Acide docosaexahénoïque et étapes de la motricité globale chez les nourrissons
7 février 2008 mis à jour par: University of Milan
ECR sur la supplémentation en acide docosahexaénoïque et les étapes du développement de la motricité globale chez les nourrissons en bonne santé.
Examiner si un supplément quotidien d'acide docosahexaénoïque tout au long de la première année de vie peut accélérer l'atteinte des étapes clés du développement de la motricité globale chez les nourrissons en bonne santé, un total de 1160 nourrissons en bonne santé répartis au hasard pour recevoir tout au long de la première année de vie un supplément oral quotidien de vitamine D3 (400 UI) plus acide docosahexaénoïque (20 mg) ou vitamine D3 (400 UI) seuls.
Principal critère de jugement : temps nécessaire pour atteindre les jalons du développement de la motricité globale.
Mesure de résultat secondaire : temps nécessaire pour atteindre les premiers jalons du développement de la motricité fine et du langage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1160
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- poids à la naissance égal ou supérieur à 2500 g ;
- âge gestationnel entre 37 et 42 semaines révolues ;
- naissance unique;
- absence d'anomalies néonatales ou congénitales ;
- Score d'Apgar supérieur ou égal à 7 à 5 m ;
- parents blancs.
Critère d'exclusion:
- présence de maladies néonatales nécessitant une hospitalisation supérieure à 7 jours ;
- père inconnu;
- parents incapables de comprendre les exigences du protocole et de remplir le journal du nourrisson ;
- nourrisson déjà inscrit ou sélectionné pour une autre étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2
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DHA 20 mg par jour pendant 12 mois de vie
|
|
Aucune intervention: 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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le temps d'atteindre les quatre étapes de développement de la motricité globale
Délai: 4, 8 et 12 mois
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4, 8 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
le temps d'atteindre les premiers jalons de la motricité fine et du langage
Délai: 4, 8 et 12 mois
|
4, 8 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo Agostoni, Prof, Dept. of Pediatrics, San Paolo Hospital, University of MIlan, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2008
Première publication (Estimation)
8 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2008
Dernière vérification
1 janvier 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NEON-02/2005-DHA
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