Minimalt invasiv trokarplassering i fedmekirurgi
11. februar 2013 oppdatert av: Jeffrey Hazey
Transgastrisk peritoneoskopi for evaluering av bukveggen til direkte laparoskopisk trokarplassering
Under operasjon for fedme kan minimalt invasiv endoskopi utføres og kan hjelpe kirurgen med å bestemme kirurgiske snittsteder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transgastrisk endoskopisk tilgang, uten laparoskopisk veiledning, til peritonealhulen kan utføres trygt og veilede trokarplassering hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår Roux-en-y gastrisk bypass.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center/Center for Minimally Invasive Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke
- Historie om tidligere gastrisk kirurgi
- Kontraindikasjon for øvre endoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
10 pasienter uten tidligere abdominale operasjoner, pre-insufflasjon av abdomen med en veress-nål (standard prosedyre for insufflating abdomen for laparoskopisk kirurgi)
|
Øvre endoskopi, gastrotomi laget med en nålekniv etterfulgt av nedre endoskopi.
|
|
Aktiv komparator: 2
10 pasienter med tidligere abdominale operasjoner, pre-insufflasjon av abdomen ved bruk av veress-nål (standard prosedyre for insufflering av abdomen for laparoskopisk kirurgi)
|
Øvre endoskopi, gastrotomi laget med en nålekniv etterfulgt av nedre endoskopi.
|
|
Aktiv komparator: 3
10 pasienter uten tidligere abdominale operasjoner, ingen veress nål pre-insufflasjon (insufflering av bukhulen gjennom endoskopet, transgastrisk)
|
Øvre endoskopi, gastrotomi laget med en nålekniv etterfulgt av nedre endoskopi.
|
|
Aktiv komparator: 4
10 pasienter med tidligere abdominale operasjoner, ingen veress nål pre-insufflasjon (insufflering av bukhulen gjennom endoskopet, transgastrisk)
|
Øvre endoskopi, gastrotomi laget med en nålekniv etterfulgt av nedre endoskopi.
|
|
Aktiv komparator: 5
10 pasienter, alle uten tidligere operasjoner i midten til øvre del av magen, ingen Veress-nål før-insufflasjon (insufflering av bukhulen gjennom endoskopet, transgastrisk)
|
Øvre endoskopi, gastrotomi laget med en nålekniv etterfulgt av nedre endoskopi.
|
|
Aktiv komparator: 6
10 pasienter, alle med tidligere operasjoner fra midten til øvre del av magen, ingen Veress-nål før insufflasjon, endoskopisk fjerning av intraabdominale adhesjoner (hvis identifisert)
|
Øvre endoskopi, gastrotomi laget med en nålekniv etterfulgt av nedre endoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnåelse av sikker transgastrisk tilgang til magen; evnen til å visualisere bukveggen for å hjelpe til med sikker trokarplassering hos den sykelig overvektige pasienten.
Tidsramme: Ved operasjon
|
Ved operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bakteriell forurensningsanalyse; resultater sammenlignet med tidligere studie.
Tidsramme: Kirurgi
|
Kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey W Hazey, MD, The Ohio State University Medical Center/Center for Minimally Invasive Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOTES Trocar Study
- Project 60009927
- Award GRT00006515
- IRB 2007H0045
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .