- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00612313
A gyermekkori MDD szekvenciális kezelése a remisszió fokozása és a visszaesés megelőzése érdekében
Gyermekgyógyászati MDD: szekvenciális kezelés fluoxetinnel és a visszaesés megelőzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A major depressziós rendellenesség (MDD) egy súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely körülbelül 12-15 gyermekből és serdülőből egyet érint. A depresszió problémákat okozhat az iskolában, a családban és a barátokban, és ha nem kezelik, ezek a nehézségek felnőttkorban is fennmaradhatnak. Az antidepresszánsokkal és a pszichoterápia formáival végzett kezelések hatékonynak bizonyultak a depresszió tüneteinek csökkentésében. Azonban sok fiatal tapasztalja a depressziós tünetek visszatérését a remissziót követő 1-2 éven belül. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a kezdeti antidepresszáns kezeléshez a kognitív viselkedésterápia (CBT), a pszichoterápia egy olyan formája, amely a viselkedésmódosításra összpontosít, növelheti a remissziót és csökkentheti a visszaesések arányát. Ez a tanulmány összehasonlítja a fluoxetin önmagában és a fluoxetin plusz hozzáadott CBT hatékonyságát a gyógyulás fokozásában és a visszaesés megelőzésében fiatalkorban, MDD-vel.
A vizsgálatban való részvétel 78 hétig tart. A potenciális résztvevők kezdeti szűrésen esnek át, amely interjúkat és kérdőíveket tartalmaz a hangulatról, viselkedésről és kórtörténetről; életjel mérések; találkozó egy pszichiáterrel; és laboratóriumi felvételek és/vagy vizelet gyógyszer- vagy terhességi tesztek, ha a pszichiáter azt javasolja. Ezután minden jogosult résztvevő 6 hetes fluoxetin-kezelést kezd. Ebben a 6 hetes időszakban a résztvevők heti tanulmányi látogatásokon vesznek részt, amelyek magukban foglalják az életjelek mérését, a tünetekkel és hangulattal kapcsolatos kérdőíveket, valamint a gyógyszeradagolás módosítását. A 6. héten a résztvevőket független értékelő értékeli, aki megállapítja, hogy depressziójuk jelentősen javult-e. Azok a résztvevők, akiknél nem javult a fluoxetin, befejezik a vizsgálatban való részvételt, és ajánlásokat kapnak más kezelési lehetőségekről.
Minden résztvevő, aki jelentős javulást mutatott, további 24 hétig fluoxetint kap, összesen 30 hétig. Ezeknek a résztvevőknek a felét véletlenszerűen beosztják, hogy a fennmaradó 24 hétben további CBT-t kapjanak. Minden résztvevő tanulmányi látogatásokon vesz részt, amelyek 3 hónapon keresztül minden második héten, majd 3 hónapon keresztül havonta lesznek. Ezek a látogatások 20-30 percig tartanak, és életjel méréseket, valamint hangulati és viselkedési kérdéseket tartalmaznak. A CBT-ben részesülő résztvevők 10-12 CBT-ülésen is részt vesznek, amelyek mindegyike 50 percig tart, és az első 4 hétben hetente, 1,5 hónapon keresztül minden második héten, az utolsó 3 hónapban pedig havonta. A CBT-ülések egyéni gyermek és szülő-gyerek foglalkozásokat is tartalmaznak, amelyek a depresszív gondolatok, érzések és viselkedések módosítására összpontosítanak. A résztvevők ismételt értékelésen esnek át a független értékelővel a 12., 18., 24., 30., 52. és 78. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center of Dallas, Outpatient Psychiatry Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem pszichotikus MDD (egyszeri vagy visszatérő) elsődleges diagnózisa legalább 4 héttel a vizsgálatba lépés előtt
- Jó általános orvosi egészséggel
- Normális intelligencia
Kizárási kritériumok:
- Életre szóló pszichotikus rendellenesség, beleértve a pszichotikus depressziót
- Bipoláris I. és II. rendellenességek élettörténetében
- Alkohol- vagy szerfüggőség a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül
- Anorexia nervosa vagy bulimia a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül
- Terhes vagy szoptató nők, vagy szexuálisan aktív nők, akik nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátló eszközöket (pl. IUD, fogamzásgátló tabletták, védőeszközök)
- Krónikus egészségügyi betegség (orvosilag instabil, rendszeres gyógyszeres kezelést igényel, ami megzavarhatja a kezelési beavatkozásokat)
- Egyidejűleg alkalmazott pszichotróp hatású gyógyszer(ek) (pl. görcsoldók, szteroidok stb.) a stabil ADHD-gyógyszeren kívül
- Elsőfokú rokonok I. bipoláris zavarban
- Súlyos öngyilkossági gondolatok vagy korábbi súlyos öngyilkossági kísérletek ebben az epizódban
- Korábbi nem reagált a megfelelő fluoxetin-kezelésre (legalább 40 mg/nap 4 hétig)
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Egyedül a gyógyszeres kezelés folytatása
A résztvevők 30 hétig antidepresszáns kezelést kapnak fluoxetinnel
|
A résztvevők napi 10-40 mg fluoxetint kapnak 30 héten keresztül.
Más nevek:
|
Kísérleti: Folyamatos gyógyszeres kezelés plusz CBT
A résztvevők antidepresszáns kezelést kapnak fluoxetinnel 30 héten keresztül, valamint relapszus-megelőző kognitív viselkedésterápiát a kezelés utolsó 24 hetében
|
A résztvevők napi 10-40 mg fluoxetint kapnak 30 héten keresztül.
Más nevek:
A fluoxetinnel végzett kezelés első 6 hetét követően egyes résztvevők a kezelés hátralévő 24 hetében további relapszus-megelőzési CBT-t kapnak.
Ezek a résztvevők 10-12 CBT-ülésen vesznek részt, amelyek során speciális készségeket sajátítanak el a fennmaradó depressziós tünetek csökkentésére és megelőzésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A remisszió ideje
Időkeret: 30 hét
|
A remisszió definíciója: CDRS-R <=28.
A remisszió időzítése a CDRS-R és a K-Life segítségével végzett klinikai értékelésen alapul, amely meghatározza azt a hetet, amelyen a beteg remittált.
|
30 hét
|
Visszaesés
Időkeret: A 12., 18., 24. és 30. héten mérve
|
A visszaesést a következőképpen határozták meg: 1) CDRS-R pontszám >=40, 2 hetes klinikai állapotromlással vagy 2) CDRS-R<40, de 2 hetes jelentős klinikai állapotromlás esetén. |
A 12., 18., 24. és 30. héten mérve
|
Remisszió
Időkeret: A 12., 18., 24. és 30. héten mérve
|
A remisszió definíciója: CDRS-R <=28.
|
A 12., 18., 24. és 30. héten mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
K-Life (Time Well)
Időkeret: 30 hét
|
A K-Life interjút a 6., 12., 18., 24. és 30. héten végezték, a depressziós betegségek értékelésével minden héten a vizsgálat során. Értékelési definíciók: 1=normál, maradványtünetek nélkül; 2 = 1 vagy több tünet jelenléte, legfeljebb enyhe mértékben; 3 = Jelentősen kevesebb pszichopatológia, mint a teljes kritérium, de még mindig nyilvánvaló bizonyíték a rendellenességre, legfeljebb közepesen súlyos károsodással; 4=Nem felel meg a teljes kritériumnak, de jelentős tünetei vannak, vagy a rendellenesség következtében károsodást szenved; 5=Minden kritériumnak megfelel, de nincs extrém károsodás; 6=Minden kritériumnak megfelel, és vagy kifejezett pszichotikus tünetei vannak, vagy súlyos károsodást szenved. Az idő-jólét úgy definiálható, hogy a depresszió értékelése minden héten 1 vagy 2 volt. A százalékos időt úgy határoztuk meg, hogy a depresszió értékelése minden héten 1 vagy 2 volt osztva a vizsgálatban eltöltött hetek teljes számával. Statisztika: anova |
30 hét
|
Remisszió
Időkeret: 52. és 78. hét
|
A remisszió definíciója szerint a CDRS-R <=28 (a 30. hétig) vagy legalább 8 egymást követő hetes K-Life besorolás 1 vagy 2. A remisszió időzítése a CDRS-R és a K-Life alkalmazásával végzett klinikai értékelésen alapul. hogy azonosítsa azt a hetet, amelyen a beteg megbocsátott.
|
52. és 78. hét
|
Visszaesés
Időkeret: 52. és 78. hét
|
A 30. hétig a visszaesést a következőképpen határozták meg: 1) CDRS-R pontszám >=40, 2 hetes klinikai állapotromlással vagy 2) CDRS-R<40, de 2 hetes jelentős klinikai állapotromlás esetén. A 31-78. hét között a visszaesést a K-Life segítségével értékelték. Relapszusnak számított legalább 2 hétig tartó K-Life értékelés 5 vagy 6; A résztvevők a K-Life 4-es besorolásával is visszaesőként azonosíthatók, ha az értékelés több hétre szólt, és nem szorosan kapcsolódott stresszes életeseményekhez. |
52. és 78. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Graham J. Emslie, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Kutatásvezető: Beth D. Kennard, PsyD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kennard BD, Emslie GJ, Mayes TL, Nakonezny PA, Jones JM, Foxwell AA, King J. Sequential treatment with fluoxetine and relapse--prevention CBT to improve outcomes in pediatric depression. Am J Psychiatry. 2014 Oct;171(10):1083-90. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13111460.
- Emslie GJ, Kennard BD, Mayes TL, Nakonezny PA, Moore J, Jones JM, Foxwell AA, King J. Continued Effectiveness of Relapse Prevention Cognitive-Behavioral Therapy Following Fluoxetine Treatment in Youth With Major Depressive Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Dec;54(12):991-8. doi: 10.1016/j.jaac.2015.09.014. Epub 2015 Oct 8.
- Croarkin PE, Nakonezny PA, Husain MM, Port JD, Melton T, Kennard BD, Emslie GJ, Kozel FA, Daskalakis ZJ. Evidence for pretreatment LICI deficits among depressed children and adolescents with nonresponse to fluoxetine. Brain Stimul. 2014 Mar-Apr;7(2):243-51. doi: 10.1016/j.brs.2013.11.006. Epub 2013 Dec 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Depresszió
- Ismétlődés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Fluoxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH039188-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fluoxetin
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityToborzás
-
Chen QianToborzás
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
University of Sao PauloNovartis; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional...BefejezveObszesszív-kompulzív zavarBrazília
-
SandozBefejezve
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Alkohollal kapcsolatos rendellenességek | Marihuánával való visszaélésEgyesült Államok
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.INTEC Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de Fisiología... és más munkatársakFelfüggesztettTúlsúly és elhízásMexikó