Minimalt invasiv trokarplacering i fedmekirurgi
11. februar 2013 opdateret af: Jeffrey Hazey
Transgastrisk peritoneoskopi til evaluering af abdominalvæggen til direkte laparoskopisk trokarplacering
Under operation for fedme kan minimalt invasiv endoskopi udføres og kan hjælpe kirurgen med at bestemme kirurgiske snitsteder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transgastrisk endoskopisk adgang, uden laparoskopisk vejledning, til peritonealhulen kan udføres sikkert og vejlede trokarplacering hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår Roux-en-y gastrisk bypass.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center/Center for Minimally Invasive Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) operation
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke
- Historie om tidligere gastrisk operation
- Kontraindikation til øvre endoskopi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
10 patienter uden tidligere abdominale operationer, præ-insufflation af abdomen ved hjælp af en veress-nål (standardprocedure for insufflering af abdomen til laparoskopisk kirurgi)
|
Øvre endoskopi, gastrotomi lavet med en nålekniv efterfulgt af nedre endoskopi.
|
|
Aktiv komparator: 2
10 patienter med anamnese med tidligere abdominale operationer, præ-insufflation af abdomen ved hjælp af Veress-nål (standardprocedure for insufflering af abdomen til laparoskopisk kirurgi)
|
Øvre endoskopi, gastrotomi lavet med en nålekniv efterfulgt af nedre endoskopi.
|
|
Aktiv komparator: 3
10 patienter uden tidligere abdominale operationer, ingen veress-nål før-insufflation (insufflation af bughulen gennem endoskopet, transgastrisk)
|
Øvre endoskopi, gastrotomi lavet med en nålekniv efterfulgt af nedre endoskopi.
|
|
Aktiv komparator: 4
10 patienter med tidligere abdominale operationer i anamnesen, ingen veress nål præ-insufflation (insufflering af bughulen gennem endoskopet, transgastrisk)
|
Øvre endoskopi, gastrotomi lavet med en nålekniv efterfulgt af nedre endoskopi.
|
|
Aktiv komparator: 5
10 patienter, alle uden tidligere operationer i midten til den øvre del af maven, ingen Veress-nål før-insufflation (insufflering af bughulen gennem endoskopet, transgastrisk)
|
Øvre endoskopi, gastrotomi lavet med en nålekniv efterfulgt af nedre endoskopi.
|
|
Aktiv komparator: 6
10 patienter, alle med tidligere operationer fra midten til øvre abdominal, ingen Veress-nål før-insufflation, endoskopisk fjernelse af intra-abdominale adhæsioner (hvis identificeret)
|
Øvre endoskopi, gastrotomi lavet med en nålekniv efterfulgt af nedre endoskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opnåelse af sikker transgastrisk adgang til maven; evnen til at visualisere bugvæggen for at hjælpe med sikker trokarplacering hos den sygeligt overvægtige patient.
Tidsramme: Ved operationen
|
Ved operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse af bakteriel kontaminering; resultater sammenlignet med tidligere undersøgelse.
Tidsramme: Kirurgi
|
Kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey W Hazey, MD, The Ohio State University Medical Center/Center for Minimally Invasive Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2008
Først opslået (Skøn)
7. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOTES Trocar Study
- Project 60009927
- Award GRT00006515
- IRB 2007H0045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transgastrisk adgang til maven
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
Instituto de Ciencias del CorazonUkendtInfektiøs endokarditisSpanien
-
University of South FloridaUkendt
-
Tampere UniversityTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDupuytren KontrakturFinland