Ácido docosaexaenoico e marcos motores grossos em bebês
7 de fevereiro de 2008 atualizado por: University of Milan
ECR de Ácido Docosahexaenóico Suplementado e Marcos do Desenvolvimento Motor Grosso em Bebês Saudáveis.
Para examinar se a suplementação diária de ácido docosahexaenóico ao longo do primeiro ano de vida pode acelerar o alcance dos marcos do desenvolvimento motor grosso em bebês saudáveis, um total de 1.160 bebês saudáveis alocados aleatoriamente para receber durante o primeiro ano de vida suplemento oral diário de vitamina D3 (400 UI) mais ácido docosahexaenóico (20 mg) ou vitamina D3 (400 UI) isoladamente.
Medida de resultado primário: tempo de atingir marcos de desenvolvimento motor grosso.
Medida de resultado secundário: tempo de atingir os marcos iniciais do desenvolvimento motor fino e linguagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1160
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso ao nascer igual ou superior a 2.500 g;
- idade gestacional entre 37 e 42 semanas completas;
- nascimento único;
- ausência de anormalidades neonatais ou de nascimento;
- Índice de Apgar maior ou igual a 7 em 5 m;
- pais brancos.
Critério de exclusão:
- presença de doenças neonatais com necessidade de internação superior a 7 dias;
- pai desconhecido;
- pais incapazes de entender as exigências do protocolo e de preencher o diário do bebê;
- lactente já inscrito ou selecionado para outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
DHA 20 mg por dia até 12 meses de vida
|
|
Sem intervenção: 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo de atingir os quatro marcos do desenvolvimento motor grosso
Prazo: 4, 8 e 12 meses de idade
|
4, 8 e 12 meses de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo de alcançar marcos motores finos iniciais e linguagem
Prazo: 4, 8 e 12 meses de idade
|
4, 8 e 12 meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Agostoni, Prof, Dept. of Pediatrics, San Paolo Hospital, University of MIlan, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NEON-02/2005-DHA
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