Minimaal invasieve trocarplaatsing bij obesitaschirurgie
11 februari 2013 bijgewerkt door: Jeffrey Hazey
Transgastrische peritoneoscopie voor evaluatie van de buikwand voor directe laparoscopische trocarplaatsing
Tijdens chirurgie voor obesitas kan minimaal invasieve endoscopie worden uitgevoerd en kan de chirurg helpen bij het bepalen van chirurgische incisieplaatsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische transgastrische toegang, zonder laparoscopische begeleiding, tot de peritoneale holte kan veilig worden uitgevoerd en kan trocartplaatsing begeleiden bij patiënten met morbide obesitas die een Roux-en-y gastric bypass ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Medical Center/Center for Minimally Invasive Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) operatie
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming
- Geschiedenis van eerdere maagoperaties
- Contra-indicatie voor bovenste endoscopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
10 patiënten zonder eerdere buikoperaties, pre-insufflatie van de buik met behulp van een veress-naald (standaardprocedure voor het opblazen van de buik bij laparoscopische chirurgie)
|
Bovenste endoscopie, gastrotomie gemaakt met een naaldmes gevolgd door onderste endoscopie.
|
|
Actieve vergelijker: 2
10 patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere buikoperaties, pre-insufflatie van de buik met behulp van een veress-naald (standaardprocedure voor het opblazen van de buik bij laparoscopische chirurgie)
|
Bovenste endoscopie, gastrotomie gemaakt met een naaldmes gevolgd door onderste endoscopie.
|
|
Actieve vergelijker: 3
10 patiënten zonder voorgeschiedenis van buikoperaties, geen pre-insufflatie met een naald (insufflatie van de buikholte via de endoscoop, transgastrisch)
|
Bovenste endoscopie, gastrotomie gemaakt met een naaldmes gevolgd door onderste endoscopie.
|
|
Actieve vergelijker: 4
10 patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere buikoperaties, geen veress-naald pre-insufflatie (insufflatie van de buikholte door de endoscoop, transgastrisch)
|
Bovenste endoscopie, gastrotomie gemaakt met een naaldmes gevolgd door onderste endoscopie.
|
|
Actieve vergelijker: 5
10 patiënten, allemaal zonder eerdere midden- tot bovenbuikoperaties, geen pre-insufflatie met Veress-naald (insufflatie van de buikholte door de endoscoop, transgastrisch)
|
Bovenste endoscopie, gastrotomie gemaakt met een naaldmes gevolgd door onderste endoscopie.
|
|
Actieve vergelijker: 6
10 patiënten, allemaal met eerdere midden- tot bovenbuikoperaties, geen pre-insufflatie met Veress-naald, endoscopische verwijdering van intra-abdominale verklevingen (indien geïdentificeerd)
|
Bovenste endoscopie, gastrotomie gemaakt met een naaldmes gevolgd door onderste endoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het bereiken van veilige transgastrische toegang tot de buik; het vermogen om de buikwand te visualiseren om te helpen bij een veilige plaatsing van de trocart bij de patiënt met morbide obesitas.
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Bij een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bacteriële besmettingsanalyse; resultaten in vergelijking met eerder onderzoek.
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey W Hazey, MD, The Ohio State University Medical Center/Center for Minimally Invasive Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOTES Trocar Study
- Project 60009927
- Award GRT00006515
- IRB 2007H0045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .