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Docosaexahensäure und grobmotorische Meilensteine ​​bei Säuglingen

7. Februar 2008 aktualisiert von: University of Milan

RCT der Meilensteine ​​der ergänzten Docosahexaensäure und der grobmotorischen Entwicklung bei gesunden Säuglingen.

Um zu untersuchen, ob eine tägliche Nahrungsergänzung mit Docosahexaensäure während des ersten Lebensjahres das Erreichen grobmotorischer Entwicklungsmeilensteine ​​bei gesunden Säuglingen beschleunigen kann, wurden insgesamt 1160 gesunde Säuglinge nach dem Zufallsprinzip einer täglichen oralen Nahrungsergänzung mit Vitamin D3 während des ersten Lebensjahres zugeteilt (400 IE) plus Docosahexaensäure (20 mg) oder Vitamin D3 (400 IE) allein. Primäres Ergebnismaß: Zeitpunkt des Erreichens von Meilensteinen in der grobmotorischen Entwicklung. Sekundäres Ergebnismaß: Zeitpunkt des Erreichens früher Meilensteine ​​in der Feinmotorik- und Sprachentwicklung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1160

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht mindestens 2500 g;
  • Gestationsalter zwischen 37 und 42 vollendeten Wochen;
  • Einzelgeburt;
  • Fehlen neonataler oder geburtsbedingter Anomalien;
  • Apgar-Score größer oder gleich 7 bei 5 m;
  • weiße Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen neonataler Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 7 Tagen erfordern;
  • unbekannter Vater;
  • Eltern sind nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und das Säuglingstagebuch auszufüllen;
  • Säugling, der bereits für eine andere klinische Studie eingeschrieben oder ausgewählt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Nahrungsergänzungsmittel: Docosahexaensäure (DHA)
DHA 20 mg pro Tag über 12 Lebensmonate
Kein Eingriff: 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt des Erreichens der vier Meilensteine ​​der grobmotorischen Entwicklung
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate alt
4, 8 und 12 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit des Erreichens früher Meilensteine ​​der Feinmotorik und der Sprache
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate alt
4, 8 und 12 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Agostoni, Prof, Dept. of Pediatrics, San Paolo Hospital, University of MIlan, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEON-02/2005-DHA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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