Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docosaexahensyre og grovmotoriske milepæle hos spædbørn

7. februar 2008 opdateret af: University of Milan

RCT af suppleret docosahexaensyre og milepæle for grovmotorisk udvikling hos raske spædbørn.

For at undersøge, om dagligt tilskud af docosahexaensyre gennem det første leveår kan fremskynde opnåelsen af ​​milepæle i den grovmotoriske udvikling hos raske spædbørn, blev i alt 1160 raske spædbørn tilfældigt fordelt til at modtage dagligt oralt tilskud af D3-vitamin gennem det første leveår. (400 IE) plus docosahexaensyre (20 mg) eller D3-vitamin (400 IE) alene. Primært resultatmål: tidspunkt for opnåelse af milepæle i grovmotorisk udvikling. Sekundært resultatmål: tidspunkt for opnåelse af tidlige milepæle i finmotorisk udvikling og sprog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1160

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vægt ved fødslen lig med eller over 2500 g;
  • gestationsalder mellem 37 og 42 afsluttede uger;
  • enkelt fødsel;
  • fravær af neonatale eller fødselsabnormiteter;
  • Apgar-score større end eller lig med 7 ved 5 m;
  • hvide forældre.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af neonatale sygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse i mere end 7 dage;
  • ukendt far;
  • forældre ude af stand til at forstå protokolkravene og udfylde spædbørns dagbog;
  • spædbarn, der allerede er tilmeldt eller udvalgt til en anden klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Kosttilskud: Docosahexaensyre (DHA)
DHA 20 mg om dagen gennem 12 måneders levetid
Ingen indgriben: 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidspunkt for opnåelse af de fire milepæle i bruttomotorisk udvikling
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
4, 8 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidspunkt for at opnå tidlige finmotoriske milepæle og sprog
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
4, 8 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Agostoni, Prof, Dept. of Pediatrics, San Paolo Hospital, University of MIlan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2008

Først opslået (Skøn)

8. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEON-02/2005-DHA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docosahexaensyre (DHA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner