Kwas dokozahenojowy i kamienie milowe motoryki dużej u niemowląt
7 lutego 2008 zaktualizowane przez: University of Milan
RCT suplementowanego kwasu dokozaheksaenowego i kamieni milowych rozwoju motoryki dużej u zdrowych niemowląt.
W celu zbadania, czy codzienna suplementacja kwasu dokozaheksaenowego przez cały pierwszy rok życia może przyspieszyć osiąganie kamieni milowych w rozwoju motoryki dużej u zdrowych niemowląt, łącznie 1160 zdrowych niemowląt losowo przydzielono do otrzymywania przez cały pierwszy rok życia codziennej doustnej suplementacji witaminy D3 (400 j.m.) plus kwas dokozaheksaenowy (20 mg) lub sama witamina D3 (400 j.m.).
Podstawowa miara wyniku: czas osiągnięcia kamieni milowych rozwoju motoryki dużej.
Drugorzędna miara wyniku: czas osiągnięcia wczesnych kamieni milowych rozwoju motoryki małej i języka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1160
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- waga przy urodzeniu równa lub większa niż 2500 g;
- wiek ciążowy między 37 a 42 ukończonymi tygodniami;
- pojedyncze porody;
- brak wad noworodkowych lub wrodzonych;
- Punktacja Apgar większa lub równa 7 z odległości 5 m;
- biali rodzice.
Kryteria wyłączenia:
- obecność chorób noworodków wymagających hospitalizacji dłużej niż 7 dni;
- nieznany ojciec;
- rodzice nie są w stanie zrozumieć wymagań protokołu i wypełnić dzienniczka dziecka;
- niemowlę już zapisane lub wybrane do innego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
DHA 20 mg dziennie przez 12 miesięcy życia
|
|
Brak interwencji: 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas osiągnięcia czterech kamieni milowych rozwoju motoryki dużej
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas osiągania wczesnych kamieni milowych w zakresie motoryki małej i języka
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Agostoni, Prof, Dept. of Pediatrics, San Paolo Hospital, University of MIlan, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEON-02/2005-DHA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .