Posizionamento minimamente invasivo del trocar nella chirurgia dell'obesità
11 febbraio 2013 aggiornato da: Jeffrey Hazey
Peritoneoscopia transgastrica per la valutazione della parete addominale per il posizionamento diretto del trocar laparoscopico
Durante l'intervento chirurgico per l'obesità, l'endoscopia minimamente invasiva può essere eseguita e può aiutare il chirurgo a determinare i siti di incisione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accesso endoscopico transgastrico, senza guida laparoscopica, alla cavità peritoneale può essere eseguito in modo sicuro e guidare il posizionamento del trocar in pazienti con obesità patologica sottoposti a bypass gastrico Roux-en-y.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Medical Center/Center for Minimally Invasive Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva di bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (LRYGB).
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso
- Storia di precedente chirurgia gastrica
- Controindicazione all'endoscopia superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
10 pazienti senza precedenti interventi chirurgici addominali, pre-insufflazione dell'addome con ago veress (procedura standard per insufflazione dell'addome per chirurgia laparoscopica)
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Endoscopia superiore, gastrotomia creata con un bisturi seguito da endoscopia inferiore.
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Comparatore attivo: 2
10 pazienti con anamnesi di precedenti interventi chirurgici addominali, pre-insufflazione dell'addome con ago Veress (procedura standard per insufflazione dell'addome per chirurgia laparoscopica)
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Endoscopia superiore, gastrotomia creata con un bisturi seguito da endoscopia inferiore.
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Comparatore attivo: 3
10 pazienti senza precedenti di interventi chirurgici addominali, nessuna pre-insufflazione con ago Veress (insufflazione della cavità addominale attraverso l'endoscopio, per via transgastrica)
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Endoscopia superiore, gastrotomia creata con un bisturi seguito da endoscopia inferiore.
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Comparatore attivo: 4
10 pazienti con storia di precedenti interventi chirurgici addominali, nessuna pre-insufflazione con ago Veress (insufflazione della cavità addominale attraverso l'endoscopio, per via transgastrica)
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Endoscopia superiore, gastrotomia creata con un bisturi seguito da endoscopia inferiore.
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Comparatore attivo: 5
10 pazienti, tutti senza precedenti interventi chirurgici addominali medio-superiori, nessuna pre-insufflazione con ago di Veress (insufflazione della cavità addominale attraverso l'endoscopio, per via transgastrica)
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Endoscopia superiore, gastrotomia creata con un bisturi seguito da endoscopia inferiore.
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Comparatore attivo: 6
10 pazienti, tutti con precedenti interventi chirurgici addominali medio-superiori, nessuna pre-insufflazione con ago di Veress, abbattimento endoscopico di aderenze intra-addominali (se identificate)
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Endoscopia superiore, gastrotomia creata con un bisturi seguito da endoscopia inferiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il raggiungimento di un accesso transgastrico sicuro all'addome; la capacità di visualizzare la parete addominale per assistere nel posizionamento sicuro del trocar nel paziente patologicamente obeso.
Lasso di tempo: In chirurgia
|
In chirurgia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Analisi della contaminazione batterica; risultati rispetto allo studio precedente.
Lasso di tempo: Chirurgia
|
Chirurgia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey W Hazey, MD, The Ohio State University Medical Center/Center for Minimally Invasive Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOTES Trocar Study
- Project 60009927
- Award GRT00006515
- IRB 2007H0045
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