Minimálně invazivní umístění trokaru v chirurgii obezity
11. února 2013 aktualizováno: Jeffrey Hazey
Transgastrická peritoneoskopie pro hodnocení břišní stěny až po přímé laparoskopické umístění trokaru
Během operace obezity lze provést minimálně invazivní endoskopii, která může chirurgovi pomoci při určování míst chirurgického řezu.
Přehled studie
Detailní popis
Transgastrický endoskopický přístup do peritoneální dutiny bez laparoskopické navigace lze bezpečně provést a vést k umístění trokaru u morbidně obézních pacientů podstupujících Roux-en-y žaludeční bypass.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Medical Center/Center for Minimally Invasive Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní laparoskopická operace žaludku Roux-en-Y (LRYGB).
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu
- Předchozí operace žaludku v anamnéze
- Kontraindikace k horní endoskopii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
10 pacientů bez předchozích operací břicha, předinsuflace břicha pomocí jehly Veress (standardní postup insuflace břicha u laparoskopické operace)
|
Horní endoskopie, gastrotomie vytvořená jehlovým nožem s následnou dolní endoskopií.
|
|
Aktivní komparátor: 2
10 pacientů s anamnézou předchozích operací břicha, předinsuflace břicha pomocí jehly Veress (standardní postup insuflace břicha při laparoskopické operaci)
|
Horní endoskopie, gastrotomie vytvořená jehlovým nožem s následnou dolní endoskopií.
|
|
Aktivní komparátor: 3
10 pacientů bez předchozí anamnézy břišních operací, bez preinsuflace jehlou (insuflace břišní dutiny přes endoskop, transgastricky)
|
Horní endoskopie, gastrotomie vytvořená jehlovým nožem s následnou dolní endoskopií.
|
|
Aktivní komparátor: 4
10 pacientů s anamnézou předchozích operací břicha, bez preinsuflace jehlou (insuflace břišní dutiny přes endoskop, transgastricky)
|
Horní endoskopie, gastrotomie vytvořená jehlovým nožem s následnou dolní endoskopií.
|
|
Aktivní komparátor: 5
10 pacientů, všichni bez předchozích operací střední a horní části břicha, bez předinsuflace Veressovou jehlou (insuflace břišní dutiny přes endoskop, transgastricky)
|
Horní endoskopie, gastrotomie vytvořená jehlovým nožem s následnou dolní endoskopií.
|
|
Aktivní komparátor: 6
10 pacientů, všichni s předchozími operacemi střední až horní části břicha, bez předinsuflace Veressovou jehlou, endoskopické odstranění nitrobřišních srůstů (pokud byly identifikovány)
|
Horní endoskopie, gastrotomie vytvořená jehlovým nožem s následnou dolní endoskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dosažení bezpečného transgastrického přístupu do břicha; schopnost vizualizace břišní stěny, která napomáhá bezpečnému umístění trokaru u morbidně obézního pacienta.
Časové okno: Na operaci
|
Na operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza bakteriální kontaminace; výsledky ve srovnání s předchozí studií.
Časové okno: Chirurgická operace
|
Chirurgická operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey W Hazey, MD, The Ohio State University Medical Center/Center for Minimally Invasive Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOTES Trocar Study
- Project 60009927
- Award GRT00006515
- IRB 2007H0045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .