Dokosaexahensyra och grovmotoriska milstolpar hos spädbarn
7 februari 2008 uppdaterad av: University of Milan
RCT av kompletterad dokosahexaensyra och milstolpar för grovmotorisk utveckling hos friska spädbarn.
För att undersöka om dagligt tillskott av dokosahexaensyra under det första levnadsåret kan påskynda uppnåendet av milstolpar i grovmotorisk utveckling hos friska spädbarn, totalt 1160 friska spädbarn slumpmässigt fördelade för att under det första levnadsåret få dagligt oralt tillskott av vitamin D3 (400 IE) plus dokosahexaensyra (20 mg) eller vitamin D3 (400 IE) enbart.
Primärt utfallsmått: tidpunkten för att uppnå milstolpar i grovmotorisk utveckling.
Sekundärt utfallsmått: tid för att uppnå tidiga milstolpar i finmotorisk utveckling och språk.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1160
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 vecka (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vikt vid födseln lika med eller över 2500 g;
- gestationsålder mellan 37 och 42 avslutade veckor;
- singelfödsel;
- frånvaro av neonatala eller födelseavvikelser;
- Apgar-poäng större än eller lika med 7 vid 5 m;
- vita föräldrar.
Exklusions kriterier:
- förekomst av neonatala sjukdomar som kräver sjukhusvistelse i mer än 7 dagar;
- okänd fader;
- föräldrar som inte kan förstå protokollkraven och att fylla i spädbarns dagbok;
- spädbarn som redan har registrerats eller valts ut för en annan klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2
|
DHA 20 mg per dag under 12 månaders liv
|
|
Inget ingripande: 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tidpunkten för att uppnå de fyra milstolparna för grovmotorisk utveckling
Tidsram: 4, 8 och 12 månaders ålder
|
4, 8 och 12 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid för att uppnå tidiga finmotoriska milstolpar och språk
Tidsram: 4, 8 och 12 månaders ålder
|
4, 8 och 12 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlo Agostoni, Prof, Dept. of Pediatrics, San Paolo Hospital, University of MIlan, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2008
Senast verifierad
1 januari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NEON-02/2005-DHA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .