Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dokosaeksahensyre og grovmotoriske milepæler hos spedbarn

7. februar 2008 oppdatert av: University of Milan

RCT av tilsatt dokosaheksaensyre og milepæler for grovmotorisk utvikling hos friske spedbarn.

For å undersøke om daglig tilskudd av dokosaheksaensyre gjennom det første leveåret kan fremskynde oppnåelsen av milepæler for grovmotorisk utvikling hos friske spedbarn, totalt 1160 friske spedbarn tilfeldig fordelt til å motta daglig oralt tilskudd av vitamin D3 gjennom det første leveåret. (400 IE) pluss dokosaheksaensyre (20 mg) eller vitamin D3 (400 IE) alene. Primært resultatmål: tidspunkt for å oppnå milepæler for grovmotorisk utvikling. Sekundært resultatmål: tid for å oppnå tidlige milepæler for finmotorisk utvikling og språk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1160

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vekt ved fødsel lik eller over 2500 g;
  • svangerskapsalder mellom 37 og 42 fullførte uker;
  • enkelt fødsel;
  • fravær av neonatale eller fødselsavvik;
  • Apgar-score større enn eller lik 7 ved 5 m;
  • hvite foreldre.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av neonatale sykdommer som krever sykehusinnleggelse i mer enn 7 dager;
  • ukjent far;
  • foreldre som ikke kan forstå protokollkravene og fylle ut spedbarnsdagboken;
  • spedbarn som allerede er registrert eller valgt for en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Kosttilskudd: Dokosaheksaensyre (DHA)
DHA 20 mg per dag gjennom 12 måneder av livet
Ingen inngripen: 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidspunktet for å oppnå de fire milepælene for grovmotorisk utvikling
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
4, 8 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid for å oppnå tidlige finmotoriske milepæler og språk
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
4, 8 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Agostoni, Prof, Dept. of Pediatrics, San Paolo Hospital, University of MIlan, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NEON-02/2005-DHA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere