Trattamento sequenziale del MDD pediatrico per aumentare la remissione e prevenire le ricadute

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un grave disturbo psichiatrico che colpisce circa 1 bambino e adolescente su 12-15. La depressione può causare problemi con la scuola, la famiglia e gli amici e, se non trattata, queste difficoltà possono persistere fino all'età adulta. I trattamenti che utilizzano antidepressivi e forme di psicoterapia si sono dimostrati efficaci nel ridurre i sintomi della depressione. Tuttavia, molti giovani sperimentano un ritorno dei sintomi depressivi entro 1 o 2 anni dalla remissione. Studi recenti hanno dimostrato che l'aggiunta della terapia cognitivo comportamentale (CBT), una forma di psicoterapia che si concentra sulla modifica comportamentale, al trattamento antidepressivo iniziale può aumentare la remissione e ridurre i tassi di ricaduta. Questo studio confronterà l'efficacia della fluoxetina da sola rispetto alla fluoxetina più la CBT aggiunta nell'aumentare il recupero e prevenire le ricadute nei giovani con disturbo depressivo maggiore.

La partecipazione a questo studio durerà 78 settimane. I potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening iniziale, che includerà interviste e questionari su umore, comportamento e anamnesi; misurazioni dei segni vitali; un incontro con uno psichiatra; e prelievi di laboratorio e/o farmaci sulle urine o test di gravidanza se indicati dallo psichiatra. Tutti i partecipanti idonei inizieranno quindi 6 settimane di trattamento con fluoxetina. Durante questo periodo di 6 settimane, i partecipanti parteciperanno a visite di studio settimanali, che includeranno misurazioni dei segni vitali, questionari su sintomi e umore e aggiustamenti del dosaggio dei farmaci. Alla settimana 6, i partecipanti saranno valutati da un valutatore indipendente che determinerà se la loro depressione è migliorata in modo significativo. I partecipanti che non sono migliorati con la fluoxetina termineranno la loro partecipazione allo studio e riceveranno raccomandazioni per altre opzioni di trattamento.

Tutti i partecipanti che hanno mostrato miglioramenti significativi continueranno a ricevere fluoxetina per altre 24 settimane, per un totale di 30 settimane di trattamento. La metà di questi partecipanti verrà assegnata in modo casuale a ricevere in aggiunta la CBT per le restanti 24 settimane. Tutti i partecipanti parteciperanno a visite di studio che si svolgeranno ogni due settimane per 3 mesi e poi mensilmente per 3 mesi. Queste visite dureranno dai 20 ai 30 minuti e includeranno misurazioni dei segni vitali e domande sull'umore e sul comportamento. I partecipanti che ricevono CBT parteciperanno anche a 10-12 sessioni CBT, che dureranno 50 minuti ciascuna e si svolgeranno settimanalmente per le prime 4 settimane, a settimane alterne per 1,5 mesi e mensilmente per gli ultimi 3 mesi. Le sessioni di CBT coinvolgeranno sia i singoli bambini che le sessioni genitore-figlio, che si concentreranno sulla modifica di pensieri, sentimenti e comportamenti depressivi. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni ripetute con il valutatore indipendente alle settimane 12, 18, 24, 30, 52 e 78.