Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten MDD:n peräkkäinen hoito remission lisäämiseksi ja uusiutumisen estämiseksi

torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: Graham Emslie, University of Texas Southwestern Medical Center

Pediatric MDD: Jaksottainen hoito fluoksetiinilla ja uusiutumisen ehkäisy

Tässä tutkimuksessa verrataan fluoksetiinin tehokkuutta yksinään fluoksetiinin tehokkuuteen kognitiivisen käyttäytymisterapian kanssa palautumisen lisäämisessä ja uusiutumisen ehkäisyssä nuorilla, joilla on vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on vakava psykiatrinen häiriö, jota esiintyy noin yhdellä 12–15 lapsesta ja nuoresta. Masennus voi aiheuttaa ongelmia koulun, perheen ja ystävien kanssa, ja jos niitä ei hoideta, nämä vaikeudet voivat jatkua aikuisikään asti. Masennuslääkkeitä ja psykoterapiamuotoja käyttävien hoitojen on osoitettu vähentävän masennuksen oireita tehokkaasti. Kuitenkin monet nuoret kokevat masennusoireiden palaamisen 1–2 vuoden kuluessa remissiosta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT), käyttäytymisen muokkaamiseen keskittyvän psykoterapian muodon, lisääminen alkuperäiseen masennuslääkehoitoon voi lisätä remissiota ja vähentää uusiutumisten määrää. Tässä tutkimuksessa verrataan pelkän fluoksetiinin tehokkuutta fluoksetiiniin ja lisättyyn CBT:hen parantumisen lisäämisessä ja uusiutumisen ehkäisyssä nuorilla, joilla on MDD.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 78 viikkoa. Mahdollisille osallistujille suoritetaan alustava seulonta, joka sisältää haastatteluja ja kyselyitä mielialasta, käyttäytymisestä ja sairaushistoriasta; elintoimintojen mittaukset; tapaaminen psykiatrin kanssa; ja laboratorionäytteet ja/tai virtsan lääke- tai raskaustestit, jos psykiatri niin määrää. Kaikki osallistujat aloittavat sitten 6 viikon fluoksetiinihoidon. Tämän 6 viikon jakson aikana osallistujat osallistuvat viikoittaisille opintokäynneille, jotka sisältävät elintoimintojen mittauksia, kyselylomakkeita oireista ja mielialasta sekä lääkkeiden annostuksen säätöjä. Viikolla 6 osallistujat arvioivat riippumaton arvioija, joka määrittää, onko heidän masennuksensa parantunut merkittävästi. Osallistujat, jotka eivät ole parantuneet fluoksetiinilla, lopettavat osallistumisensa tutkimukseen ja heille annetaan suosituksia muista hoitovaihtoehdoista.

Kaikki osallistujat, jotka ovat osoittaneet merkittävää paranemista, saavat fluoksetiinia vielä 24 viikon ajan, yhteensä 30 viikon ajan. Puolet näistä osallistujista määrätään satunnaisesti saamaan lisäksi CBT:tä jäljellä olevien 24 viikon ajan. Kaikki osallistujat osallistuvat opintovierailuille, jotka järjestetään joka toinen viikko 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan. Nämä käynnit kestävät 20-30 minuuttia ja sisältävät elintoimintojen mittauksia ja kysymyksiä mielialasta ja käyttäytymisestä. CBT:tä saavat osallistujat osallistuvat myös 10–12 CBT-istuntoon, jotka kestävät kukin 50 minuuttia ja jotka järjestetään viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan, joka toinen viikko 1,5 kuukauden ajan ja kuukausittain viimeisen 3 kuukauden ajan. CBT-istunnot sisältävät sekä yksittäisiä lapsi- että vanhempi-lapsi-istuntoja, jotka keskittyvät masennusten ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen muokkaamiseen. Osallistujat käyvät läpi toistetut arvioinnit riippumattoman arvioijan kanssa viikoilla 12, 18, 24, 30, 52 ja 78.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas, Outpatient Psychiatry Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-psykoottisen MDD:n primääridiagnoosi (yksittäinen tai toistuva) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Hyvässä yleisessä lääketieteellisessä kunnossa
  • Normaali älykkyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen psykoottinen häiriö, mukaan lukien psykoottinen masennus
  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja II
  • Alkoholi- tai päihderiippuvuus 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Anorexia nervosa tai bulimia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja (esim. kierukka, ehkäisypillerit, estelaitteet)
  • Krooninen sairaus (lääketieteellisesti epävakaa ja vaatii säännöllistä lääkitystä, joka voi häiritä hoitotoimenpiteitä)
  • Samanaikaiset psykotrooppiset lääkkeet (esim. antikonvulsantit, steroidit jne.) muut kuin stabiilit ADHD-lääkitys
  • Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I
  • Vakavat itsemurha-ajatukset tai aiempi vakava itsemurhayritys tämän jakson aikana
  • Aikaisempi vasteen epäonnistuminen riittävään fluoksetiinihoitoon (määritelty vähintään 40 mg/vrk 4 viikon ajan)
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksin lääkitystä jatkettiin
Osallistujat saavat masennuslääkehoitoa fluoksetiinilla 30 viikon ajan
Osallistujat saavat 10–40 mg fluoksetiinia päivässä 30 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Prozac
Kokeellinen: Jatkuva lääkitys plus CBT
Osallistujat saavat masennuslääkehoitoa fluoksetiinilla 30 viikon ajan sekä uusiutumista ehkäisevää kognitiivista käyttäytymisterapiaa viimeisen 24 viikon ajan
Osallistujat saavat 10–40 mg fluoksetiinia päivässä 30 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Prozac
Ensimmäisen 6 viikon fluoksetiinihoidon jälkeen joillekin osallistujille määrätään lisäksi saamaan uusiutumisen estohoitoa jäljellä olevien 24 hoitoviikon ajan. Nämä osallistujat osallistuvat 10-12 CBT-istuntoon, joiden aikana he oppivat erityisiä taitoja vähentää ja ehkäistä jäännösmasennusoireita.
Muut nimet:
  • CBT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission aika
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Remissio määritellään CDRS-R:ksi <=28. Remission ajoitus perustuu kliiniseen arvioon, jossa käytetään CDRS-R- ja K-Life-testejä sen viikon tunnistamiseksi, jolloin potilas palautui.
30 viikkoa
Relapsi
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 12, 18, 24 ja 30

Relapsi määriteltiin seuraavasti:

1) CDRS-R-pistemäärä > = 40, kun kliininen heikkeneminen on ollut 2 viikkoa, tai 2) CDRS-R < 40, mutta 2 viikon ajan merkittävä kliininen heikkeneminen.

Mitattu viikoilla 12, 18, 24 ja 30
Remissio
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 12, 18, 24 ja 30
Remissio määritellään CDRS-R:ksi <=28.
Mitattu viikoilla 12, 18, 24 ja 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
K-Life (Time Well)
Aikaikkuna: 30 viikkoa

K-Life-haastattelu suoritettiin viikoilla 6, 12, 18, 24 ja 30, ja masennussairaudet arvioitiin jokaiselle viikolle koko tutkimuksen ajan.

Arvioiden määritelmät: 1=Normaali, ei jäännösoireita; 2 = 1 tai useampi oire enintään lievänä; 3 = Huomattavasti vähemmän psykopatologiaa kuin täydet kriteerit, mutta silti ilmeisiä todisteita häiriöstä, joka ei ole enempää kuin kohtalainen; 4=Ei täytä kaikkia kriteerejä, mutta hänellä on vakavia oireita tai heikkenemistä häiriöstä; 5=Täyttää kaikki kriteerit, mutta ei äärimmäistä heikkenemistä; 6=Täyttää kaikki kriteerit, ja hänellä on joko ilmeisiä psykoottisia oireita tai äärimmäistä vajaatoimintaa.

Aika hyvin määritellään joka viikko masennuksen luokitus oli 1 tai 2. Prosenttiosuus aika hyvin määriteltiin joka viikko masennuksen luokitus oli 1 tai 2 jaettuna tutkimuksen viikkojen kokonaismäärällä.

Tilasto: anova

30 viikkoa
Remissio
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 78
Remissioksi määritellään CDRS-R <=28 (viikolle 30 asti) tai vähintään 8 peräkkäistä viikkoa K-Life-luokituksen ollessa 1 tai 2. Remission ajoitus perustuu CDRS-R- ja K-Life-testejä käyttävään kliiniseen arviointiin. tunnistaa viikon, jolloin potilas palautui.
Viikot 52 ja 78
Relapsi
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 78

Viikolle 30 asti relapsi määriteltiin seuraavasti:

1) CDRS-R-pistemäärä > = 40, kun kliininen heikkeneminen on ollut 2 viikkoa, tai 2) CDRS-R < 40, mutta 2 viikon ajan merkittävä kliininen heikkeneminen.

Viikoilla 31-78 taudin uusiutumista arvioitiin K-Lifea käyttämällä. Relapsi määriteltiin vähintään 2 viikon K-Life-luokituksen ollessa 5 tai 6; Osallistujat voidaan myös tunnistaa uusiutuneiksi K-Life-luokituksen ollessa 4, jos luokitus on ollut useita viikkoja eikä liity tiukasti stressaaviin elämäntapahtumiin.

Viikot 52 ja 78

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Graham J. Emslie, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Päätutkija: Beth D. Kennard, PsyD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa