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Minimalinvasive Trokarplatzierung in der Adipositaschirurgie

11. Februar 2013 aktualisiert von: Jeffrey Hazey

Transgastrische Peritoneoskopie zur Beurteilung der Bauchdecke zur direkten laparoskopischen Trokarplatzierung

Während einer Fettleibigkeitsoperation kann eine minimalinvasive Endoskopie durchgeführt werden, die dem Chirurgen bei der Bestimmung der Operationsschnittstellen helfen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der transgastrische endoskopische Zugang zur Peritonealhöhle ohne laparoskopische Führung kann sicher durchgeführt werden und dient der Trokarplatzierung bei krankhaft adipösen Patienten, die sich einem Roux-en-y-Magenbypass unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center/Center for Minimally Invasive Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (LRYGB).

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung
  • Vorgeschichte früherer Magenoperationen
  • Kontraindikation für die obere Endoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
10 Patienten ohne vorherige Bauchoperationen, Vorinsufflation des Bauches mit einer Veress-Nadel (Standardverfahren zur Insufflation des Bauches bei laparoskopischen Eingriffen)
Verfahren: Transgastrischer Zugang zum Bauchraum
Obere Endoskopie, Gastrotomie mit einem Nadelmesser, gefolgt von einer unteren Endoskopie.
Aktiver Komparator: 2
10 Patienten mit Vorgeschichte früherer Bauchoperationen, Vorinsufflation des Bauches mit einer Veress-Nadel (Standardverfahren zur Insufflation des Bauches bei laparoskopischen Eingriffen)
Verfahren: Transgastrischer Zugang zum Bauchraum
Obere Endoskopie, Gastrotomie mit einem Nadelmesser, gefolgt von einer unteren Endoskopie.
Aktiver Komparator: 3
10 Patienten ohne Vorgeschichte von Bauchoperationen, ohne Veress-Nadel-Vorinsufflation (Insufflation der Bauchhöhle durch das Endoskop, transgastrisch)
Verfahren: Transgastrischer Zugang zum Bauchraum
Obere Endoskopie, Gastrotomie mit einem Nadelmesser, gefolgt von einer unteren Endoskopie.
Aktiver Komparator: 4
10 Patienten mit Vorgeschichte früherer Bauchoperationen, keine Vorinsufflation mit Veress-Nadel (Insufflation der Bauchhöhle durch das Endoskop, transgastrisch)
Verfahren: Transgastrischer Zugang zum Bauchraum
Obere Endoskopie, Gastrotomie mit einem Nadelmesser, gefolgt von einer unteren Endoskopie.
Aktiver Komparator: 5
10 Patienten, alle ohne vorherige Operationen im mittleren bis oberen Bauchbereich, ohne Vorinsufflation mit der Veress-Nadel (Insufflation der Bauchhöhle durch das Endoskop, transgastrisch)
Verfahren: Transgastrischer Zugang zum Bauchraum
Obere Endoskopie, Gastrotomie mit einem Nadelmesser, gefolgt von einer unteren Endoskopie.
Aktiver Komparator: 6
10 Patienten, alle mit früheren Operationen im mittleren bis oberen Bauchbereich, ohne Vorinsufflation mit der Veress-Nadel, endoskopische Entfernung intraabdominaler Adhäsionen (sofern identifiziert)
Verfahren: Transgastrischer Zugang zum Bauchraum
Obere Endoskopie, Gastrotomie mit einem Nadelmesser, gefolgt von einer unteren Endoskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Erreichen eines sicheren transgastrischen Zugangs zum Bauch; die Fähigkeit, die Bauchdecke sichtbar zu machen, um die sichere Platzierung des Trokars bei krankhaft fettleibigen Patienten zu unterstützen.
Zeitfenster: Bei der Operation
Bei der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse bakterieller Kontaminationen; Ergebnisse im Vergleich zur vorherigen Studie.
Zeitfenster: Operation
Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeffrey Hazey

Mitarbeiter

Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research
Stryker SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey W Hazey, MD, The Ohio State University Medical Center/Center for Minimally Invasive Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOTES Trocar Study
  • Project 60009927
  • Award GRT00006515
  • IRB 2007H0045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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