chronickou bakteriální prostatitidu nebo chronické infekce močových cest během studie zjišťování dávky
- Má akutní retenci moči ve studii zjišťování dávky.
- Má anamnézu nebo aktuální důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu během studie zjišťování dávky
- Byl léčen jakýmkoli hodnoceným přípravkem, včetně postmarketingových klinických studií během studie zjišťování dávky.
- Během studie pro zjištění dávky má infarkt myokardu, operaci koronárního arteriálního bypassu, nestabilní anginu pectoris, arytmii, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhodu.
- Má jakékoli souběžné onemocnění nebo komplikaci, u kterých je podle názoru zkoušejícího/dílčího zkoušejícího obtížné vyhodnotit účinnost GI198745 v této studii a které by mohly pro pacienta představovat další riziko.
- V období studia se aktivně snaží o potomstvo.
- Podle názoru zkoušejícího/dílčího řešitele je pro tuto studii nevhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GI198745
|
GI198745 (lék) - benigní hyperplazie prostaty
GI198745 (lék) - benigní hyperplazie prostaty
GI198745 (lék) - benigní hyperplazie prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhody, hodnoty laboratorních testů (hematologie, chemie séra, elektrolyty a analýza moči), prostatický specifický antigen (PSA), vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence) a pomikční reziduální objem.
Časové okno: 28týdenní prodloužená léčba u subjektů zařazených do 24týdenní studie pro zjištění dávky (ARI20005: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina)
|
28týdenní prodloužená léčba u subjektů zařazených do 24týdenní studie pro zjištění dávky (ARI20005: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
objem prostaty, skóre symptomů (IPSS), maximální průtok moči (Qmax), sérový dihydrotestosteron (DHT) a testosteron
Časové okno: 28týdenní prodloužená léčba u subjektů zařazených do 24týdenní studie pro zjištění dávky (ARI20005: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina)
|
28týdenní prodloužená léčba u subjektů zařazených do 24týdenní studie pro zjištění dávky (ARI20005: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 5-alfa reduktázy
- Dutasterid
Další identifikační čísla studie
- ARI30016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GI198745 0,05 mg
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoHyperplazie prostatySpojené státy