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Acido docosaesaenoico e pietre miliari lorde motorie nei neonati

7 febbraio 2008 aggiornato da: University of Milan

RCT di acido docosaesaenoico integrato e pietre miliari dello sviluppo motorio lordo nei neonati sani.

Per esaminare se l'integrazione giornaliera di acido docosaesaenoico durante il primo anno di vita può accelerare il raggiungimento delle pietre miliari dello sviluppo motorio grossolano nei neonati sani, un totale di 1160 neonati sani assegnati in modo casuale a ricevere durante il primo anno di vita un supplemento orale giornaliero di vitamina D3 (400 UI) più acido docosaesaenoico (20 mg) o solo vitamina D3 (400 UI). Misura dell'esito primario: tempo di raggiungimento delle pietre miliari dello sviluppo motorio lordo. Misura dell'esito secondario: tempo di raggiungimento delle pietre miliari precoci dello sviluppo motorio fine e del linguaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1160

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso alla nascita uguale o superiore a 2500 g;
  • età gestazionale compresa tra 37 e 42 settimane compiute;
  • singolo parto;
  • assenza di anomalie neonatali o alla nascita;
  • Punteggio Apgar maggiore o uguale a 7 a 5 m;
  • genitori bianchi.

Criteri di esclusione:

  • presenza di malattie neonatali che richiedono un ricovero superiore a 7 giorni;
  • padre sconosciuto;
  • genitori incapaci di comprendere i requisiti del protocollo e di compilare il diario del neonato;
  • bambino già arruolato o selezionato per un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Integratore alimentare: Acido docosaesaenoico (DHA)
DHA 20 mg al giorno per 12 mesi di vita
Nessun intervento: 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di raggiungere le quattro pietre miliari dello sviluppo motorio grossolano
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi di età
4, 8 e 12 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
momento di raggiungere le prime pietre miliari della motricità fine e del linguaggio
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi di età
4, 8 e 12 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Agostoni, Prof, Dept. of Pediatrics, San Paolo Hospital, University of MIlan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEON-02/2005-DHA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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