Докозаэкзагеновая кислота и основные этапы моторики у младенцев
7 февраля 2008 г. обновлено: University of Milan
РКИ дополненной докозагексаеновой кислоты и основные этапы развития моторики у здоровых младенцев.
Чтобы выяснить, может ли ежедневная добавка докозагексаеновой кислоты в течение первого года жизни ускорить достижение основных этапов развития крупной моторики у здоровых младенцев, в общей сложности 1160 здоровых младенцев были случайным образом распределены для приема в течение первого года жизни ежедневной пероральной добавки витамина D3. (400 МЕ) плюс докозагексаеновая кислота (20 мг) или только витамин D3 (400 МЕ).
Первичный критерий результата: время достижения основных этапов развития крупной моторики.
Вторичная мера результата: время достижения ранних этапов развития мелкой моторики и языка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1160
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- вес при рождении равен или выше 2500 г;
- срок беременности от 37 до 42 полных недель;
- одиночное рождение;
- отсутствие неонатальных или врожденных аномалий;
- Оценка по шкале Апгар больше или равна 7 на 5 м;
- белые родители.
Критерий исключения:
- наличие заболеваний новорожденных, требующих госпитализации на срок более 7 дней;
- неизвестный отец;
- родители не в состоянии понять требования протокола и заполнить дневник новорожденного;
- младенец уже зарегистрирован или выбран для другого клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
|
ДГК 20 мг в день в течение 12 месяцев жизни
|
|
Без вмешательства: 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время достижения четырех основных этапов развития крупной моторики
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
|
4, 8 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время достижения ранних вех мелкой моторики и языка
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
|
4, 8 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlo Agostoni, Prof, Dept. of Pediatrics, San Paolo Hospital, University of MIlan, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2008 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NEON-02/2005-DHA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .