Minimalnie inwazyjne umieszczanie trokara w chirurgii otyłości
11 lutego 2013 zaktualizowane przez: Jeffrey Hazey
Peritoneoskopia przezżołądkowa do oceny ściany jamy brzusznej do bezpośredniego laparoskopowego umieszczenia trokara
Podczas operacji otyłości można wykonać małoinwazyjną endoskopię, która może pomóc chirurgowi w określeniu miejsc nacięć chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezżołądkowy dostęp endoskopowy, bez kontroli laparoskopowej, do jamy otrzewnej można wykonać bezpiecznie i kierować umieszczeniem trokara u chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych operacji Roux-en-y gastric bypass.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center/Center for Minimally Invasive Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa laparoskopowa operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y (LRYGB).
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Historia poprzednich operacji żołądka
- Przeciwwskazania do endoskopii górnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
10 pacjentów bez wcześniejszych operacji w obrębie jamy brzusznej, preinsuflacja jamy brzusznej igłą Veressa (standardowa procedura insuflacji jamy brzusznej przy operacjach laparoskopowych)
|
Górna endoskopia, gastrotomia wykonana nożem igłowym, a następnie dolna endoskopia.
|
|
Aktywny komparator: 2
10 pacjentów po przebytych operacjach w jamie brzusznej, preinsuflacja jamy brzusznej igłą Veressa (standardowa procedura insuflacji jamy brzusznej przy operacjach laparoskopowych)
|
Górna endoskopia, gastrotomia wykonana nożem igłowym, a następnie dolna endoskopia.
|
|
Aktywny komparator: 3
10 pacjentów bez przebytej operacji w obrębie jamy brzusznej, bez preinsuflacji igłą Veressa (nadmuchiwanie jamy brzusznej przez endoskop, przezżołądkowo)
|
Górna endoskopia, gastrotomia wykonana nożem igłowym, a następnie dolna endoskopia.
|
|
Aktywny komparator: 4
10 pacjentów po przebytych operacjach w obrębie jamy brzusznej, bez preinsuflacji igłą Veressa (nadmuchiwanie jamy brzusznej przez endoskop, przezżołądkowo)
|
Górna endoskopia, gastrotomia wykonana nożem igłowym, a następnie dolna endoskopia.
|
|
Aktywny komparator: 5
10 pacjentów, wszyscy bez wcześniejszych operacji w środkowej i górnej części jamy brzusznej, bez wstępnej insuflacji igłą Veressa (nadmuchiwanie jamy brzusznej przez endoskop, przezżołądkowo)
|
Górna endoskopia, gastrotomia wykonana nożem igłowym, a następnie dolna endoskopia.
|
|
Aktywny komparator: 6
10 pacjentów, wszyscy po wcześniejszych operacjach w środkowej i górnej części jamy brzusznej, bez wstępnej insuflacji igłą Veressa, endoskopowe usunięcie zrostów w jamie brzusznej (jeśli zostały zidentyfikowane)
|
Górna endoskopia, gastrotomia wykonana nożem igłowym, a następnie dolna endoskopia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uzyskanie bezpiecznego dostępu przezżołądkowego do jamy brzusznej; możliwość wizualizacji ściany jamy brzusznej, aby pomóc w bezpiecznym umieszczeniu trokara u pacjenta z otyłością olbrzymią.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza skażenia bakteryjnego; wyniki w porównaniu z poprzednim badaniem.
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Chirurgia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey W Hazey, MD, The Ohio State University Medical Center/Center for Minimally Invasive Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOTES Trocar Study
- Project 60009927
- Award GRT00006515
- IRB 2007H0045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .