Hitos del ácido docosaexaenoico y la motricidad gruesa en bebés
7 de febrero de 2008 actualizado por: University of Milan
ECA de ácido docosahexaenoico suplementado y hitos del desarrollo motor grueso en bebés sanos.
Para examinar si el suplemento diario de ácido docosahexaenoico durante el primer año de vida puede acelerar el logro de los hitos del desarrollo motor grueso en bebés sanos, se asignó aleatoriamente un total de 1160 bebés sanos para recibir un suplemento oral diario de vitamina D3 durante el primer año de vida. (400 UI) más ácido docosahexaenoico (20 mg) o vitamina D3 (400 UI) sola.
Medida de resultado primaria: tiempo de alcanzar los hitos del desarrollo motor grueso.
Medida de resultado secundaria: tiempo de logro de los hitos tempranos del desarrollo motor fino y del lenguaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1160
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso al nacer igual o superior a 2500 g;
- edad gestacional entre 37 y 42 semanas completas;
- nacimiento único;
- ausencia de anormalidades neonatales o de nacimiento;
- Puntaje de Apgar mayor o igual a 7 a los 5 m;
- padres blancos.
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedades neonatales que requieran hospitalización por más de 7 días;
- padre desconocido;
- padres incapaces de comprender los requisitos del protocolo y de llenar el diario de los bebés;
- recién nacido ya inscrito o seleccionado para otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
DHA 20 mg por día hasta los 12 meses de vida
|
|
Sin intervención: 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
momento de alcanzar los cuatro hitos del desarrollo motor grueso
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses de edad
|
4, 8 y 12 meses de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
momento de lograr los hitos tempranos de la motricidad fina y el lenguaje
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses de edad
|
4, 8 y 12 meses de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Agostoni, Prof, Dept. of Pediatrics, San Paolo Hospital, University of MIlan, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NEON-02/2005-DHA
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