Placement de trocart mini-invasif dans la chirurgie de l'obésité
11 février 2013 mis à jour par: Jeffrey Hazey
Péritonéoscopie transgastrique pour l'évaluation de la paroi abdominale afin de diriger le placement du trocart laparoscopique
Pendant la chirurgie de l'obésité, une endoscopie mini-invasive peut être réalisée et peut aider le chirurgien à déterminer les sites d'incision chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accès endoscopique transgastrique, sans guidage laparoscopique, à la cavité péritonéale peut être réalisé en toute sécurité et guider le placement du trocart chez les patients souffrant d'obésité morbide subissant un pontage gastrique de Roux-en-y.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center/Center for Minimally Invasive Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie laparoscopique élective de pontage gastrique Roux-en-Y (LRYGB)
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement
- Antécédents de chirurgie gastrique antérieure
- Contre-indication à l'endoscopie haute
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
10 patients sans chirurgie abdominale antérieure, pré-insufflation de l'abdomen à l'aide d'une aiguille de veress (procédure standard d'insufflation de l'abdomen pour la chirurgie laparoscopique)
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Endoscopie haute, gastrotomie réalisée au bistouri suivie d'une endoscopie basse.
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Comparateur actif: 2
10 patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale, pré-insufflation de l'abdomen à l'aide d'une aiguille de Veress (procédure standard d'insufflation de l'abdomen pour une chirurgie laparoscopique)
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Endoscopie haute, gastrotomie réalisée au bistouri suivie d'une endoscopie basse.
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Comparateur actif: 3
10 patients sans antécédent de chirurgie abdominale, pas de pré-insufflation à l'aiguille de Veress (insufflation de la cavité abdominale à travers l'endoscope, par voie transgastrique)
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Endoscopie haute, gastrotomie réalisée au bistouri suivie d'une endoscopie basse.
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Comparateur actif: 4
10 patients ayant des antécédents de chirurgies abdominales antérieures, pas de pré-insufflation à l'aiguille veress (insufflation de la cavité abdominale à travers l'endoscope, par voie transgastrique)
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Endoscopie haute, gastrotomie réalisée au bistouri suivie d'une endoscopie basse.
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Comparateur actif: 5
10 patients, tous n'ayant jamais subi de chirurgie abdominale moyenne ou supérieure, ni pré-insufflation à l'aiguille de Veress (insufflation de la cavité abdominale à travers l'endoscope, par voie transgastrique)
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Endoscopie haute, gastrotomie réalisée au bistouri suivie d'une endoscopie basse.
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Comparateur actif: 6
10 patients, tous avec des chirurgies abdominales moyennes à hautes antérieures, pas de pré-insufflation à l'aiguille de Veress, retrait endoscopique des adhérences intra-abdominales (si identifié)
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Endoscopie haute, gastrotomie réalisée au bistouri suivie d'une endoscopie basse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La réalisation d'un accès transgastrique sûr à l'abdomen ; la possibilité de visualiser la paroi abdominale pour faciliter le placement en toute sécurité du trocart chez le patient souffrant d'obésité morbide.
Délai: À la chirurgie
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À la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Analyse de la contamination bactérienne ; résultats par rapport à l'étude précédente.
Délai: Chirurgie
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Chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey W Hazey, MD, The Ohio State University Medical Center/Center for Minimally Invasive Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2008
Première publication (Estimation)
7 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOTES Trocar Study
- Project 60009927
- Award GRT00006515
- IRB 2007H0045
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