Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekkori MDD szekvenciális kezelése a remisszió fokozása és a visszaesés megelőzése érdekében

2015. december 3. frissítette: Graham Emslie, University of Texas Southwestern Medical Center

Gyermekgyógyászati ​​MDD: szekvenciális kezelés fluoxetinnel és a visszaesés megelőzése

Ez a tanulmány összehasonlítja a fluoxetin hatékonyságát önmagában a fluoxetin és a kognitív viselkedési terápia hatékonyságával a gyógyulás fokozása és a súlyos depressziós rendellenességben szenvedő fiatalok visszaesésének megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A major depressziós rendellenesség (MDD) egy súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely körülbelül 12-15 gyermekből és serdülőből egyet érint. A depresszió problémákat okozhat az iskolában, a családban és a barátokban, és ha nem kezelik, ezek a nehézségek felnőttkorban is fennmaradhatnak. Az antidepresszánsokkal és a pszichoterápia formáival végzett kezelések hatékonynak bizonyultak a depresszió tüneteinek csökkentésében. Azonban sok fiatal tapasztalja a depressziós tünetek visszatérését a remissziót követő 1-2 éven belül. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a kezdeti antidepresszáns kezeléshez a kognitív viselkedésterápia (CBT), a pszichoterápia egy olyan formája, amely a viselkedésmódosításra összpontosít, növelheti a remissziót és csökkentheti a visszaesések arányát. Ez a tanulmány összehasonlítja a fluoxetin önmagában és a fluoxetin plusz hozzáadott CBT hatékonyságát a gyógyulás fokozásában és a visszaesés megelőzésében fiatalkorban, MDD-vel.

A vizsgálatban való részvétel 78 hétig tart. A potenciális résztvevők kezdeti szűrésen esnek át, amely interjúkat és kérdőíveket tartalmaz a hangulatról, viselkedésről és kórtörténetről; életjel mérések; találkozó egy pszichiáterrel; és laboratóriumi felvételek és/vagy vizelet gyógyszer- vagy terhességi tesztek, ha a pszichiáter azt javasolja. Ezután minden jogosult résztvevő 6 hetes fluoxetin-kezelést kezd. Ebben a 6 hetes időszakban a résztvevők heti tanulmányi látogatásokon vesznek részt, amelyek magukban foglalják az életjelek mérését, a tünetekkel és hangulattal kapcsolatos kérdőíveket, valamint a gyógyszeradagolás módosítását. A 6. héten a résztvevőket független értékelő értékeli, aki megállapítja, hogy depressziójuk jelentősen javult-e. Azok a résztvevők, akiknél nem javult a fluoxetin, befejezik a vizsgálatban való részvételt, és ajánlásokat kapnak más kezelési lehetőségekről.

Minden résztvevő, aki jelentős javulást mutatott, további 24 hétig fluoxetint kap, összesen 30 hétig. Ezeknek a résztvevőknek a felét véletlenszerűen beosztják, hogy a fennmaradó 24 hétben további CBT-t kapjanak. Minden résztvevő tanulmányi látogatásokon vesz részt, amelyek 3 hónapon keresztül minden második héten, majd 3 hónapon keresztül havonta lesznek. Ezek a látogatások 20-30 percig tartanak, és életjel méréseket, valamint hangulati és viselkedési kérdéseket tartalmaznak. A CBT-ben részesülő résztvevők 10-12 CBT-ülésen is részt vesznek, amelyek mindegyike 50 percig tart, és az első 4 hétben hetente, 1,5 hónapon keresztül minden második héten, az utolsó 3 hónapban pedig havonta. A CBT-ülések egyéni gyermek és szülő-gyerek foglalkozásokat is tartalmaznak, amelyek a depresszív gondolatok, érzések és viselkedések módosítására összpontosítanak. A résztvevők ismételt értékelésen esnek át a független értékelővel a 12., 18., 24., 30., 52. és 78. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas, Outpatient Psychiatry Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem pszichotikus MDD (egyszeri vagy visszatérő) elsődleges diagnózisa legalább 4 héttel a vizsgálatba lépés előtt
  • Jó általános orvosi egészséggel
  • Normális intelligencia

Kizárási kritériumok:

  • Életre szóló pszichotikus rendellenesség, beleértve a pszichotikus depressziót
  • Bipoláris I. és II. rendellenességek élettörténetében
  • Alkohol- vagy szerfüggőség a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül
  • Anorexia nervosa vagy bulimia a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy szexuálisan aktív nők, akik nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátló eszközöket (pl. IUD, fogamzásgátló tabletták, védőeszközök)
  • Krónikus egészségügyi betegség (orvosilag instabil, rendszeres gyógyszeres kezelést igényel, ami megzavarhatja a kezelési beavatkozásokat)
  • Egyidejűleg alkalmazott pszichotróp hatású gyógyszer(ek) (pl. görcsoldók, szteroidok stb.) a stabil ADHD-gyógyszeren kívül
  • Elsőfokú rokonok I. bipoláris zavarban
  • Súlyos öngyilkossági gondolatok vagy korábbi súlyos öngyilkossági kísérletek ebben az epizódban
  • Korábbi nem reagált a megfelelő fluoxetin-kezelésre (legalább 40 mg/nap 4 hétig)
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyedül a gyógyszeres kezelés folytatása
A résztvevők 30 hétig antidepresszáns kezelést kapnak fluoxetinnel
A résztvevők napi 10-40 mg fluoxetint kapnak 30 héten keresztül.
Más nevek:
  • Prozac
Kísérleti: Folyamatos gyógyszeres kezelés plusz CBT
A résztvevők antidepresszáns kezelést kapnak fluoxetinnel 30 héten keresztül, valamint relapszus-megelőző kognitív viselkedésterápiát a kezelés utolsó 24 hetében
A résztvevők napi 10-40 mg fluoxetint kapnak 30 héten keresztül.
Más nevek:
  • Prozac
A fluoxetinnel végzett kezelés első 6 hetét követően egyes résztvevők a kezelés hátralévő 24 hetében további relapszus-megelőzési CBT-t kapnak. Ezek a résztvevők 10-12 CBT-ülésen vesznek részt, amelyek során speciális készségeket sajátítanak el a fennmaradó depressziós tünetek csökkentésére és megelőzésére.
Más nevek:
  • CBT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszió ideje
Időkeret: 30 hét
A remisszió definíciója: CDRS-R <=28. A remisszió időzítése a CDRS-R és a K-Life segítségével végzett klinikai értékelésen alapul, amely meghatározza azt a hetet, amelyen a beteg remittált.
30 hét
Visszaesés
Időkeret: A 12., 18., 24. és 30. héten mérve

A visszaesést a következőképpen határozták meg:

1) CDRS-R pontszám >=40, 2 hetes klinikai állapotromlással vagy 2) CDRS-R<40, de 2 hetes jelentős klinikai állapotromlás esetén.

A 12., 18., 24. és 30. héten mérve
Remisszió
Időkeret: A 12., 18., 24. és 30. héten mérve
A remisszió definíciója: CDRS-R <=28.
A 12., 18., 24. és 30. héten mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
K-Life (Time Well)
Időkeret: 30 hét

A K-Life interjút a 6., 12., 18., 24. és 30. héten végezték, a depressziós betegségek értékelésével minden héten a vizsgálat során.

Értékelési definíciók: 1=normál, maradványtünetek nélkül; 2 = 1 vagy több tünet jelenléte, legfeljebb enyhe mértékben; 3 = Jelentősen kevesebb pszichopatológia, mint a teljes kritérium, de még mindig nyilvánvaló bizonyíték a rendellenességre, legfeljebb közepesen súlyos károsodással; 4=Nem felel meg a teljes kritériumnak, de jelentős tünetei vannak, vagy a rendellenesség következtében károsodást szenved; 5=Minden kritériumnak megfelel, de nincs extrém károsodás; 6=Minden kritériumnak megfelel, és vagy kifejezett pszichotikus tünetei vannak, vagy súlyos károsodást szenved.

Az idő-jólét úgy definiálható, hogy a depresszió értékelése minden héten 1 vagy 2 volt. A százalékos időt úgy határoztuk meg, hogy a depresszió értékelése minden héten 1 vagy 2 volt osztva a vizsgálatban eltöltött hetek teljes számával.

Statisztika: anova

30 hét
Remisszió
Időkeret: 52. és 78. hét
A remisszió definíciója szerint a CDRS-R <=28 (a 30. hétig) vagy legalább 8 egymást követő hetes K-Life besorolás 1 vagy 2. A remisszió időzítése a CDRS-R és a K-Life alkalmazásával végzett klinikai értékelésen alapul. hogy azonosítsa azt a hetet, amelyen a beteg megbocsátott.
52. és 78. hét
Visszaesés
Időkeret: 52. és 78. hét

A 30. hétig a visszaesést a következőképpen határozták meg:

1) CDRS-R pontszám >=40, 2 hetes klinikai állapotromlással vagy 2) CDRS-R<40, de 2 hetes jelentős klinikai állapotromlás esetén.

A 31-78. hét között a visszaesést a K-Life segítségével értékelték. Relapszusnak számított legalább 2 hétig tartó K-Life értékelés 5 vagy 6; A résztvevők a K-Life 4-es besorolásával is visszaesőként azonosíthatók, ha az értékelés több hétre szólt, és nem szorosan kapcsolódott stresszes életeseményekhez.

52. és 78. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Graham J. Emslie, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Kutatásvezető: Beth D. Kennard, PsyD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluoxetin

3
Iratkozz fel