Последовательное лечение педиатрического БДР для увеличения ремиссии и предотвращения рецидивов
Педиатрический БДР: последовательное лечение флуоксетином и профилактика рецидивов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Большое депрессивное расстройство (БДР) — серьезное психическое расстройство, которым страдает примерно 1 из каждых 12–15 детей и подростков. Депрессия может вызвать проблемы со школой, семьей и друзьями, и, если их не лечить, эти трудности могут сохраняться и во взрослой жизни. Было показано, что лечение с использованием антидепрессантов и форм психотерапии эффективно уменьшает симптомы депрессии. Однако у многих молодых людей депрессивные симптомы возвращаются в течение 1–2 лет после ремиссии. Недавние исследования показали, что добавление когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), формы психотерапии, направленной на изменение поведения, к начальной терапии антидепрессантами может увеличить ремиссию и снизить частоту рецидивов. В этом исследовании будет сравниваться эффективность монотерапии флуоксетином и флуоксетином в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией в ускорении выздоровления и предотвращении рецидивов у молодых людей с БДР.
Участие в этом исследовании продлится 78 недель. Потенциальные участники пройдут первоначальный скрининг, который будет включать интервью и анкеты о настроении, поведении и истории болезни; измерения основных показателей жизнедеятельности; встреча с психиатром; лабораторные анализы и/или анализ мочи на наркотики или тесты на беременность, если это указано психиатром. Затем все подходящие участники начнут 6-недельный курс лечения флуоксетином. В течение этого 6-недельного периода участники будут посещать еженедельные исследовательские визиты, которые будут включать в себя измерение основных показателей жизнедеятельности, опросы по симптомам и настроению, а также корректировку дозировки лекарств. На 6-й неделе участников будет оценивать независимый оценщик, который определит, значительно ли уменьшилась их депрессия. Участники, у которых не наступило улучшение после приема флуоксетина, прекратят свое участие в исследовании, и им будут предоставлены рекомендации по другим вариантам лечения.
Все участники, продемонстрировавшие значительное улучшение, будут продолжать получать флуоксетин еще в течение 24 недель, в общей сложности 30 недель лечения. Половина этих участников будет случайным образом назначена для дополнительного получения КПТ в течение оставшихся 24 недель. Все участники будут посещать ознакомительные визиты, которые будут проходить раз в две недели в течение 3 месяцев, а затем ежемесячно в течение 3 месяцев. Эти визиты будут длиться от 20 до 30 минут и будут включать измерения основных показателей жизнедеятельности и вопросы о настроении и поведении. Участники, получающие CBT, также будут посещать от 10 до 12 сеансов CBT, которые будут длиться 50 минут каждое и будут проводиться еженедельно в течение первых 4 недель, раз в две недели в течение 1,5 месяцев и ежемесячно в течение последних 3 месяцев. Сеансы КПТ будут включать как индивидуальные сеансы ребенка, так и сеансы родителей и детей, которые будут сосредоточены на изменении депрессивных мыслей, чувств и поведения. Участники будут проходить повторную оценку с независимым оценщиком на 12, 18, 24, 30, 52 и 78 неделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center of Dallas, Outpatient Psychiatry Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз непсихотического БДР (однократного или рецидивирующего) как минимум за 4 недели до включения в исследование
- В хорошем общем медицинском состоянии
- Нормальный интеллект
Критерий исключения:
- Прижизненный анамнез любого психотического расстройства, включая психотическую депрессию
- Прижизненный анамнез биполярных расстройств I и II
- Зависимость от алкоголя или психоактивных веществ в течение 6 месяцев до начала исследования
- Нервная анорексия или булимия в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Беременные или кормящие женщины или сексуально активные женщины, не использующие приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля рождаемости (например, ВМС, противозачаточные таблетки, барьерные устройства)
- Хроническое заболевание (нестабильное с медицинской точки зрения и требующее регулярного приема лекарств, которые могут помешать лечебным вмешательствам)
- Одновременный прием лекарств с психотропными эффектами (например, противосудорожные препараты, стероиды и т. д.), кроме лекарств от стабильного СДВГ.
- Родственники первой степени родства с биполярным расстройством I типа
- Серьезные суицидальные мысли или предыдущая история серьезных суицидальных попыток в рамках этого эпизода
- Предшествующая неэффективность адекватного лечения флуоксетином (определяется как минимум 40 мг/день в течение 4 недель)
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Продолжительное лечение только
Участники будут получать антидепрессантное лечение флуоксетином в течение 30 недель.
|
Участники будут принимать от 10 до 40 мг флуоксетина в день в течение 30 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Продолжение приема лекарств плюс когнитивно-поведенческая терапия
Участники будут получать антидепрессантное лечение флуоксетином в течение 30 недель, а также когнитивно-поведенческую терапию для предотвращения рецидивов в течение последних 24 недель лечения.
|
Участники будут принимать от 10 до 40 мг флуоксетина в день в течение 30 недель.
Другие имена:
После первых 6 недель лечения флуоксетином некоторым участникам будет назначена дополнительная КПТ для профилактики рецидивов в течение оставшихся 24 недель лечения.
Эти участники посетят от 10 до 12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии, во время которых они изучат определенные навыки для уменьшения и предотвращения возникновения остаточных депрессивных симптомов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ремиссии
Временное ограничение: 30 недель
|
Ремиссия определяется как CDRS-R <=28.
Сроки ремиссии основаны на клинической оценке с использованием CDRS-R и K-Life для определения недели, когда у пациента наступает ремиссия.
|
30 недель
|
|
Рецидив
Временное ограничение: Измерено на 12, 18, 24 и 30 неделе
|
Рецидив определялся как: 1) показатель CDRS-R >=40 при 2-недельном анамнезе клинического ухудшения или 2) CDRS-R<40, но при 2-недельном анамнезе значительного клинического ухудшения. |
Измерено на 12, 18, 24 и 30 неделе
|
|
Ремиссия
Временное ограничение: Измерено на 12, 18, 24 и 30 неделе
|
Ремиссия определяется как CDRS-R <=28.
|
Измерено на 12, 18, 24 и 30 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
K-Life (Колодец времени)
Временное ограничение: 30 недель
|
Интервью K-Life проводилось на 6-й, 12-й, 18-й, 24-й и 30-й неделях с оценкой депрессивного расстройства каждую неделю на протяжении всего исследования. Определения оценок: 1 = нормальное состояние, остаточных симптомов нет; 2=Наличие 1 или более симптомов не более чем легкой степени; 3 = Значительно меньше психопатологии, чем полные критерии, но все еще явные признаки расстройства с не более чем умеренными нарушениями; 4=Не соответствует всем критериям, но имеет выраженные симптомы или нарушения вследствие расстройства; 5=Соответствует всем критериям, но без серьезных нарушений; 6=Отвечает всем критериям и либо имеет ярко выраженные психотические симптомы, либо выраженные нарушения. Время хорошего состояния определялось как каждая неделя, когда оценка депрессии составляла 1 или 2. Процент времени хорошего состояния определялся как каждая неделя, когда рейтинг депрессии составлял 1 или 2, деленный на общее количество недель в исследовании. Статистика: анова |
30 недель
|
|
Ремиссия
Временное ограничение: Недели 52 и 78
|
Ремиссия определяется как CDRS-R <=28 (вплоть до 30-й недели) или по крайней мере 8 последовательных недель рейтинга K-Life 1 или 2. Сроки ремиссии основаны на клинической оценке с использованием CDRS-R и K-Life. чтобы определить неделю, на которой пациент находится в ремиссии.
|
Недели 52 и 78
|
|
Рецидив
Временное ограничение: Недели 52 и 78
|
Вплоть до 30-й недели рецидив определялся как: 1) показатель CDRS-R >=40 при 2-недельном анамнезе клинического ухудшения или 2) CDRS-R<40, но при 2-недельном анамнезе значительного клинического ухудшения. С 31-й по 78-ю неделю рецидив оценивали с помощью K-Life. Рецидив определялся как минимум 2 недели с рейтингом K-Life 5 или 6; участники также могут быть идентифицированы как рецидивирующие с рейтингом K-Life 4, если рейтинг был в течение нескольких недель и не был строго связан со стрессовыми жизненными событиями. |
Недели 52 и 78
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Graham J. Emslie, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Главный следователь: Beth D. Kennard, PsyD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kennard BD, Emslie GJ, Mayes TL, Nakonezny PA, Jones JM, Foxwell AA, King J. Sequential treatment with fluoxetine and relapse--prevention CBT to improve outcomes in pediatric depression. Am J Psychiatry. 2014 Oct;171(10):1083-90. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13111460.
- Emslie GJ, Kennard BD, Mayes TL, Nakonezny PA, Moore J, Jones JM, Foxwell AA, King J. Continued Effectiveness of Relapse Prevention Cognitive-Behavioral Therapy Following Fluoxetine Treatment in Youth With Major Depressive Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Dec;54(12):991-8. doi: 10.1016/j.jaac.2015.09.014. Epub 2015 Oct 8.
- Croarkin PE, Nakonezny PA, Husain MM, Port JD, Melton T, Kennard BD, Emslie GJ, Kozel FA, Daskalakis ZJ. Evidence for pretreatment LICI deficits among depressed children and adolescents with nonresponse to fluoxetine. Brain Stimul. 2014 Mar-Apr;7(2):243-51. doi: 10.1016/j.brs.2013.11.006. Epub 2013 Dec 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Депрессия
- Повторение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH039188-01 (Грант/контракт NIH США)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .