Sekvenční léčba dětské MDD ke zvýšení remise a zabránění relapsu
Pediatrická MDD: sekvenční léčba fluoxetinem a prevence relapsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je závažná psychiatrická porucha, která postihuje přibližně 1 z každých 12 až 15 dětí a dospívajících. Deprese může způsobit problémy se školou, rodinou a přáteli, a pokud se neléčí, mohou tyto obtíže přetrvávat až do dospělosti. Léčba pomocí antidepresiv a formy psychoterapie se ukázala jako účinná při snižování příznaků deprese. Mnoho mladých lidí však zažívá návrat symptomů deprese během 1 až 2 let po remisi. Nedávné studie ukázaly, že přidání kognitivně behaviorální terapie (CBT), formy psychoterapie, která se zaměřuje na behaviorální modifikaci, k počáteční léčbě antidepresivy může zvýšit remisi a snížit míru relapsů. Tato studie porovná účinnost samotného fluoxetinu oproti fluoxetinu plus přidané CBT při zvýšení zotavení a prevenci relapsu u mládeže s MDD.
Účast v této studii bude trvat 78 týdnů. Potenciální účastníci podstoupí úvodní screening, který bude zahrnovat rozhovory a dotazníky o náladě, chování a anamnéze; měření životních funkcí; setkání s psychiatrem; a laboratorní odběry a/nebo léky na moč nebo těhotenské testy, pokud je to indikováno psychiatrem. Všichni způsobilí účastníci poté zahájí 6týdenní léčbu fluoxetinem. Během tohoto 6týdenního období budou účastníci navštěvovat týdenní studijní návštěvy, které budou zahrnovat měření vitálních funkcí, dotazníky o symptomech a náladě a úpravu dávkování léků. V 6. týdnu budou účastníci hodnoceni nezávislým hodnotitelem, který určí, zda se jejich deprese výrazně zlepšila. Účastníci, u kterých nedošlo ke zlepšení s fluoxetinem, ukončí účast ve studii a budou jim poskytnuta doporučení pro další možnosti léčby.
Všichni účastníci, kteří prokázali výrazné zlepšení, budou nadále dostávat fluoxetin dalších 24 týdnů, celkem tedy 30 týdnů léčby. Polovina těchto účastníků bude náhodně přidělena, aby dodatečně dostávali CBT po zbývajících 24 týdnů. Všichni účastníci se zúčastní studijních návštěv, které se budou konat každý druhý týden po dobu 3 měsíců a poté měsíčně po dobu 3 měsíců. Tyto návštěvy budou trvat 20 až 30 minut a budou zahrnovat měření vitálních funkcí a otázky týkající se nálady a chování. Účastníci přijímající CBT se také zúčastní 10 až 12 sezení CBT, z nichž každé bude trvat 50 minut a bude se konat týdně první 4 týdny, každý druhý týden po dobu 1,5 měsíce a měsíčně poslední 3 měsíce. CBT sezení budou zahrnovat jak individuální sezení dětí, tak rodičů a dětí, které se zaměří na úpravu depresivních myšlenek, pocitů a chování. Účastníci projdou opakovaným hodnocením s nezávislým hodnotitelem v týdnech 12, 18, 24, 30, 52 a 78.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center of Dallas, Outpatient Psychiatry Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza nepsychotické MDD (jednorázové nebo rekurentní) alespoň 4 týdny před vstupem do studie
- V dobrém všeobecném zdravotním stavu
- Normální inteligence
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza jakékoli psychotické poruchy, včetně psychotické deprese
- Celoživotní historie bipolárních poruch I a II
- Závislost na alkoholu nebo látkách během 6 měsíců před vstupem do studie
- Mentální anorexie nebo bulimie během 6 měsíců před vstupem do studie
- Těhotné nebo kojící ženy nebo sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají lékařsky přijatelné prostředky antikoncepce (např. IUD, antikoncepční pilulky, bariérová zařízení)
- Chronická nemoc (lékařsky nestabilní a vyžaduje pravidelnou medikaci, která může narušovat léčebné intervence)
- Souběžné léky s psychotropními účinky (např. antikonvulziva, steroidy atd.) jiné než stabilní léky na ADHD
- Příbuzní prvního stupně s bipolární poruchou I
- Těžké sebevražedné myšlenky nebo předchozí anamnéza vážného pokusu o sebevraždu během této epizody
- Předchozí selhání odpovědi na adekvátní léčbu fluoxetinem (definováno jako alespoň 40 mg/den po dobu 4 týdnů)
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pokračování samotné léčby
Účastníci budou dostávat antidepresivní léčbu fluoxetinem po dobu 30 týdnů
|
Účastníci budou užívat 10 až 40 mg fluoxetinu denně po dobu 30 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pokračující léčba plus CBT
Účastníci dostanou antidepresivní léčbu fluoxetinem po dobu 30 týdnů plus prevenci relapsu kognitivně behaviorální terapii po dobu posledních 24 týdnů léčby
|
Účastníci budou užívat 10 až 40 mg fluoxetinu denně po dobu 30 týdnů.
Ostatní jména:
Po prvních 6 týdnech léčby fluoxetinem bude některým účastníkům přiděleno, aby dále dostávali CBT prevence relapsu po zbývajících 24 týdnů léčby.
Tito účastníci absolvují 10 až 12 sezení CBT, během kterých se naučí specifické dovednosti ke snížení a prevenci výskytu reziduálních symptomů deprese.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do remise
Časové okno: 30 týdnů
|
Remise je definována jako CDRS-R <=28.
Načasování remise je založeno na klinickém hodnocení pomocí CDRS-R a K-Life k identifikaci týdne, ve kterém pacient remisi.
|
30 týdnů
|
|
Relaps
Časové okno: Měřeno ve 12., 18., 24. a 30. týdnu
|
Relaps byl definován jako: 1) CDRS-R skóre >=40 s anamnézou 2 týdnů klinického zhoršení nebo 2) CDRS-R <40, ale s 2týdenní anamnézou významného klinického zhoršení. |
Měřeno ve 12., 18., 24. a 30. týdnu
|
|
Prominutí
Časové okno: Měřeno ve 12., 18., 24. a 30. týdnu
|
Remise je definována jako CDRS-R <=28.
|
Měřeno ve 12., 18., 24. a 30. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K-Life (dobrý čas)
Časové okno: 30 týdnů
|
Rozhovor K-Life byl proveden v týdnech 6, 12, 18, 24 a 30 s hodnocením depresivních onemocnění pro každý týden v průběhu studie. Definice hodnocení: 1=normální, žádné reziduální symptomy; 2 = Přítomnost 1 nebo více příznaků v ne více než mírném stupni; 3 = Podstatně méně psychopatologie než plná kritéria, ale stále zjevný důkaz poruchy s ne větším než středním poškozením; 4=Nesplňuje všechna kritéria, ale má hlavní symptomy nebo poškození způsobené poruchou; 5 = Splňuje všechna kritéria, ale žádné extrémní poškození; 6 = Splňuje všechna kritéria a má buď výrazné psychotické příznaky nebo extrémní poškození. Časová prodleva je definována tak, že každý týden bylo hodnocení deprese 1 nebo 2. Procento doby dobře bylo definováno tak, že každý týden bylo hodnocení deprese 1 nebo 2 děleno celkovým počtem týdnů ve studii. Statistika: anova |
30 týdnů
|
|
Prominutí
Časové okno: 52. a 78. týden
|
Remise je definována jako CDRS-R <=28 (až do 30. týdne) nebo alespoň 8 po sobě jdoucích týdnů s hodnocením K-Life 1 nebo 2. Načasování remise je založeno na klinickém hodnocení pomocí CDRS-R a K-Life k identifikaci týdne, kdy pacient remitoval.
|
52. a 78. týden
|
|
Relaps
Časové okno: 52. a 78. týden
|
Až do týdne 30 byl relaps definován jako: 1) CDRS-R skóre >=40 s anamnézou 2 týdnů klinického zhoršení nebo 2) CDRS-R <40, ale s 2týdenní anamnézou významného klinického zhoršení. Od 31. do 78. týdne byl relaps hodnocen pomocí K-Life. Relaps byl definován jako nejméně 2 týdny s hodnocením K-Life 5 nebo 6; účastníci mohou být také identifikováni jako recidivující s hodnocením K-Life 4, pokud hodnocení trvalo několik týdnů a nesouviselo přísně se stresujícími životními událostmi. |
52. a 78. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graham J. Emslie, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Vrchní vyšetřovatel: Beth D. Kennard, PsyD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kennard BD, Emslie GJ, Mayes TL, Nakonezny PA, Jones JM, Foxwell AA, King J. Sequential treatment with fluoxetine and relapse--prevention CBT to improve outcomes in pediatric depression. Am J Psychiatry. 2014 Oct;171(10):1083-90. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13111460.
- Emslie GJ, Kennard BD, Mayes TL, Nakonezny PA, Moore J, Jones JM, Foxwell AA, King J. Continued Effectiveness of Relapse Prevention Cognitive-Behavioral Therapy Following Fluoxetine Treatment in Youth With Major Depressive Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Dec;54(12):991-8. doi: 10.1016/j.jaac.2015.09.014. Epub 2015 Oct 8.
- Croarkin PE, Nakonezny PA, Husain MM, Port JD, Melton T, Kennard BD, Emslie GJ, Kozel FA, Daskalakis ZJ. Evidence for pretreatment LICI deficits among depressed children and adolescents with nonresponse to fluoxetine. Brain Stimul. 2014 Mar-Apr;7(2):243-51. doi: 10.1016/j.brs.2013.11.006. Epub 2013 Dec 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Deprese
- Opakování
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- R01MH039188-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .