Minimalt invasiv trokarplacering vid fetmakirurgi
11 februari 2013 uppdaterad av: Jeffrey Hazey
Transgastrisk peritoneoskopi för utvärdering av bukväggen till direkt laparoskopisk trokarplacering
Under operation för fetma kan minimalt invasiv endoskopi utföras och kan hjälpa kirurgen att bestämma kirurgiska snittplatser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transgastrisk endoskopisk åtkomst, utan laparoskopisk vägledning, till peritonealhålan kan utföras på ett säkert sätt och vägleda trokarplacering hos sjukligt feta patienter som genomgår Roux-en-y gastric bypass.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Medical Center/Center for Minimally Invasive Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) operation
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke
- Historik om tidigare magkirurgi
- Kontraindikation för övre endoskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
10 patienter utan tidigare bukoperationer, pre-insufflation av buken med en veressnål (standardprocedur för insufflering av buken för laparoskopisk kirurgi)
|
Övre endoskopi, gastrotomi skapad med en nålkniv följt av nedre endoskopi.
|
|
Aktiv komparator: 2
10 patienter med anamnes på tidigare bukoperationer, pre-insufflation av buken med hjälp av Veress-nål (standardprocedur för insufflering av buken för laparoskopisk kirurgi)
|
Övre endoskopi, gastrotomi skapad med en nålkniv följt av nedre endoskopi.
|
|
Aktiv komparator: 3
10 patienter utan tidigare bukoperationer i anamnesen, ingen veressnål före insufflation (inblåsning av bukhålan genom endoskopet, transgastriskt)
|
Övre endoskopi, gastrotomi skapad med en nålkniv följt av nedre endoskopi.
|
|
Aktiv komparator: 4
10 patienter med tidigare bukoperationer i anamnesen, ingen veressnål före insufflation (inblåsning av bukhålan genom endoskopet, transgastriskt)
|
Övre endoskopi, gastrotomi skapad med en nålkniv följt av nedre endoskopi.
|
|
Aktiv komparator: 5
10 patienter, alla utan tidigare operationer i mitten och övre delen av buken, ingen Veress-nål före insufflation (inblåsning av bukhålan genom endoskopet, transgastriskt)
|
Övre endoskopi, gastrotomi skapad med en nålkniv följt av nedre endoskopi.
|
|
Aktiv komparator: 6
10 patienter, alla med tidigare operationer från mitten till övre delen av buken, ingen Veress-nål före insufflation, endoskopisk borttagning av intraabdominala sammanväxningar (om identifierade)
|
Övre endoskopi, gastrotomi skapad med en nålkniv följt av nedre endoskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppnåendet av säker transgastrisk tillgång till buken; förmågan att visualisera bukväggen för att hjälpa till med säker trokarplacering hos den sjukligt feta patienten.
Tidsram: Vid operation
|
Vid operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analys av bakteriell kontaminering; resultat jämfört med tidigare studie.
Tidsram: Kirurgi
|
Kirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey W Hazey, MD, The Ohio State University Medical Center/Center for Minimally Invasive Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOTES Trocar Study
- Project 60009927
- Award GRT00006515
- IRB 2007H0045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .