- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00612313
Lasten MDD:n peräkkäinen hoito remission lisäämiseksi ja uusiutumisen estämiseksi
Pediatric MDD: Jaksottainen hoito fluoksetiinilla ja uusiutumisen ehkäisy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on vakava psykiatrinen häiriö, jota esiintyy noin yhdellä 12–15 lapsesta ja nuoresta. Masennus voi aiheuttaa ongelmia koulun, perheen ja ystävien kanssa, ja jos niitä ei hoideta, nämä vaikeudet voivat jatkua aikuisikään asti. Masennuslääkkeitä ja psykoterapiamuotoja käyttävien hoitojen on osoitettu vähentävän masennuksen oireita tehokkaasti. Kuitenkin monet nuoret kokevat masennusoireiden palaamisen 1–2 vuoden kuluessa remissiosta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT), käyttäytymisen muokkaamiseen keskittyvän psykoterapian muodon, lisääminen alkuperäiseen masennuslääkehoitoon voi lisätä remissiota ja vähentää uusiutumisten määrää. Tässä tutkimuksessa verrataan pelkän fluoksetiinin tehokkuutta fluoksetiiniin ja lisättyyn CBT:hen parantumisen lisäämisessä ja uusiutumisen ehkäisyssä nuorilla, joilla on MDD.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 78 viikkoa. Mahdollisille osallistujille suoritetaan alustava seulonta, joka sisältää haastatteluja ja kyselyitä mielialasta, käyttäytymisestä ja sairaushistoriasta; elintoimintojen mittaukset; tapaaminen psykiatrin kanssa; ja laboratorionäytteet ja/tai virtsan lääke- tai raskaustestit, jos psykiatri niin määrää. Kaikki osallistujat aloittavat sitten 6 viikon fluoksetiinihoidon. Tämän 6 viikon jakson aikana osallistujat osallistuvat viikoittaisille opintokäynneille, jotka sisältävät elintoimintojen mittauksia, kyselylomakkeita oireista ja mielialasta sekä lääkkeiden annostuksen säätöjä. Viikolla 6 osallistujat arvioivat riippumaton arvioija, joka määrittää, onko heidän masennuksensa parantunut merkittävästi. Osallistujat, jotka eivät ole parantuneet fluoksetiinilla, lopettavat osallistumisensa tutkimukseen ja heille annetaan suosituksia muista hoitovaihtoehdoista.
Kaikki osallistujat, jotka ovat osoittaneet merkittävää paranemista, saavat fluoksetiinia vielä 24 viikon ajan, yhteensä 30 viikon ajan. Puolet näistä osallistujista määrätään satunnaisesti saamaan lisäksi CBT:tä jäljellä olevien 24 viikon ajan. Kaikki osallistujat osallistuvat opintovierailuille, jotka järjestetään joka toinen viikko 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan. Nämä käynnit kestävät 20-30 minuuttia ja sisältävät elintoimintojen mittauksia ja kysymyksiä mielialasta ja käyttäytymisestä. CBT:tä saavat osallistujat osallistuvat myös 10–12 CBT-istuntoon, jotka kestävät kukin 50 minuuttia ja jotka järjestetään viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan, joka toinen viikko 1,5 kuukauden ajan ja kuukausittain viimeisen 3 kuukauden ajan. CBT-istunnot sisältävät sekä yksittäisiä lapsi- että vanhempi-lapsi-istuntoja, jotka keskittyvät masennusten ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen muokkaamiseen. Osallistujat käyvät läpi toistetut arvioinnit riippumattoman arvioijan kanssa viikoilla 12, 18, 24, 30, 52 ja 78.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center of Dallas, Outpatient Psychiatry Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-psykoottisen MDD:n primääridiagnoosi (yksittäinen tai toistuva) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Hyvässä yleisessä lääketieteellisessä kunnossa
- Normaali älykkyys
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen psykoottinen häiriö, mukaan lukien psykoottinen masennus
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja II
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Anorexia nervosa tai bulimia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja (esim. kierukka, ehkäisypillerit, estelaitteet)
- Krooninen sairaus (lääketieteellisesti epävakaa ja vaatii säännöllistä lääkitystä, joka voi häiritä hoitotoimenpiteitä)
- Samanaikaiset psykotrooppiset lääkkeet (esim. antikonvulsantit, steroidit jne.) muut kuin stabiilit ADHD-lääkitys
- Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Vakavat itsemurha-ajatukset tai aiempi vakava itsemurhayritys tämän jakson aikana
- Aikaisempi vasteen epäonnistuminen riittävään fluoksetiinihoitoon (määritelty vähintään 40 mg/vrk 4 viikon ajan)
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Yksin lääkitystä jatkettiin
Osallistujat saavat masennuslääkehoitoa fluoksetiinilla 30 viikon ajan
|
Osallistujat saavat 10–40 mg fluoksetiinia päivässä 30 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Jatkuva lääkitys plus CBT
Osallistujat saavat masennuslääkehoitoa fluoksetiinilla 30 viikon ajan sekä uusiutumista ehkäisevää kognitiivista käyttäytymisterapiaa viimeisen 24 viikon ajan
|
Osallistujat saavat 10–40 mg fluoksetiinia päivässä 30 viikon ajan.
Muut nimet:
Ensimmäisen 6 viikon fluoksetiinihoidon jälkeen joillekin osallistujille määrätään lisäksi saamaan uusiutumisen estohoitoa jäljellä olevien 24 hoitoviikon ajan.
Nämä osallistujat osallistuvat 10-12 CBT-istuntoon, joiden aikana he oppivat erityisiä taitoja vähentää ja ehkäistä jäännösmasennusoireita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Remission aika
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Remissio määritellään CDRS-R:ksi <=28.
Remission ajoitus perustuu kliiniseen arvioon, jossa käytetään CDRS-R- ja K-Life-testejä sen viikon tunnistamiseksi, jolloin potilas palautui.
|
30 viikkoa
|
Relapsi
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 12, 18, 24 ja 30
|
Relapsi määriteltiin seuraavasti: 1) CDRS-R-pistemäärä > = 40, kun kliininen heikkeneminen on ollut 2 viikkoa, tai 2) CDRS-R < 40, mutta 2 viikon ajan merkittävä kliininen heikkeneminen. |
Mitattu viikoilla 12, 18, 24 ja 30
|
Remissio
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 12, 18, 24 ja 30
|
Remissio määritellään CDRS-R:ksi <=28.
|
Mitattu viikoilla 12, 18, 24 ja 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
K-Life (Time Well)
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
K-Life-haastattelu suoritettiin viikoilla 6, 12, 18, 24 ja 30, ja masennussairaudet arvioitiin jokaiselle viikolle koko tutkimuksen ajan. Arvioiden määritelmät: 1=Normaali, ei jäännösoireita; 2 = 1 tai useampi oire enintään lievänä; 3 = Huomattavasti vähemmän psykopatologiaa kuin täydet kriteerit, mutta silti ilmeisiä todisteita häiriöstä, joka ei ole enempää kuin kohtalainen; 4=Ei täytä kaikkia kriteerejä, mutta hänellä on vakavia oireita tai heikkenemistä häiriöstä; 5=Täyttää kaikki kriteerit, mutta ei äärimmäistä heikkenemistä; 6=Täyttää kaikki kriteerit, ja hänellä on joko ilmeisiä psykoottisia oireita tai äärimmäistä vajaatoimintaa. Aika hyvin määritellään joka viikko masennuksen luokitus oli 1 tai 2. Prosenttiosuus aika hyvin määriteltiin joka viikko masennuksen luokitus oli 1 tai 2 jaettuna tutkimuksen viikkojen kokonaismäärällä. Tilasto: anova |
30 viikkoa
|
Remissio
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 78
|
Remissioksi määritellään CDRS-R <=28 (viikolle 30 asti) tai vähintään 8 peräkkäistä viikkoa K-Life-luokituksen ollessa 1 tai 2. Remission ajoitus perustuu CDRS-R- ja K-Life-testejä käyttävään kliiniseen arviointiin. tunnistaa viikon, jolloin potilas palautui.
|
Viikot 52 ja 78
|
Relapsi
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 78
|
Viikolle 30 asti relapsi määriteltiin seuraavasti: 1) CDRS-R-pistemäärä > = 40, kun kliininen heikkeneminen on ollut 2 viikkoa, tai 2) CDRS-R < 40, mutta 2 viikon ajan merkittävä kliininen heikkeneminen. Viikoilla 31-78 taudin uusiutumista arvioitiin K-Lifea käyttämällä. Relapsi määriteltiin vähintään 2 viikon K-Life-luokituksen ollessa 5 tai 6; Osallistujat voidaan myös tunnistaa uusiutuneiksi K-Life-luokituksen ollessa 4, jos luokitus on ollut useita viikkoja eikä liity tiukasti stressaaviin elämäntapahtumiin. |
Viikot 52 ja 78
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Graham J. Emslie, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Päätutkija: Beth D. Kennard, PsyD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kennard BD, Emslie GJ, Mayes TL, Nakonezny PA, Jones JM, Foxwell AA, King J. Sequential treatment with fluoxetine and relapse--prevention CBT to improve outcomes in pediatric depression. Am J Psychiatry. 2014 Oct;171(10):1083-90. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13111460.
- Emslie GJ, Kennard BD, Mayes TL, Nakonezny PA, Moore J, Jones JM, Foxwell AA, King J. Continued Effectiveness of Relapse Prevention Cognitive-Behavioral Therapy Following Fluoxetine Treatment in Youth With Major Depressive Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Dec;54(12):991-8. doi: 10.1016/j.jaac.2015.09.014. Epub 2015 Oct 8.
- Croarkin PE, Nakonezny PA, Husain MM, Port JD, Melton T, Kennard BD, Emslie GJ, Kozel FA, Daskalakis ZJ. Evidence for pretreatment LICI deficits among depressed children and adolescents with nonresponse to fluoxetine. Brain Stimul. 2014 Mar-Apr;7(2):243-51. doi: 10.1016/j.brs.2013.11.006. Epub 2013 Dec 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Masennus
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH039188-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .