Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina dokosaexahenová a milníky hrubé motoriky u kojenců

7. února 2008 aktualizováno: University of Milan

RCT doplněné kyseliny dokosahexaenové a milníků vývoje hrubé motoriky u zdravých kojenců.

Aby bylo možné zjistit, zda denní suplementace kyseliny dokosahexaenové během prvního roku života může urychlit dosažení milníků vývoje hrubé motoriky u zdravých kojenců, bylo celkem 1160 zdravých kojenců náhodně rozděleno tak, aby dostávaly během prvního roku života denní perorální doplněk vitaminu D3. (400 IU) plus kyselina dokosahexaenová (20 mg) nebo samotný vitamín D3 (400 IU). Primární měřítko výsledku: doba dosažení milníků vývoje hrubé motoriky. Sekundární měřítko výsledku: čas dosažení časných milníků rozvoje jemné motoriky a jazyka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1160

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porodní hmotnost 2500 g nebo vyšší;
  • gestační věk mezi 37 a 42 dokončenými týdny;
  • jediný porod;
  • nepřítomnost neonatálních nebo porodních abnormalit;
  • Apgar skóre větší nebo rovné 7 na 5 m;
  • bílými rodiči.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost neonatálních onemocnění vyžadujících hospitalizaci delší než 7 dní;
  • neznámý otec;
  • rodiče neschopni porozumět požadavkům protokolu a vyplnit deník kojenců;
  • kojence již zařazeného nebo vybraného pro jinou klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Doplněk stravy: Kyselina dokosahexaenová (DHA)
DHA 20 mg denně po dobu 12 měsíců života
Žádný zásah: 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas dosažení čtyř milníků vývoje hrubé motoriky
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců věku
4, 8 a 12 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas dosažení časných milníků jemné motoriky a jazyka
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců věku
4, 8 a 12 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Agostoni, Prof, Dept. of Pediatrics, San Paolo Hospital, University of MIlan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NEON-02/2005-DHA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kyselina dokosahexaenová (DHA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit